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GMP實施中的(de)8大(dà)亂象
GMP實施中的(de)8大(dà)亂象
亂象1：企業實施GMP的(de)人(rén)是全職的(de)，監管部門實施GMP認證檢查的(de)專家卻是客串的(de)。
在GMP實施過程中，企業一般會有專職人(rén)員(yuán)去研究GMP的(de)條文及其最新的(de)進展，并及時(shí)結合企業的(de)實際情況運用(yòng)在日常管理(lǐ)中；GMP認證檢查員(yuán)絕大(dà)部分(fēn)是政府的(de)官員(yuán)，他(tā)們中很多(duō)人(rén)木(mù)有企業工作的(de)經曆而且日常有一大(dà)堆本職工作需要完成；總體來(lái)說，大(dà)部分(fēn)檢查員(yuán)對(duì)GMP和(hé)藥品生産過程的(de)熟悉程度是不及企業内部的(de)專業人(rén)員(yuán)的(de)，在以往的(de)認證檢查過程中經常出現檢查員(yuán)的(de)要求和(hé)企業實際情況的(de)脫節，導緻企業不必要的(de)整改和(hé)解釋，以至于企業在後來(lái)的(de)GMP認證準備過程不得(de)不生搬硬套條文去滿足認證檢查，導緻GMP實施和(hé)企業日常管理(lǐ)工作脫節，大(dà)大(dà)削減了(le)GMP在企業的(de)實際運用(yòng)，也(yě)阻礙了(le)GMP的(de)發展。
亂象2：企業用(yòng)于學習(xí)GMP的(de)時(shí)間中，研究藥品GMP指南(nán)的(de)時(shí)間大(dà)約占80%，研究GMP條文的(de)時(shí)間大(dà)約占20%。
在目前的(de)藥品GMP認證檢查中，一些檢查員(yuán)很容易就死扣GMP條文的(de)字面意思或者按照(zhào)個(gè)人(rén)的(de)想法去要求企業，導緻企業需要過多(duō)地關注檢查員(yuán)的(de)意見。爲了(le)更好地滿足不同的(de)檢查員(yuán)的(de)想法，順利地通(tōng)過認證，很多(duō)企業在準備認證的(de)過程中不得(de)不更多(duō)地采用(yòng)藥品GMP指南(nán)或者培訓專家提供的(de)方法，從而迫使一些企業把學習(xí)GMP的(de)主要精力放在研究藥品GMP指南(nán)和(hé)培訓專家提供的(de)案例上，導緻學習(xí)掌握GMP條文的(de)時(shí)間不足，缺少對(duì)GMP的(de)深入理(lǐ)解和(hé)整體把握，也(yě)就無法有效地掌握GMP的(de)基本原則。在企業實施GMP的(de)過程中，如果企業不能結合實際情況并充分(fēn)利用(yòng)GMP的(de)基本原則，則很容易就會按照(zhào)單個(gè)條文或者照(zhào)搬指南(nán)上的(de)方法來(lái)做(zuò)，緻使企業的(de)GMP體系容易支離破碎，缺乏系統性和(hé)整體性，導緻企業實施GMP的(de)成本很高(gāo)，而效果卻差強人(rén)意！
亂象3：GMP=質量管理(lǐ)。
現在很多(duō)企業的(de)質量管理(lǐ)部門的(de)主要工作都圍繞著(zhe)GMP展開，他(tā)們不是在接受GMP認證檢查，就是在準備GMP認證檢查，每天的(de)工作内容基本是圍繞著(zhe)文件、驗證(确認)、風險評估和(hé)記錄等進行，他(tā)們以爲做(zuò)了(le)GMP就算(suàn)做(zuò)好了(le)質量管理(lǐ)工作。質量管理(lǐ)部門的(de)核心工作内容應該是在公司的(de)質量方計和(hé)質量目标指導下(xià)開展一系列的(de)質量策劃、質量控制、質量保證和(hé)質量改進，其涉及的(de)領域應包括從産品研發、制造到使用(yòng)的(de)産品的(de)整個(gè)生命周期，其目标應該是持續改進産品的(de)質量去滿足客戶不斷增加的(de)需求。GMP從條文内容來(lái)看，主要涉及到産品制造過程中的(de)質量控制和(hé)質量保證工作，僅占藥品制造企業應有的(de)質量管理(lǐ)工作的(de)一小部分(fēn)。如果企業把質量管理(lǐ)部門的(de)工作等同于GMP的(de)相關工作，其實質則是用(yòng)取得(de)行業準入取代了(le)全面的(de)産品質量管理(lǐ)，這(zhè)恰恰從本質上揭示了(le)目前的(de)行業困惑:企業投入了(le)很多(duō)人(rén)力物(wù)力财才時(shí)間搞GMP，爲什(shén)麽市場(chǎng)上傳遞出來(lái)的(de)産品質量問題反而卻越來(lái)越多(duō)了(le)？
亂象4：GMP的(de)事=質量管理(lǐ)部門的(de)事。
在一些制藥企業，生産部等非質量部門都認爲GMP是質量管理(lǐ)部門的(de)事情或者是質量管理(lǐ)部門給他(tā)們找事情！他(tā)們都會以自己部門工作忙、自己不懂(dǒng)或者木(mù)有質量管理(lǐ)部門懂(dǒng)GMP來(lái)推卸GMP相關的(de)工作内容和(hé)責任，如讓質量管理(lǐ)部門幫他(tā)們編寫或者修改文件，讓現場(chǎng)QA幫他(tā)們填寫記錄，或者讓質量管理(lǐ)部門幫忙寫好記錄他(tā)們謄寫或者簽字，甚至還(hái)會說我們怎麽做(zuò)你們都說有問題，你們自己做(zuò)吧，這(zhè)樣更快(kuài)。GMP是質量管理(lǐ)工作的(de)一部分(fēn)，全員(yuán)參與是有效實施GMP的(de)基礎，隻有把GMP相關的(de)工作内容系統的(de)分(fēn)解到每一個(gè)責任部門的(de)每一個(gè)具體崗位并通(tōng)過必要的(de)訓練讓每一個(gè)工作人(rén)員(yuán)都能夠熟練及時(shí)準确完成自己相關的(de)内容，才能保證GMP真正有效的(de)開展起來(lái)。靠質量管理(lǐ)部門一個(gè)部門實施的(de)GMP，隻能是應付檢查的(de)GMP、殘缺不全的(de)GMP、令全公司人(rén)焦頭爛額的(de)GMP，也(yě)隻會是成本遠(yuǎn)大(dà)于收益的(de)GMP！
亂象5：GMP做(zuò)的(de)不好，要麽是老闆不重視，要麽是一線員(yuán)工素質差，或者二者兼而有之。
現在行業内人(rén)士（包括檢查員(yuán)、培訓專家、設備制造商等）討(tǎo)論GMP，說到GMP做(zuò)的(de)不好的(de)主要原因很容易就會歸結到企業老闆的(de)支持和(hé)一線員(yuán)工的(de)素質上。一說到GMP，很多(duō)人(rén)總想讓國内的(de)GMP一下(xià)子就跟國際接軌，要全面系統地采用(yòng)新技術，要深入到每一個(gè)細節，要做(zuò)最完美(měi)的(de)GMP；GMP對(duì)企業老闆來(lái)說，隻是一個(gè)行業準入的(de)條件，老闆需要的(de)是自己的(de)産品可(kě)以在市場(chǎng)上銷售，他(tā)們隻想花最少的(de)人(rén)力物(wù)力财力時(shí)間去做(zuò)最簡單的(de)GMP；這(zhè)種目标上的(de)差距，影(yǐng)響了(le)大(dà)家對(duì)GMP實施的(de)投入和(hé)現狀的(de)評價［可(kě)能存在一些GMP實施者（包括企業内部人(rén)員(yuán)、檢查員(yuán)、培訓專家、設備制造商等），想通(tōng)過企業老闆去實現自己或者行業的(de)最完美(měi)GMP的(de)夢想］。GMP做(zuò)不好，也(yě)有很多(duō)人(rén)認爲一線員(yuán)工的(de)質量意識、GMP意識缺乏是主要因素，其實一線員(yuán)工是GMP的(de)執行者，他(tā)們不需要掌握太多(duō)的(de)GMP條文太多(duō)的(de)GMP技術，更需要掌握的(de)是企業管理(lǐ)者理(lǐ)解消化(huà)GMP的(de)要求後要實施的(de)内容和(hé)要求（他(tā)們不需要掌握GMP是什(shén)麽，更需要掌握關于GMP，他(tā)們需要做(zuò)什(shén)麽、怎麽做(zuò)、何時(shí)做(zuò)以及做(zuò)到何種程度）。要做(zuò)好GMP，需要GMP實施的(de)相關方（包括企業内部人(rén)員(yuán)、監管人(rén)員(yuán)和(hé)第三方服務人(rén)員(yuán)）有一個(gè)基本一緻的(de)GMP實施目标，用(yòng)具體的(de)可(kě)操作的(de)工作内容讓GMP的(de)具體執行人(rén)員(yuán)去完成。
亂象6：GMP的(de)事=認證準備和(hé)認證檢查期間的(de)事。
目前很多(duō)企業的(de)GMP工作集中在認證前半年甚至前三個(gè)月(yuè)，那段時(shí)間是加班加點的(de)修訂（制訂）文件、做(zuò)驗證、寫報告、填寫記錄以及規範現場(chǎng)的(de)各種标識等，很多(duō)人(rén)是累得(de)腰酸背痛；而平時(shí)，則是把GMP放在一邊，不理(lǐ)不睬。GMP的(de)實施應該是把GMP的(de)要求細化(huà)成一項項具體的(de)工作内容并融入企業的(de)日常工作中，讓相關的(de)要求轉變成日常行爲，從而把GMP實施的(de)所有工作化(huà)整爲零，便于GMP實施的(de)順利簡單進行。當需要認證時(shí)，隻需要提前一段時(shí)間對(duì)企業實施的(de)情況進行彙總、自檢以及編寫相關的(de)申報資料等。目前這(zhè)種突擊式的(de)完成任務式的(de)GMP實施，對(duì)産品的(de)質量不僅不能産生有效的(de)質量保證，反而更可(kě)能帶來(lái)更多(duō)更大(dà)的(de)風險。
亂象7：GMP=編文件+編記錄。
說起GMP，很多(duō)人(rén)的(de)第一印象就是編不完的(de)文件、做(zuò)不完的(de)驗證（确認），填不完的(de)記錄和(hé)不知道怎麽辦的(de)風險評估。很多(duō)企業由于人(rén)員(yuán)數量、人(rén)員(yuán)能力以及企業财力等原因，導緻大(dà)部分(fēn)的(de)驗證（确認）和(hé)風險評估都是編出來(lái)的(de)，所以在很多(duō)企業，GMP的(de)實施就變成了(le)編文件和(hé)編記錄兩項主要工作（由于爲了(le)趕時(shí)間和(hé)順利通(tōng)過檢查，一些企業的(de)文件是山寨的(de)，批生産記錄等主要記錄是重新編寫的(de)，所以用(yòng)了(le)“編文件”而不是“制訂文件”、“編記錄”而不是“填寫記錄”）。GMP的(de)本質在于預防，其手段在于體系，其方法在于控制，其工具在于風險評估，其基礎在于驗證（确認）和(hé)文件。目前很多(duō)企業的(de)GMP實施，是忘了(le)本質，忽略了(le)手段，淡化(huà)了(le)方法，錯用(yòng)了(le)工具，沒了(le)基礎。如果說要選用(yòng)一個(gè)詞語來(lái)評價中國藥品的(de)GMP實施現狀的(de)話(huà)，我會選擇：勞民傷财！
亂象8：新版GMP條文出了(le)一些新的(de)要求，卻未能及時(shí)發布配套的(de)技術指南(nán)或者實施方法。
GMP的(de)制訂者早就認識到GMP其實是一個(gè)龐大(dà)的(de)體系，每一次GMP的(de)修訂就意味著(zhe)相關配套文件的(de)制訂或者修訂。2010年版GMP已經頒布實施3年了(le)，其正式頒布的(de)配套文件，卻未見幾個(gè)，大(dà)大(dà)增加了(le)企業在實施GMP過程中的(de)困難和(hé)困惑。現在很多(duō)企業在實施風險評估、計算(suàn)機确認、檢驗方法确認等領域時(shí)，不知道怎麽辦，過多(duō)的(de)依賴培訓專家的(de)意見，或者直接參考國外的(de)方法。國家在修訂GMP時(shí)，應該及時(shí)制訂或者修訂配套文件，避免相關的(de)技術文件出台過晚，嚴重影(yǐng)響新版GMP的(de)實施進度和(hé)實施效果。