醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)實施細則

醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)實施細則
　（１９９８年１月(yuè)２５日衛生部令第５５号發布）

第一章(zhāng)　總則

　　第一條　爲加強全國醫學實驗動物(wù)的(de)科學管理(lǐ)，保證醫學實驗動物(wù)的(de)質量和(hé)醫學動物(wù)實驗水(shuǐ)平，适應科學研究、教學、醫療、生産的(de)需要，根據國家《實驗動物(wù)管理(lǐ)條例》制定本細則。

　　第二條　衛生部主管全國醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)工作；衛生部醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會在衛生部領導下(xià)負責具體實施。
　　省、自治區(qū)、直轄市衛生廳（局）主管本轄區(qū)的(de)醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)工作。省、自治區(qū)、直轄市醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會在衛生廳（局）領導下(xià)負責具體實施。

　　第三條　本細則所稱醫學實驗動物(wù)是指來(lái)源清楚（遺傳背景及微生物(wù)控制），用(yòng)于科學研究、教學、醫療、生産、檢定及其他(tā)科學實驗的(de)動物(wù)；醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)工作包括對(duì)醫學實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗的(de)管理(lǐ)。

　　第四條　本細則适用(yòng)于從事醫學實驗動物(wù)生産和(hé)動物(wù)實驗的(de)單位和(hé)個(gè)人(rén)。

　　第五條　衛生部實行醫學實驗動物(wù)合格證認可(kě)制度。實驗動物(wù)合格證分(fēn)爲：醫學實驗動物(wù)合格證；醫學實驗動物(wù)環境設施合格證；醫學實驗動物(wù)技術人(rén)員(yuán)崗位資格認可(kě)證。

　　第六條　根據衛生部醫學實驗動物(wù)質量标準，醫學實驗動物(wù)和(hé)實驗動物(wù)設施分(fēn)爲四級：一級爲普通(tōng)級；二級爲清潔級；三級爲無特定病原體（ＳＰＦ）級；四級爲無菌級（包括悉生動物(wù)）。

　　第七條　衛生部科研課題立項，科研成果鑒定，發表學術論文，研制新藥、生物(wù)制品、保健食品、化(huà)妝品和(hé)由衛生部建立的(de)衛生标準體系的(de)申報單位、審批管理(lǐ)部門，應當嚴格按照(zhào)本細則規定執行。将有無醫學實驗動物(wù)合格證書(shū)作爲申報、審批的(de)基本條件。

第二章(zhāng)　醫學實驗動物(wù)的(de)保種、引種、飼育和(hé)供應

　　第八條　醫學實驗動物(wù)保種
　　（一）衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心負責全國醫學實驗動物(wù)的(de)保種和(hé)種用(yòng)動物(wù)供應。
　　（二）衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心須經衛生部考核認定批準。中心應具有符合醫學實驗動物(wù)級别要求的(de)保種設施，有高(gāo)、中級實動物(wù)科研人(rén)員(yuán)，能夠定期進行質量檢測等基本條件。
　　（三）衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心所提供的(de)種用(yòng)動物(wù)應當有保種單位負責人(rén)簽發的(de)标明(míng)品種品系、遺傳背景、微生物(wù)控制的(de)動物(wù)等級資料。
　　（四）衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心有義務根據引種單位的(de)情況提出引種的(de)指導意見。
　　（五）衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心應當定期向衛生部醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會通(tōng)報全國醫學實驗動物(wù)保種及供應情況。

　　第九條　醫學實驗動物(wù)引種
　　（一）種用(yòng)實驗動物(wù)由衛生部醫學實驗動物(wù)保種中心負責統一引進。單位及個(gè)人(rén)引進的(de)種用(yòng)實驗動物(wù)應當報衛生部實驗動物(wù)保種中心備案。
　　新發現的(de)實驗動物(wù)品系，應當向國際實驗動物(wù)命名委員(yuán)會申報，被認可(kě)後報衛生部實驗動物(wù)保種中心備案。
　　（二）引進種用(yòng)實驗動物(wù)應當具備完整的(de)品種、品系名稱、遺傳背景、微生物(wù)控制等有關資料。
　　（三）引種單位有義務向供種單位反饋引入種用(yòng)動物(wù)的(de)繁育和(hé)生産供應等有關資料。

　　第十條　醫學實驗動物(wù)飼育
　　（一）從事醫學實驗動物(wù)飼育、生産供應的(de)單位，應當取得(de)當地省級相應醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會核發的(de)《醫學實驗動物(wù)環境設施合格證書(shū)》和(hé)《醫學實驗動物(wù)合格證書(shū)》。
　　（二）醫學實驗動物(wù)飼育、生産人(rén)員(yuán)應當持有《醫學實驗動物(wù)技術人(rén)員(yuán)崗位資格認可(kě)證書(shū)》。
　　（三）醫學實驗動物(wù)飼育、生産供應單位必須建立嚴格的(de)管理(lǐ)制度、操作規程，并有相應的(de)監督保證措施。

　　第十一條　醫學實驗動物(wù)生産供應單位提供的(de)實驗動物(wù)應當具有相應級别的(de)合格證書(shū)，保證動物(wù)質量。

第三章(zhāng)　醫學動物(wù)實驗的(de)應用(yòng)

　　第十二條　醫學實驗與研究應當根據不同目的(de)，選用(yòng)相應合格的(de)醫學實驗動物(wù)，并在合格的(de)相應級别動物(wù)實驗環境設施内進行。
　　普通(tōng)實驗動物(wù)（一級）隻能用(yòng)于教學實驗和(hé)某些科研工作的(de)預實驗。衛生部級課題及研究生畢業論文等科研實驗必須應用(yòng)二級以上的(de)實驗動物(wù)。

　　第十三條　從事醫學動物(wù)實驗和(hé)藥品、生物(wù)制品、保健食品、化(huà)妝品等安全評價實驗的(de)單位，必須取得(de)相應醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會頒發的(de)《醫學實驗動物(wù)環境設施合格證書(shū)》。

　　第十四條　進行動物(wù)實驗的(de)研究課題在進行動物(wù)實驗前，應當向同級醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會提出研究報告，經專家論證後方可(kě)進行。

　　第十五條　運輸醫學實驗動物(wù)的(de)器具應當安全可(kě)靠，符合微生物(wù)控制的(de)等級要求，不得(de)将不同品系、不同等級的(de)動物(wù)混裝。

　　第十六條　進行各種動物(wù)實驗時(shí)，應當按動物(wù)實驗技術要求進行。要善待動物(wù)，手術時(shí)進行必要的(de)無痛麻醉。

第四章(zhāng)　醫學實驗動物(wù)檢疫

　　第十七條　引進醫學實施動物(wù)，應當遵守《中華人(rén)民共和(hé)國進出境動植物(wù)檢疫法》和(hé)《中華人(rén)民共和(hé)國進出境動植物(wù)檢疫法實施條例》。不得(de)從具有人(rén)畜共患傳染病的(de)疫區(qū)引進動物(wù)。

　　第十八條　引進野生動物(wù)時(shí)，應當遵守《中華人(rén)民共和(hé)國野生動物(wù)保護法》。引進單位在原地進行檢疫，确認無人(rén)畜共患病并取得(de)當地衛生防疫部門的(de)證明(míng)後方可(kě)引進。

　　第十九條　實驗動物(wù)發生異常死亡時(shí)，應及時(shí)查明(míng)原因并記錄在案，分(fēn)别情況，妥善處理(lǐ)。
　　（一）發生實驗動物(wù)烈性傳染病時(shí)，要立即逐級向有關醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會報告，并視具體情況立即采取相應必要的(de)措施。
　　（二）發生人(rén)畜共患病時(shí)，除立即報有關醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會外，還(hái)必須立即報當地衛生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對(duì)有關人(rén)員(yuán)要進行嚴格檢疫、監護和(hé)預防治療。
　　（三）發生傳染病流行時(shí)對(duì)飼養室内外環境要采取嚴格的(de)消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時(shí)要封鎖、隔離整個(gè)飼養區(qū)；解除隔離時(shí)應當經消毒、殺蟲、滅鼠處理(lǐ)後，經檢測無疫情發生和(hé)超過潛伏期後，方可(kě)對(duì)外開放。

第五章(zhāng)　醫學實驗動物(wù)工作人(rén)員(yuán)

　　第二十條　醫學實驗動物(wù)生産、供應單位應當有适當比例的(de)高(gāo)級、中級和(hé)初級科研人(rén)員(yuán)，各類人(rén)員(yuán)都應遵守本細則及各項規章(zhāng)制度。

　　第二十一條　凡從事醫學實驗動物(wù)飼育和(hé)動物(wù)試驗工作的(de)技術人(rén)員(yuán)實行崗位資格認可(kě)制度。從事和(hé)參與醫學實驗動物(wù)工作的(de)人(rén)員(yuán)，必須掌握醫學實驗動物(wù)的(de)基礎知識，有關法律法規及各種規章(zhāng)制度，并取得(de)《醫學實驗動物(wù)技術人(rén)員(yuán)崗位資格認可(kě)證書(shū)》。

　　第二十二條　對(duì)全國從事醫學實驗動物(wù)的(de)飼養員(yuán)、實驗員(yuán)根據國家勞動部、衛生部人(rén)事司對(duì)全國衛生系統實驗動物(wù)飼養員(yuán)、實驗員(yuán)晉級考核标準和(hé)對(duì)各類醫學實驗動物(wù)技術人(rén)員(yuán)及技術工人(rén)的(de)培訓考核辦法的(de)要求，由有關人(rén)事部門和(hé)省級醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會負責實施。

　　第二十三條　從事醫學實驗動物(wù)飼育和(hé)動物(wù)試驗的(de)工作人(rén)員(yuán)有權享受相應的(de)勞動保護和(hé)福利待遇。

　　第二十四條　從事醫學實驗動物(wù)飼育和(hé)動物(wù)試驗工作人(rén)員(yuán)，應定期進行身體健康檢查，發現患有傳染病者，特别是人(rén)畜共患傳染病者，應及時(shí)調換工作。

第六章(zhāng)　醫學實驗動物(wù)監督管理(lǐ)和(hé)質量檢測

　　第二十五條　全國醫學實驗動物(wù)工作實行三級管理(lǐ)：衛生部醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會、省級醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會、單位醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會或小組。

　　第二十六條　衛生部醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會主要職責是：
　　（一）在衛生部領導下(xià)，負責指導、協調和(hé)監督省、自治區(qū)、直轄市醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)工作；
　　（二）在衛生部領導下(xià)，負責制定《醫學實驗動物(wù)标準》、《醫學實驗動物(wù)質量監測手冊》、《醫學實驗動物(wù)合格證書(shū)》、《醫學實驗動物(wù)教學大(dà)綱》；
　　（三）對(duì)全國醫學實驗動物(wù)科學的(de)發展、預測、評估、技術政策、組織協調等提供咨詢；
　　（四）參與對(duì)衛生部醫學實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗科研課題論證和(hé)科研成果評審。

　　第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會在衛生廳（局）領導下(xià)，負責本轄區(qū)的(de)醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)工作：
　　（一）受理(lǐ)本轄區(qū)衛生系統各單位對(duì)實驗動物(wù)合格證書(shū)的(de)申請；組織檢查、驗收、核發和(hé)收回證書(shū)；
　　（二）指導和(hé)監督本轄區(qū)内各單位醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會或小組業務工作；
　　（三）負責向衛生部醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會備案所核發的(de)各類合格證書(shū)。

　　第二十八條　各單位醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會或小組，負責本單位的(de)實驗動物(wù)管理(lǐ)工作：
　　（一）貫徹落實實驗動物(wù)管理(lǐ)法規和(hé)各項規章(zhāng)制度；
　　（二）接受省級醫學實驗動物(wù)管理(lǐ)委員(yuán)會的(de)指導和(hé)監督檢查；
　　（三）組織專家對(duì)醫學動物(wù)實驗課題進行論證；
　　（四）組織本單位從事醫學實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗人(rén)員(yuán)進行崗位技術培訓。

　　第二十九條　衛生部對(duì)醫學實驗動物(wù)質量實行兩級管理(lǐ)制度：衛生部醫學實驗動物(wù)質量檢測中心和(hé)省級醫學實驗動物(wù)質量檢測中心。
　　（一）衛生部醫學實驗動物(wù)質量檢測中心負責全國醫學實驗動物(wù)質量檢測工作，不定期對(duì)醫學實驗動物(wù)進行抽檢；對(duì)省級實驗動物(wù)質量檢測中心的(de)工作進行業務指導和(hé)技術監督。
　　（二）省級醫學實驗動物(wù)質量檢測中心負責本轄區(qū)醫學實驗動物(wù)質量檢測工作。對(duì)轄區(qū)内醫學實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗質量進行定期質量檢測和(hé)抽查；接受衛生部醫學實驗物(wù)質量檢測中心的(de)業務指導和(hé)技術監督。

　　第三十條　醫學實驗動物(wù)質量檢測機構應當嚴格執行衛生部《醫學實驗動物(wù)标準》、《醫學實驗動物(wù)監測手冊》，統一醫學實驗動物(wù)質量檢測方法，保證質量檢測的(de)可(kě)靠性、準确性、可(kě)比性及公正性。

第七章(zhāng)　獎勵與處罰

　　第三十一條　從事醫學實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗珠單位和(hé)個(gè)人(rén)在工作中取得(de)顯著成績的(de)應給予表彰、獎勵。

　　第三十二條　應用(yòng)不合格實驗動物(wù)或在不合格的(de)醫學實驗環境設施内進行的(de)科學實驗、鑒定或安全評價的(de)結果無效。其研究成果不得(de)上報，科研課題不能申請，論文不予發表，生産的(de)産品不得(de)使用(yòng)。

　　第三十三條　對(duì)違反本實施細則者，由衛生部或省級以上衛生行政部門視情節輕重予以警告，并責令限期改進。

第八章(zhāng)　附則

　　第三十四條　本細則由衛生部負責解釋。

　　第三十五條　本細則自發布之日起施行。

發布部門：衛生部　發布日期：1998年01月(yuè)25日　實施日期：1998年01月(yuè)25日　(中央法規)