國家衛生計生委關于印發醫學檢驗實驗室基本标準和(hé)管理(lǐ)規範（試行）的(de)通(tōng)知

國家衛生計生委關于印發醫學檢驗實驗室基本标準和(hé)管理(lǐ)規範（試行）的(de)通(tōng)知

中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會2016-10-18

國衛醫發〔2016〕37号

各省、自治區(qū)、直轄市衛生計生委，新疆生産建設兵(bīng)團衛生局：
　　爲貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的(de)若幹意見》（國發〔2013〕40号）和(hé)《國務院辦公廳關于推進分(fēn)級診療制度建設的(de)指導意見》（國辦發〔2015〕70号）等相關文件要求，進一步完善醫療服務體系，推進區(qū)域醫療資源共享，我委組織制定了(le)《醫學檢驗實驗室基本标準（試行）》和(hé)《醫學檢驗實驗室管理(lǐ)規範（試行）》。現印發給你們，請遵照(zhào)執行。現就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出以下(xià)要求：
　　一、設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對(duì)于實現區(qū)域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分(fēn)級診療具有重要作用(yòng)。各省級衛生計生行政部門要充分(fēn)認識這(zhè)項工作的(de)重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，确保工作順利開展。
　　二、醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的(de)醫療機構，爲獨立法人(rén)單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門設置審批。
　　三、各級衛生計生行政部門要将醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室内質量控制和(hé)室間質量評價，确保醫療質量與醫療安全。在質控的(de)基礎上，逐步推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫學檢驗實驗室和(hé)其他(tā)醫療機構建立協作關系，在保證生物(wù)安全和(hé)檢驗質量的(de)前提下(xià)，由醫學檢驗實驗室爲基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務。
　　四、鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化(huà)、集團化(huà)，建立規範化(huà)、标準化(huà)的(de)管理(lǐ)與服務模式。對(duì)拟開辦集團化(huà)、連鎖化(huà)醫學檢驗實驗室的(de)申請主體，可(kě)以優先設置審批。
　　五、醫學檢驗實驗室應當與區(qū)域内二級以上綜合醫院建立協作關系，建立危重患者急救綠色通(tōng)道，加強技術協作，不斷提升技術水(shuǐ)平。
各省級衛生計生行政部門要定期總結工作經驗，及時(shí)将工作進展情況報送我委醫政醫管局。

醫學檢驗實驗室基本标準
（試行）

　　醫學檢驗實驗室指以提供人(rén)類疾病診斷、管理(lǐ)、預防和(hé)治療或健康評估的(de)相關信息爲目的(de)，對(duì)來(lái)自人(rén)體的(de)标本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化(huà)學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物(wù)檢驗、臨床細胞分(fēn)子遺傳學檢驗和(hé)臨床病理(lǐ)檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人(rén)資質的(de)醫療機構。
　　一、診療科目
　　醫學檢驗科；提供病理(lǐ)相關醫療服務的(de)，應當參照(zhào)病理(lǐ)診斷中心基本标準。
　　二、科室設置
　　包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化(huà)學檢驗專業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物(wù)檢驗專業、臨床細胞分(fēn)子遺傳學專業和(hé)臨床病理(lǐ)專業等。有病案信息、試劑、質量和(hé)安全管理(lǐ)等專門部門或專職人(rén)員(yuán)，以及輔助檢查部門和(hé)消毒供應室（可(kě)以設置也(yě)可(kě)以委托其他(tā)醫療機構承擔相應的(de)服務）。
　　三、人(rén)員(yuán)
　　（一）至少有1名具有副高(gāo)級以上專業技術職稱任職資格的(de)臨床類别執業醫師。
　　（二）臨床檢驗各專業至少有5名以上醫學檢驗專業衛生技術人(rén)員(yuán)，其中至少有1名具有副高(gāo)以上、2名中級以上專業技術職稱任職資格的(de)技術人(rén)員(yuán)。
　　（三）标本采集人(rén)員(yuán)應當有相應資質。
　　（四）開展産前篩查與産前診斷項目的(de)實驗技術人(rén)員(yuán)應具備産前篩查與診斷的(de)相應資質。開展二代基因測序項目的(de)，至少有1名生物(wù)信息分(fēn)析專業技術人(rén)員(yuán)；開展遺傳相關基因檢測項目的(de)，至少有1名醫學遺傳學專業人(rén)員(yuán)。
　　（五）配備質量安全管理(lǐ)人(rén)員(yuán)；設置試劑室、輔助檢查和(hé)消毒供應室的(de)，應當配備相應的(de)衛生專業技術人(rén)員(yuán)。
　　（六）應當制定人(rén)員(yuán)培訓考核與繼續教育的(de)相關制度和(hé)實施記錄。
　　四、房(fáng)屋和(hé)設施
　　（一）醫療用(yòng)房(fáng)使用(yòng)面積不少于總面積75%，房(fáng)屋應當具備雙路供電或應急發電設施，重要醫療設備和(hé)網絡應有不間斷電源。
　　（二）設置1個(gè)臨床檢驗專業的(de)，建築面積不少于500 平方米；設置2個(gè)以上臨床檢驗專業的(de)，每增設1個(gè)專業建築面積增加300平方米。
　　（三）有相應的(de)工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要。
　　（四）設置醫療廢物(wù)暫存處，設置污物(wù)和(hé)污水(shuǐ)處理(lǐ)設施 和(hé)設備，滿足污物(wù)和(hé)污水(shuǐ)的(de)消毒和(hé)無害化(huà)的(de)要求。
　　五、分(fēn)區(qū)布局
　　（一）主要業務功能區(qū)。
　　設置包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化(huà)學檢驗專 業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物(wù)檢驗專業、臨床細胞分(fēn) 子遺傳學專業和(hé)臨床病理(lǐ)專業等業務功能區(qū)域。
　　符合生物(wù)安全管理(lǐ)和(hé)醫院感染管理(lǐ)等相關要求，嚴格區(qū)分(fēn)清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物(wù)安全設施齊備。
　　（二）輔助功能區(qū)。
　　集中供電、供水(shuǐ)以及消毒供應室和(hé)其他(tā)等。
　　（三）管理(lǐ)區(qū)。
　　行政（人(rén)事、辦公等）、采購(gòu)、财務、質量保證、物(wù)流、信息管理(lǐ)等部門。
　　六、設備
　　（一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物(wù)安全櫃等基本設　　備，應當與所開展的(de)檢驗項目和(hé)工作量相适應。所有檢驗設備，如生化(huà)類分(fēn)析儀、血細胞分(fēn)析儀、尿液分(fēn)析儀、酶标儀、發光(guāng)分(fēn)析儀、細菌培養和(hé)鑒定儀、核酸類分(fēn)析儀、質譜色譜分(fēn)析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公布的(de)醫療器械管理(lǐ)相關要求。
　　（二）病理(lǐ)診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物(wù)安全櫃、标本櫃、切片櫃、蠟塊櫃、大(dà)體攝影(yǐng)裝置、數字切片系統、光(guāng)學顯微鏡等常規設備配置數量要與業務量相适應。至少有一台5人(rén)以上共覽顯微鏡。配置相應數量的(de)分(fēn)子病理(lǐ)診斷和(hé)技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分(fēn)子雜(zá)交儀、低溫離心機、熒光(guāng)顯微鏡等。專業病理(lǐ)設備包 括密閉式全自動脫水(shuǐ)機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可(kě)選）、全自動免疫組化(huà)染色機等，專業病理(lǐ)設備需有“國食藥監械”級别的(de)醫療器械注冊号。
　　（三）信息化(huà)設備。具備信息報送和(hé)傳輸功能的(de)網絡計 算(suàn)機等設備，标本管理(lǐ)、報告管理(lǐ)等信息管理(lǐ)系統。
　　七、規章(zhāng)制度
　　建立醫學檢驗實驗室質量管理(lǐ)體系，制定各項規章(zhāng)制度、人(rén)員(yuán)崗位職責，實施由國家制定或認可(kě)的(de)診療技術規範和(hé)操作規程。規章(zhāng)制度至少包括設施與設備管理(lǐ)制度、試劑管理(lǐ)制度、标本管理(lǐ)制度、分(fēn)析前、中、後三個(gè)階段的(de)質量管理(lǐ)制度、患者（标本）登記和(hé)醫療文檔管理(lǐ)制度、消防安全管理(lǐ)制度、信息管理(lǐ)制度與患者隐私保護制度、生物(wù)安全管理(lǐ)制度、危化(huà)品使用(yòng)管理(lǐ)制度，并制定各檢驗項目的(de)質量控制指标及标準操作程序。
　　八、其他(tā)
　　（一）建立醫學檢驗實驗室的(de)單位或者個(gè)人(rén)必須符合《醫療機構管理(lǐ)條例》（中華人(rén)民共和(hé)國國務院令第149号）及其實施細則的(de)相關規定。
　　（二）醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的(de)醫療機構，由省級衛生計生行政部門設置審批。
　　（三）醫學檢驗實驗室爲獨立法人(rén)單位，獨立承擔相應法律責任。
　　（四）嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的(de)室間質量評價，保證檢驗結果的(de)科學性和(hé)準确性。對(duì)于尚無室間質量評價的(de)項目，醫學檢驗實驗室應采取其他(tā)方案并提供客觀證據确定檢驗結果的(de)可(kě)接受性。
　　（五）委托其他(tā)醫療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和(hé)消毒供應物(wù)品的(de)檢驗實驗室應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議(yì)，保障相應醫療服務的(de)質量和(hé)及時(shí)性。
　　（六）《醫學檢驗所基本标準》（衛醫政發〔2009〕119号）在本标準頒布時(shí)廢止。

獨立醫學檢驗實驗室管理(lǐ)規範
（試行）

　　爲加強對(duì)醫學檢驗實驗室的(de)管理(lǐ)工作，提高(gāo)醫學檢驗水(shuǐ)平，保證醫療質量和(hé)醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理(lǐ)條例》、《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例》、《醫療廢物(wù)管理(lǐ)條例》、《醫療器械監督管理(lǐ)條例》及《醫療機構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》等有關法律、法規，制定本規範。本規範适用(yòng)于獨立設置的(de)對(duì)人(rén)類血液、體液、組織标本開展臨床檢驗的(de)醫療機構，不包括醫療機構内設的(de)醫學檢驗科。

　　一、機構管理(lǐ)
　　（一）醫學檢驗實驗室應當制定并落實管理(lǐ)規章(zhāng)制度，執行國家制定頒布或者認可(kě)的(de)技術規範和(hé)操作規程，明(míng)确工作人(rén)員(yuán)崗位職責，落實醫院感染預防和(hé)控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。
　　（二）醫學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理(lǐ)部門或配備專職人(rén)員(yuán)，負責實驗室質量管理(lǐ)與控制工作，履行以下(xià)職責：
　　1.對(duì)規章(zhāng)制度、技術規範、操作規程的(de)落實情況進行檢查；
　　2.對(duì)醫療質量、醫院感染管理(lǐ)、器械和(hé)設備管理(lǐ)、一次性醫療器具管理(lǐ)等方面進行檢查；
　　3.對(duì)重點環節，以及影(yǐng)響診斷質量和(hé)醫療安全的(de)高(gāo)危因素進行監測、分(fēn)析和(hé)反饋，提出預防和(hé)控制措施；
　　4.對(duì)工作人(rén)員(yuán)的(de)職業安全防護和(hé)健康管理(lǐ)提供指導；
　　5.預防控制醫學檢驗實驗室的(de)污染物(wù)外洩及醫院感染；
　　6.對(duì)醫學檢驗實驗室的(de)診斷報告書(shū)寫、保存進行指導和(hé)檢查，對(duì)病理(lǐ)檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數據的(de)真實性和(hé)及時(shí)性；
　　7.對(duì)設置的(de)試劑、儀器耗材、輔助檢查和(hé)消毒供應部門進行指導和(hé)檢查，并提出質量控制改進意見和(hé)措施。
　　（三）醫學檢驗實驗室質量安全管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有中級以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和(hé)工作經驗。
　　（四）财務部門要對(duì)實驗室業務費用(yòng)和(hé)檢驗項目費用(yòng)結算(suàn)進行檢查，并提出調控措施。
　　（五）後勤管理(lǐ)部門負責防火、防盜、醫療糾紛等安全工作。
　　二、質量管理(lǐ)
　　醫學檢驗實驗室應當按照(zhào)以下(xià)要求開展醫療質量管理(lǐ)工作：
　　（一）應當以ISO15189：2012爲質量管理(lǐ)的(de)标準，建立并實施醫學檢驗質量管理(lǐ)體系，遵守相關技術規範和(hé)标準，落實分(fēn)析前、分(fēn)析中、分(fēn)析後三個(gè)階段的(de)質量管理(lǐ)制度、醫學檢驗項目标準操作規程、檢驗儀器标準操作與維護規程，持續改進檢驗質量。
　　（二）可(kě)根據其他(tā)醫療機構和(hé)執業醫師提出的(de)檢驗申請，接收其提供的(de)标本或者直接采集受檢者相關标本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的(de)經治醫師負責對(duì)檢驗結果最終解釋，但必要時(shí)，醫學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的(de)技術解釋。具有分(fēn)析前質量保證措施，制定患者準備、标本采集、标本儲存、标本運送、标本接收等标準操作規程，并組織實施。
　　（三）加強對(duì)分(fēn)析中的(de)管理(lǐ)，規範醫學檢驗活動，按照(zhào)有關規定嚴格開展室内質量控制。按照(zhào)安全、準确、及時(shí)、有效、經濟、便民和(hé)保護患者隐私的(de)原則開展檢驗工作，保證檢驗結果客觀、公正，不受不當因素影(yǐng)響。
　　（四）開展分(fēn)析後管理(lǐ)，采取有效措施保證檢驗活動的(de)質量滿足臨床醫療的(de)需求。應當對(duì)危急值、檢驗周轉時(shí)間、檢驗結果準确性等質控指标進行監控。建立檢測後标本、已發出報告标準的(de)保留時(shí)限相關管理(lǐ)制度。制定報告召回的(de)管理(lǐ)程序，建立檢驗需求超過自身服務能力的(de)預案。
　　（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的(de)室間質量評價活動。對(duì)于尚無室間質量評價的(de)項目，應當采取其他(tā)方案并提供客觀證據确定檢驗結果的(de)可(kě)接受性，促進臨床檢驗結果互認。
　　（六）醫學檢驗技術人(rén)員(yuán)應當具有相關的(de)專業學曆，并取得(de)相應專業技術職務任職資格和(hé)執業資格。
　　（七）對(duì)需要檢定或校準的(de)檢驗儀器設備，以及對(duì)醫學檢驗結果有影(yǐng)響的(de)輔助設備定期進行檢定或校準。
　　（八）建立滿足服務質量要求的(de)實驗室信息系統，建立系統數據安全管理(lǐ)制度和(hé)應急措施。具備與所服務的(de)機構信息系統聯網的(de)能力。
　　（九）建立醫學檢驗報告發放制度，保證醫學檢驗報告準确、及時(shí)和(hé)信息完整。不得(de)出具虛假檢驗報告。
　　（十）醫學檢驗報告應使用(yòng)中文或者國際通(tōng)用(yòng)的(de)、規範的(de)縮寫。保存期限按照(zhào)有關規定執行。
　　（十一）醫學檢驗報告或診斷報告内容應當符合《病曆書(shū)寫基本規範》等規定，至少應當包括：
　　1.檢查單号、标本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型号、互認項目提示。
　　2.患者姓名、性别、年齡、獨立或其聯鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和(hé)地址、咨詢電話(huà)。
　　3.其他(tā)機構送檢标本需注明(míng)送檢機構名稱、住院病曆或者門診病曆号。
　　4.檢驗項目、檢驗結果和(hé)計量單位、參考區(qū)間（如适用(yòng)）、危急值（如适用(yòng)）、異常結果提示。
　　5.檢驗者姓名、審核者姓名、标本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報告時(shí)間。
　　6.其他(tā)需要報告的(de)内容和(hé)備注信息，如必要時(shí)應報告與臨床診斷相關重要信息。
　　（十二）醫學檢驗實驗室在與其他(tā)類别醫療機構等建立長(cháng)期合作時(shí)，應當簽訂合同，明(míng)确雙方在分(fēn)析前、分(fēn)析中和(hé)分(fēn)析後以及檢驗結果所緻醫療糾紛的(de)責任、權利和(hé)義務。開展産前篩查與診斷的(de)醫學檢驗實驗室隻能與具有産前篩查與診斷資質的(de)醫療機構開展合作。
　　（十三）對(duì)于連鎖經營的(de)醫學檢驗實驗室，在保證生物(wù)安全和(hé)檢驗質量的(de)前提下(xià)，可(kě)以在其連鎖經營的(de)實驗室之間進行标本的(de)異地檢測，并在檢驗報告中清晰标注實際檢驗實驗室，便于出現差錯時(shí)查找原因。
　　三、安全與感染防控
　　（一）醫學檢驗實驗室應當加強安全管理(lǐ)，強化(huà)醫院感染預防與控制工作，建立并落實相關規章(zhāng)制度和(hé)工作規範，科學設置工作流程，降低發生醫院感染的(de)風險。保障檢驗服務的(de)質量、安全，以及員(yuán)工、患者和(hé)來(lái)訪者的(de)健康和(hé)安全。建立并嚴格遵守生物(wù)安全管理(lǐ)制度與安全操作規程。
　　（二）應當設專人(rén)負責标本在實驗室内部，以及其他(tā)機構與實驗室之間傳遞過程的(de)生物(wù)安全工作，包括生物(wù)安全培訓以及相關設備耗材的(de)管理(lǐ)等。
　　（三）醫學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、産前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照(zhào)國家衛生計生委相關規定通(tōng)過有關部門審核。
　　（四）醫學檢驗實驗室的(de)建築布局應當遵循環境衛生學和(hé)醫院感染管理(lǐ)的(de)原則，符合功能流程合理(lǐ)和(hé)潔污區(qū)域分(fēn)開的(de)基本要求，做(zuò)到布局合理(lǐ)、分(fēn)區(qū)明(míng)确、标識清楚。
　　（五）醫學檢驗實驗室應當劃分(fēn)爲醫學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和(hé)管理(lǐ)區(qū)。醫學檢驗功能區(qū)包括接診及标本接收區(qū)、标本采集區(qū)、标本準備區(qū)、标本檢驗區(qū)、試劑和(hé)耗品保存區(qū)、标本保存區(qū)、醫療廢物(wù)處理(lǐ)區(qū)和(hé)醫務人(rén)員(yuán)辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫療費用(yòng)結算(suàn)區(qū)、供電區(qū)、純水(shuǐ)集中供應區(qū)和(hé)消毒供應室等；管理(lǐ)區(qū)包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理(lǐ)部門等。
　　（六）标本采樣區(qū)域應當達到《醫院消毒衛生标準》中規定Ⅱ類環境标準。
　　（七）嚴格按照(zhào)《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例》有關規定，加強對(duì)傳染性疾病标本的(de)采集、運輸、儲存、檢驗相關管理(lǐ)。
　　（八）應當按照(zhào)《醫療廢物(wù)管理(lǐ)條例》和(hé)《醫療衛生機構醫療廢物(wù)管理(lǐ)辦法》相關規定妥善處理(lǐ)醫療廢物(wù)。
　　（九）應當按照(zhào)國家有關法規加強消防安全管理(lǐ)、信息安全管理(lǐ)。
　　四、人(rén)員(yuán)培訓與職業安全防護
　　（一）醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人(rén)員(yuán)的(de)崗前培訓和(hé)輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人(rén)員(yuán)具備與本職工作相關的(de)專業知識，落實相關管理(lǐ)制度和(hé)工作規範。
　　（二）醫學檢驗實驗室應當對(duì)工作人(rén)員(yuán)進行上崗前安全教育，每年進行生物(wù)安全防護知識培訓。制定生物(wù)安全事故和(hé)危險品、危險設施等意外事故的(de)預防措施和(hé)應急預案。
　　（三）醫學檢驗實驗室應當建立對(duì)技術人(rén)員(yuán)的(de)專業知識更新、專業技能維持與持續培養等管理(lǐ)的(de)相關制度和(hé)記錄。
　　（四）獨立醫學檢驗實驗室應當按照(zhào)生物(wù)防護級别配備必要的(de)安全設備和(hé)個(gè)人(rén)防護用(yòng)品，保證實驗室工作人(rén)員(yuán)能夠正确使用(yòng)。
　　（五）加強實驗室人(rén)員(yuán)職業安全防護和(hé)健康管理(lǐ)工作，定期進行健康檢查，必要時(shí)對(duì)有關人(rén)員(yuán)進行免疫接種，保障醫務人(rén)員(yuán)的(de)職業安全。
　　（六）醫學檢驗實驗室工作人(rén)員(yuán)在工作中發生職業暴露事件時(shí)，應當采取相應的(de)處理(lǐ)措施，并及時(shí)報告機構内的(de)相關部門。
　　（七）醫學檢驗實驗室管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應定期對(duì)實驗室的(de)危害因子和(hé)安全風險進行評估，确保實驗室安全。定期舉行實驗室生物(wù)安全和(hé)消防安全演練并形成記錄。
　　五、監督與管理(lǐ)
　　（一）各級衛生計生行政部門應當加強轄區(qū)内醫學檢驗實驗室的(de)監督管理(lǐ)，發現存在質量問題或者安全隐患時(shí),應當責令其立即整改。
　　（二）各級衛生計生行政部門履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下(xià)列措施：
　　1.對(duì)醫學檢驗實驗室進行現場(chǎng)檢查，了(le)解情況，調查取證；
　　2.查閱或者複制醫學檢驗質量和(hé)安全管理(lǐ)的(de)有關資料，采集、封存樣品；
　　3.責令違反本規範及有關規定的(de)醫學檢驗實驗室停止違法違規行爲；
　　4.對(duì)違反本規範及有關規定的(de)行爲進行處理(lǐ)。
　　（三）醫學檢驗實驗室出現以下(xià)情形的(de)，衛生計生行政部門應當視情節依法依規從嚴從重處理(lǐ)：
　　1.使用(yòng)非專業技術人(rén)員(yuán)從事醫學檢驗工作的(de)；
　　2.出具虛假檢驗報告的(de)；
　　3.未開展室内質量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的(de)室間質量評價的(de)；或者參加室間質量評價連續兩次以上不合格，經整改後仍不合格的(de)；
　　4.其他(tā)違反《醫療機構管理(lǐ)條例》及《醫療機構管理(lǐ)條例實施細則》的(de)情形。