政策标準
病源微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例
病源微生物(wù)實驗室生物(wù)安全管理(lǐ)條例
第一章(zhāng) 總 則
第一條 爲了(le)加強病原微生物(wù)實驗室（以下(xià)稱實驗室）生物(wù)安全管理(lǐ)，保護實驗室工作人(rén)員(yuán)和(hé)公衆的(de)健康，制定本條例。
第二條 對(duì)中華人(rén)民共和(hé)國境内的(de)實驗室及其從事實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)，适用(yòng)本條例。
本條例所稱病原微生物(wù)，是指能夠使人(rén)或者動物(wù)緻病的(de)微生物(wù)。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本有關的(de)研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條 國務院衛生主管部門主管與人(rén)體健康有關的(de)實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物(wù)有關的(de)實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全監督工作。
國務院其他(tā)有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)工作。
縣級以上地方人(rén)民政府及其有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)工作。
第四條 國家對(duì)病原微生物(wù)實行分(fēn)類管理(lǐ)，對(duì)實驗室實行分(fēn)級管理(lǐ)。
第五條 國家實行統一的(de)實驗室生物(wù)安全标準。實驗室應當符合國家标準和(hé)要求。
第六條 實驗室的(de)設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的(de)管理(lǐ)，承擔建立健全安全管理(lǐ)制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的(de)職責。
第二章(zhāng) 病原微生物(wù)的(de)分(fēn)類和(hé)管理(lǐ)
第七條 國家根據病原微生物(wù)的(de)傳染性、感染後對(duì)個(gè)體或者群體的(de)危害程度，将病原微生物(wù)分(fēn)爲四類：
第一類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)非常嚴重疾病的(de)微生物(wù)，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)微生物(wù)。
第二類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人(rén)與人(rén)、動物(wù)與人(rén)、動物(wù)與動物(wù)間傳播的(de)微生物(wù)。
第三類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)疾病，但一般情況下(xià)對(duì)人(rén)、動物(wù)或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和(hé)預防措施的(de)微生物(wù)。
第四類病原微生物(wù)，是指在通(tōng)常情況下(xià)不會引起人(rén)類或者動物(wù)疾病的(de)微生物(wù)。
第一類、第二類病原微生物(wù)統稱爲高(gāo)緻病性病原微生物(wù)。
第八條 人(rén)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整并予以公布；動物(wù)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整并予以公布。
第九條 采集病原微生物(wù)樣本應當具備下(xià)列條件：
（一）具有與采集病原微生物(wù)樣本所需要的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平相适應的(de)設備；
（二）具有掌握相關專業知識和(hé)操作技能的(de)工作人(rén)員(yuán)；
（三）具有有效的(de)防止病原微生物(wù)擴散和(hé)感染的(de)措施；
（四）具有保證病原微生物(wù)樣本質量的(de)技術方法和(hé)手段。
采集高(gāo)緻病性病原微生物(wù)樣本的(de)工作人(rén)員(yuán)在采集過程中應當防止病原微生物(wù)擴散和(hé)感染，并對(duì)樣本的(de)來(lái)源、采集過程和(hé)方法等作詳細記錄。
第十條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當通(tōng)過陸路運輸；沒有陸路通(tōng)道，必須經水(shuǐ)路運輸的(de)，可(kě)以通(tōng)過水(shuǐ)路運輸；緊急情況下(xià)或者需要将高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本運往國外的(de)，可(kě)以通(tōng)過民用(yòng)航空運輸。
第十一條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當具備下(xià)列條件：
（一）運輸目的(de)、高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)用(yòng)途和(hé)接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定；
（二）高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)容器應當密封，容器或者包裝材料還(hái)應當符合防水(shuǐ)、防破損、防外洩、耐高(gāo)（低）溫、耐高(gāo)壓的(de)要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識、警告用(yòng)語和(hé)提示用(yòng)語。
運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域内運輸的(de)，由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的(de)，由出發地的(de)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，分(fēn)别報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物(wù)樣本的(de)，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時(shí)向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通(tōng)報。
通(tōng)過民用(yòng)航空運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，除依照(zhào)本條第二款、第三款規定取得(de)批準外，還(hái)應當經國務院民用(yòng)航空主管部門批準。
有關主管部門應當對(duì)申請人(rén)提交的(de)關于運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)申請材料進行審查，對(duì)符合本條第一款規定條件的(de)，應當即時(shí)批準。
第十二條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當由不少于２人(rén)的(de)專人(rén)護送，并采取相應的(de)防護措施。
有關單位或者個(gè)人(rén)不得(de)通(tōng)過公共電（汽）車和(hé)城(chéng)市鐵路運輸病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本。
第十三條 需要通(tōng)過鐵路、公路、民用(yòng)航空等公共交通(tōng)工具運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，承運單位應當憑本條例第十一條規定的(de)批準文件予以運輸。
承運單位應當與護送人(rén)共同采取措施，确保所運輸的(de)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)安全，嚴防發生被盜、被搶、、丢失、洩漏事件。
第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的(de)菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下(xià)稱保藏機構)，承擔集中儲存病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本的(de)任務。
保藏機構應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，儲存實驗室送交的(de)病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，并向實驗室提供病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本。
保藏機構應當制定嚴格的(de)安全保管制度，作好病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本進出和(hé)儲存的(de)記錄，建立檔案制度，并指定專人(rén)負責。對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。
保藏機構儲存、提供病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，不得(de)收取任何費用(yòng)，其經費由同級财政在單位預算(suàn)中予以保障。
保藏機構的(de)管理(lǐ)辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
第十五條 保藏機構應當憑實驗室依照(zhào)本條例的(de)規定取得(de)的(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)批準文件，向實驗室提供高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，并予以登記。
第十六條 實驗室在相關實驗活動結束後，應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，及時(shí)将病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
保藏機構接受實驗室送交的(de)病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，應當予以登記，并開具接收證明(míng)。
第十七條 高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，承運單位、護送人(rén)、保藏機構應當采取必要的(de)控制措施，并在2小時(shí)内分(fēn)别向承運單位的(de)主管部門、護送人(rén)所在單位和(hé)保藏機構的(de)主管部門報告，同時(shí)向所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丢失的(de)，還(hái)應當向公安機關報告；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内向本級人(rén)民政府報告，并同時(shí)向上級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和(hé)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
縣級人(rén)民政府應當在接到報告後2小時(shí)内向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府或者上一級人(rén)民政府報告；設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府應當在接到報告後2小時(shí)内向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府應當在接到報告後1小時(shí)内，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
任何單位和(hé)個(gè)人(rén)發現高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本的(de)容器或者包裝材料，應當及時(shí)向附近的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時(shí)組織調查核實，并依法采取必要的(de)控制措施。
第三章(zhāng) 實驗室的(de)設立與管理(lǐ)
第十八條 國家根據實驗室對(duì)病原微生物(wù)的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平，并依照(zhào)實驗室生物(wù)安全國家标準的(de)規定，将實驗室分(fēn)爲一級、二級、三級、四級。
第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生産、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下(xià)列規定：
(一)符合國家生物(wù)安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；
(二)經國務院科技主管部門審查同意；
(三)符合國家生物(wù)安全實驗室建築技術規範；
(四)依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國環境影(yǐng)響評價法》的(de)規定進行環境影(yǐng)響評價并經環境保護主管部門審查批準；
(五)生物(wù)安全防護級别與其拟從事的(de)實驗活動相适應。
前款規定所稱國家生物(wù)安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物(wù)安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理(lǐ)布局、資源共享的(de)原則，并應當召開聽(tīng)證會或者論證會，聽(tīng)取公共衛生、環境保護、投資管理(lǐ)和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面專家的(de)意見。
第二十條 三級、四級實驗室應當通(tōng)過實驗室國家認可(kě)。
國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門确定的(de)認可(kě)機構應當依照(zhào)實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例的(de)有關規定，對(duì)三級、四級實驗室進行認可(kě)；實驗室通(tōng)過認可(kě)的(de)，頒發相應級别的(de)生物(wù)安全實驗室證書(shū)。證書(shū)有效期爲5年。
第二十一條 一級、二級實驗室不得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動。三級、四級實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動，應當具備下(xià)列條件：
(一)實驗目的(de)和(hé)拟從事的(de)實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定；
(二)通(tōng)過實驗室國家認可(kě)；
(三)具有與拟從事的(de)實驗活動相适應的(de)工作人(rén)員(yuán)；
(四)工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照(zhào)各自職責對(duì)三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對(duì)符合條件的(de)，發給從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)。
第二十二條 取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動資格證書(shū)的(de)實驗室，需要從事某種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)，應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定報省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
實驗室申報或者接受與高(gāo)緻病性病原微生物(wù)有關的(de)科研項目，應當符合科研需要和(hé)生物(wù)安全要求，具有相應的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物(wù)防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時(shí)，發現高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)，需要進一步從事這(zhè)類高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當依照(zhào)本條例的(de)規定經批準同意，并在取得(de)相應資格證書(shū)的(de)實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的(de)實驗室應當嚴格依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，建立健全規章(zhāng)制度，保證實驗室生物(wù)安全。
第二十四條 省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)申請之日起15日内作出是否批準的(de)決定。
對(duì)出入境檢驗檢疫機構爲了(le)檢驗檢疫工作的(de)緊急需要，申請在實驗室對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)開展進一步實驗活動的(de)，省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時(shí)起2小時(shí)内作出是否批準的(de)決定；2小時(shí)内未作出決定的(de)，實驗室可(kě)以從事相應的(de)實驗活動。
省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當爲申請人(rén)通(tōng)過電報、電傳、傳真、電子數據交換和(hé)電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年将備案情況彙總後報省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條 國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門應當定期彙總并互相通(tōng)報實驗室數量和(hé)實驗室設立、分(fēn)布情況，以及取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動資格證書(shū)的(de)三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的(de)情況。
第二十七條 已經建成并通(tōng)過實驗室國家認可(kě)的(de)三級、四級實驗室應當向所在地的(de)縣級人(rén)民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照(zhào)法律、行政法規的(de)規定對(duì)實驗室排放的(de)廢水(shuǐ)、廢氣和(hé)其他(tā)廢物(wù)處置情況進行監督檢查。
第二十八條 對(duì)我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)，任何單位和(hé)個(gè)人(rén)未經批準不得(de)從事相關實驗活動。
爲了(le)預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的(de)專業實驗室中進行。
第二十九條 實驗室使用(yòng)新技術、新方法從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當符合防止高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散、保證生物(wù)安全和(hé)操作者人(rén)身安全的(de)要求，并經國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會論證；經論證可(kě)行的(de)，方可(kě)使用(yòng)。
第三十條 需要在動物(wù)體上從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當在符合動物(wù)實驗室生物(wù)安全國家标準的(de)三級以上實驗室進行。
第三十一條 實驗室的(de)設立單位負責實驗室的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)。
實驗室的(de)設立單位應當依照(zhào)本條例的(de)規定制定科學、嚴格的(de)管理(lǐ)制度，并定期對(duì)有關生物(wù)安全規定的(de)落實情況進行檢查，定期對(duì)實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和(hé)更新，以确保其符合國家标準。
實驗室的(de)設立單位及其主管部門應當加強對(duì)實驗室日常活動的(de)管理(lǐ)。
第三十二條 實驗室負責人(rén)爲實驗室生物(wù)安全的(de)第一責任人(rén)。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家标準和(hé)實驗室技術規範、操作規程。實驗室負責人(rén)應當指定專人(rén)監督檢查實驗室技術規範和(hé)操作規程的(de)落實情況。
第三十三條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高(gāo)緻病性病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏，保障實驗室及其病原微生物(wù)的(de)安全。實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，實驗室的(de)設立單位應當依照(zhào)本條例第十七條的(de)規定進行報告。
從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的(de)監督指導。
第三十四條 實驗室或者實驗室的(de)設立單位應當每年定期對(duì)工作人(rén)員(yuán)進行培訓，保證其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物(wù)安全防護知識和(hé)實際操作技能，并進行考核。工作人(rén)員(yuán)經考核合格的(de)，方可(kě)上崗。
從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室，應當每半年将培訓、考核其工作人(rén)員(yuán)的(de)情況和(hé)實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動應當有2名以上的(de)工作人(rén)員(yuán)共同進行。
進入從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)工作人(rén)員(yuán)或者其他(tā)有關人(rén)員(yuán)，應當經實驗室負責人(rén)批準。實驗室應當爲其提供符合防護要求的(de)防護用(yòng)品并采取其他(tā)職業防護措施。從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室，還(hái)應當對(duì)實驗室工作人(rén)員(yuán)進行健康監測，每年組織對(duì)其進行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應當對(duì)實驗室工作人(rén)員(yuán)進行預防接種。
第三十六條 在同一個(gè)實驗室的(de)同一個(gè)獨立安全區(qū)域内，隻能同時(shí)從事一種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)相關實驗活動。
第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用(yòng)情況和(hé)安全監督情況。實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗檔案保存期，不得(de)少于20年。
第三十八條 實驗室應當依照(zhào)環境保護的(de)有關法律、行政法規和(hé)國務院有關部門的(de)規定，對(duì)廢水(shuǐ)、廢氣以及其他(tā)廢物(wù)進行處置，并制定相應的(de)環境保護措施，防止環境污染。
第三十九條 三級、四級實驗室應當在明(míng)顯位置标示國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識和(hé)生物(wù)安全實驗室級别标志。
第四十條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的(de)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條 國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面的(de)專家，組成國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會。該委員(yuán)會承擔從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立與運行的(de)生物(wù)安全評估和(hé)技術咨詢、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門會同同級人(rén)民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面的(de)專家，組成本地區(qū)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會。該委員(yuán)會承擔本地區(qū)實驗室設立和(hé)運行的(de)技術咨詢工作。
第四章(zhāng) 實驗室感染控制
第四十二條 實驗室的(de)設立單位應當指定專門的(de)機構或者人(rén)員(yuán)承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的(de)生物(wù)安全防護、病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本保存與使用(yòng)、安全操作、實驗室排放的(de)廢水(shuǐ)和(hé)廢氣以及其他(tā)廢物(wù)處置等規章(zhāng)制度的(de)實施情況。
負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)應當具有與該實驗室中的(de)病原微生物(wù)有關的(de)傳染病防治知識，并定期調查、了(le)解實驗室工作人(rén)員(yuán)的(de)健康狀況。
第四十三條 實驗室工作人(rén)員(yuán)出現與本實驗室從事的(de)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動有關的(de)感染臨床症狀或者體征時(shí)，實驗室負責人(rén)應當向負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)報告，同時(shí)派專人(rén)陪同及時(shí)就診；實驗室工作人(rén)員(yuán)應當将近期所接觸的(de)病原微生物(wù)的(de)種類和(hé)危險程度如實告知診治醫療機構。接診的(de)醫療機構應當及時(shí)救治；不具備相應救治條件的(de)，應當依照(zhào)規定将感染的(de)實驗室工作人(rén)員(yuán)轉診至具備相應傳染病救治條件的(de)醫療機構；具備相應傳染病救治條件的(de)醫療機構應當接診治療，不得(de)拒絕救治。
第四十四條 實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏時(shí)，實驗室工作人(rén)員(yuán)應當立即采取控制措施，防止高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散，并同時(shí)向負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)報告。
第四十五條 負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)接到本條例第四十三條、第四十四條規定的(de)報告後，應當立即啓動實驗室感染應急處置預案，并組織人(rén)員(yuán)對(duì)該實驗室生物(wù)安全狀況等情況進行調查；确認發生實驗室感染或者高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏的(de)，應當依照(zhào)本條例第十七條的(de)規定進行報告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關人(rén)員(yuán)進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條 衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人(rén)員(yuán)感染事故或者病原微生物(wù)洩漏事件的(de)報告，或者發現實驗室從事病原微生物(wù)相關實驗活動造成實驗室感染事故的(de)，應當立即組織疾病預防控制機構、動物(wù)防疫監督機構和(hé)醫療機構以及其他(tā)有關機構依法采取下(xià)列預防、控制措施：
(一)封閉被病原微生物(wù)污染的(de)實驗室或者可(kě)能造成病原微生物(wù)擴散的(de)場(chǎng)所；
(二)開展流行病學調查；
(三)對(duì)病人(rén)進行隔離治療，對(duì)相關人(rén)員(yuán)進行醫學檢查；
(四)對(duì)密切接觸者進行醫學觀察；
(五)進行現場(chǎng)消毒；
(六)對(duì)染疫或者疑似染疫的(de)動物(wù)采取隔離、撲殺等措施；
(七)其他(tā)需要采取的(de)預防、控制措施。
第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的(de)醫務人(rén)員(yuán)發現由于實驗室感染而引起的(de)與高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關的(de)傳染病病人(rén)、疑似傳染病病人(rén)或者患有疫病、疑似患有疫病的(de)動物(wù)，診治的(de)醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時(shí)内報告所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内通(tōng)報實驗室所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通(tōng)報的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照(zhào)本條例第四十六條的(de)規定采取預防、控制措施。
第四十八條 發生病原微生物(wù)擴散，有可(kě)能造成傳染病暴發、流行時(shí)，縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照(zhào)有關法律、行政法規的(de)規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理(lǐ)。
第五章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第四十九條 縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自分(fēn)工，履行下(xià)列職責：
(一)對(duì)病原微生物(wù)菌(毒)種、樣本的(de)采集、運輸、儲存進行監督檢查；
(二)對(duì)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室是否符合本條例規定的(de)條件進行監督檢查；
(三)對(duì)實驗室或者實驗室的(de)設立單位培訓、考核其工作人(rén)員(yuán)以及上崗人(rén)員(yuán)的(de)情況進行監督檢查；
(四)對(duì)實驗室是否按照(zhào)有關國家标準、技術規範和(hé)操作規程從事病原微生物(wù)相關實驗活動進行監督檢查。
縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通(tōng)過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家标準和(hé)要求的(de)記錄、檔案、報告，切實履行監督管理(lǐ)職責。
第五十條 縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時(shí)，有權進入被檢查單位和(hé)病原微生物(wù)洩漏或者擴散現場(chǎng)調查取證、采集樣品，查閱複制有關資料。需要進入從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室調查取證、采集樣品的(de)，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得(de)拒絕、阻撓。
第五十一條 國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國認證認可(kě)條例》的(de)規定對(duì)實驗室認可(kě)活動進行監督檢查。
第五十二條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的(de)職權和(hé)程序履行職責，做(zuò)到公正、公平、公開、文明(míng)、高(gāo)效。
第五十三條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的(de)執法人(rén)員(yuán)執行職務時(shí)，應當有2名以上執法人(rén)員(yuán)參加，出示執法證件，并依照(zhào)規定填寫執法文書(shū)。
現場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經核對(duì)無誤後，應當由執法人(rén)員(yuán)和(hé)被檢查人(rén)、被采樣人(rén)簽名。被檢查人(rén)、被采樣人(rén)拒絕簽名的(de)，執法人(rén)員(yuán)應當在自己簽名後注明(míng)情況。
第五十四條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人(rén)員(yuán)執行職務，應當自覺接受社會和(hé)公民的(de)監督。公民、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織有權向上級人(rén)民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人(rén)民政府及其有關主管部門不依照(zhào)規定履行職責的(de)情況。接到舉報的(de)有關人(rén)民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時(shí)調查處理(lǐ)。
第五十五條 上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下(xià)級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責範圍内需要處理(lǐ)的(de)事項的(de)，應當及時(shí)告知該部門處理(lǐ)；下(xià)級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時(shí)處理(lǐ)或者不積極履行本部門職責的(de)，上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的(de)，上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理(lǐ)。
第六章(zhāng) 法律責任
第五十六條 三級、四級實驗室未依照(zhào)本條例的(de)規定取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)，或者已經取得(de)相關資格證書(shū)但是未經批準從事某種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令停止有關活動，監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有資格證書(shū)的(de)，應當吊銷其資格證書(shū)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第五十七條 衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的(de)規定，準予不符合本條例規定條件的(de)實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，由作出批準決定的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
因違法作出批準決定給當事人(rén)的(de)合法權益造成損害的(de)，作出批準決定的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。
第五十八條 衛生主管部門或者獸醫主管部門對(duì)符合法定條件的(de)實驗室不頒發從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)，或者對(duì)出入境檢驗檢疫機構爲了(le)檢驗檢疫工作的(de)緊急需要，申請在實驗室對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)開展進一步檢測活動，不在法定期限内作出是否批準決定的(de)，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予撤職、開除的(de)行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第五十九條 違反本條例規定，在不符合相應生物(wù)安全要求的(de)實驗室從事病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令停止有關活動，監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十條 實驗室有下(xià)列行爲之一的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件：
(一)未依照(zhào)規定在明(míng)顯位置标示國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識和(hé)生物(wù)安全實驗室級别标志的(de)；
(二)未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的(de)；
(三)未依照(zhào)規定采集病原微生物(wù)樣本，或者對(duì)所采集樣本的(de)來(lái)源、采集過程和(hé)方法等未作詳細記錄的(de)；
(四)新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的(de)；
(五)未依照(zhào)規定定期對(duì)工作人(rén)員(yuán)進行培訓，或者工作人(rén)員(yuán)考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的(de)人(rén)員(yuán)進入實驗室的(de)；
(六)實驗室工作人(rén)員(yuán)未遵守實驗室生物(wù)安全技術規範和(hé)操作規程的(de)；
(七)未依照(zhào)規定建立或者保存實驗檔案的(de)；
(八)未依照(zhào)規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的(de)。
第六十一條 經依法批準從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導緻高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他(tā)嚴重後果的(de)，由原發證部門吊銷該實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)資格證書(shū)；造成傳染病傳播、流行的(de)，該實驗室設立單位的(de)主管部門還(hái)應當對(duì)該實驗室的(de)設立單位的(de)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予降級、撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十二條 未經批準運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本未履行保護義務，導緻高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令采取措施，消除隐患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由托運單位和(hé)承運單位的(de)主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十三條 有下(xià)列行爲之一的(de)，由實驗室所在地的(de)設區(qū)的(de)市級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其将病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：
(一)實驗室在相關實驗活動結束後，未依照(zhào)規定及時(shí)将病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的(de)；
(二)實驗室使用(yòng)新技術、新方法從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動未經國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會論證的(de)；
(三)未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)；
(四)在未經指定的(de)專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)；
(五)在同一個(gè)實驗室的(de)同一個(gè)獨立安全區(qū)域内同時(shí)從事兩種或者兩種以上高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)相關實驗活動的(de)。
第六十四條 認可(kě)機構對(duì)不符合實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例規定條件的(de)實驗室予以認可(kě)，或者對(duì)符合實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例規定條件的(de)實驗室不予認可(kě)的(de)，由國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門撤銷其認可(kě)資格，有上級主管部門的(de)，由其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十五條 實驗室工作人(rén)員(yuán)出現該實驗室從事的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動有關的(de)感染臨床症狀或者體征，以及實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏時(shí)，實驗室負責人(rén)、實驗室工作人(rén)員(yuán)、負責實驗室感染控制的(de)專門機構或者人(rén)員(yuán)未依照(zhào)規定報告，或者未依照(zhào)規定采取控制措施的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其設立單位對(duì)實驗室主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十六條 拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散的(de)調查取證、采集樣品等活動或者依照(zhào)本條例規定采取有關預防、控制措施的(de)，由縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)實驗室主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予降級、撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十七條 發生病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏，承運單位、護送人(rén)、保藏機構和(hé)實驗室的(de)設立單位未依照(zhào)本條例的(de)規定報告的(de)，由所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位或者承運單位、保藏機構的(de)上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十八條 保藏機構未依照(zhào)規定儲存實驗室送交的(de)菌(毒)種和(hé)樣本，或者未依照(zhào)規定提供菌(毒)種和(hé)樣本的(de)，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的(de)菌(毒)種和(hé)樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十九條 縣級以上人(rén)民政府有關主管部門，未依照(zhào)本條例的(de)規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的(de)，由有關人(rén)民政府在各自職責範圍内責令改正，通(tōng)報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)，依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第七章(zhāng) 附 則
第七十條 軍隊實驗室由中國人(rén)民解放軍衛生主管部門參照(zhào)本條例負責監督管理(lǐ)。
第七十一條 本條例施行前設立的(de)實驗室，應當自本條例施行之日起6個(gè)月(yuè)内，依照(zhào)本條例的(de)規定，辦理(lǐ)有關手續。
第七十二條 本條例自公布之日起施行。
第一條 爲了(le)加強病原微生物(wù)實驗室（以下(xià)稱實驗室）生物(wù)安全管理(lǐ)，保護實驗室工作人(rén)員(yuán)和(hé)公衆的(de)健康，制定本條例。
第二條 對(duì)中華人(rén)民共和(hé)國境内的(de)實驗室及其從事實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)，适用(yòng)本條例。
本條例所稱病原微生物(wù)，是指能夠使人(rén)或者動物(wù)緻病的(de)微生物(wù)。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物(wù)菌（毒）種、樣本有關的(de)研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條 國務院衛生主管部門主管與人(rén)體健康有關的(de)實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物(wù)有關的(de)實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全監督工作。
國務院其他(tā)有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)工作。
縣級以上地方人(rén)民政府及其有關部門在各自職責範圍内負責實驗室及其實驗活動的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)工作。
第四條 國家對(duì)病原微生物(wù)實行分(fēn)類管理(lǐ)，對(duì)實驗室實行分(fēn)級管理(lǐ)。
第五條 國家實行統一的(de)實驗室生物(wù)安全标準。實驗室應當符合國家标準和(hé)要求。
第六條 實驗室的(de)設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的(de)管理(lǐ)，承擔建立健全安全管理(lǐ)制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的(de)職責。
第二章(zhāng) 病原微生物(wù)的(de)分(fēn)類和(hé)管理(lǐ)
第七條 國家根據病原微生物(wù)的(de)傳染性、感染後對(duì)個(gè)體或者群體的(de)危害程度，将病原微生物(wù)分(fēn)爲四類：
第一類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)非常嚴重疾病的(de)微生物(wù)，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)微生物(wù)。
第二類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人(rén)與人(rén)、動物(wù)與人(rén)、動物(wù)與動物(wù)間傳播的(de)微生物(wù)。
第三類病原微生物(wù)，是指能夠引起人(rén)類或者動物(wù)疾病，但一般情況下(xià)對(duì)人(rén)、動物(wù)或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和(hé)預防措施的(de)微生物(wù)。
第四類病原微生物(wù)，是指在通(tōng)常情況下(xià)不會引起人(rén)類或者動物(wù)疾病的(de)微生物(wù)。
第一類、第二類病原微生物(wù)統稱爲高(gāo)緻病性病原微生物(wù)。
第八條 人(rén)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整并予以公布；動物(wù)間傳染的(de)病原微生物(wù)名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整并予以公布。
第九條 采集病原微生物(wù)樣本應當具備下(xià)列條件：
（一）具有與采集病原微生物(wù)樣本所需要的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平相适應的(de)設備；
（二）具有掌握相關專業知識和(hé)操作技能的(de)工作人(rén)員(yuán)；
（三）具有有效的(de)防止病原微生物(wù)擴散和(hé)感染的(de)措施；
（四）具有保證病原微生物(wù)樣本質量的(de)技術方法和(hé)手段。
采集高(gāo)緻病性病原微生物(wù)樣本的(de)工作人(rén)員(yuán)在采集過程中應當防止病原微生物(wù)擴散和(hé)感染，并對(duì)樣本的(de)來(lái)源、采集過程和(hé)方法等作詳細記錄。
第十條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當通(tōng)過陸路運輸；沒有陸路通(tōng)道，必須經水(shuǐ)路運輸的(de)，可(kě)以通(tōng)過水(shuǐ)路運輸；緊急情況下(xià)或者需要将高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本運往國外的(de)，可(kě)以通(tōng)過民用(yòng)航空運輸。
第十一條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當具備下(xià)列條件：
（一）運輸目的(de)、高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)用(yòng)途和(hé)接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定；
（二）高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)容器應當密封，容器或者包裝材料還(hái)應當符合防水(shuǐ)、防破損、防外洩、耐高(gāo)（低）溫、耐高(gāo)壓的(de)要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識、警告用(yòng)語和(hé)提示用(yòng)語。
運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域内運輸的(de)，由省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的(de)，由出發地的(de)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，分(fēn)别報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物(wù)樣本的(de)，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時(shí)向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通(tōng)報。
通(tōng)過民用(yòng)航空運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，除依照(zhào)本條第二款、第三款規定取得(de)批準外，還(hái)應當經國務院民用(yòng)航空主管部門批準。
有關主管部門應當對(duì)申請人(rén)提交的(de)關于運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)申請材料進行審查，對(duì)符合本條第一款規定條件的(de)，應當即時(shí)批準。
第十二條 運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本，應當由不少于２人(rén)的(de)專人(rén)護送，并采取相應的(de)防護措施。
有關單位或者個(gè)人(rén)不得(de)通(tōng)過公共電（汽）車和(hé)城(chéng)市鐵路運輸病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本。
第十三條 需要通(tōng)過鐵路、公路、民用(yòng)航空等公共交通(tōng)工具運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)，承運單位應當憑本條例第十一條規定的(de)批準文件予以運輸。
承運單位應當與護送人(rén)共同采取措施，确保所運輸的(de)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌（毒）種或者樣本的(de)安全，嚴防發生被盜、被搶、、丢失、洩漏事件。
第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的(de)菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下(xià)稱保藏機構)，承擔集中儲存病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本的(de)任務。
保藏機構應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，儲存實驗室送交的(de)病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，并向實驗室提供病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本。
保藏機構應當制定嚴格的(de)安全保管制度，作好病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本進出和(hé)儲存的(de)記錄，建立檔案制度，并指定專人(rén)負責。對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。
保藏機構儲存、提供病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，不得(de)收取任何費用(yòng)，其經費由同級财政在單位預算(suàn)中予以保障。
保藏機構的(de)管理(lǐ)辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
第十五條 保藏機構應當憑實驗室依照(zhào)本條例的(de)規定取得(de)的(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)批準文件，向實驗室提供高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，并予以登記。
第十六條 實驗室在相關實驗活動結束後，應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，及時(shí)将病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
保藏機構接受實驗室送交的(de)病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本，應當予以登記，并開具接收證明(míng)。
第十七條 高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，承運單位、護送人(rén)、保藏機構應當采取必要的(de)控制措施，并在2小時(shí)内分(fēn)别向承運單位的(de)主管部門、護送人(rén)所在單位和(hé)保藏機構的(de)主管部門報告，同時(shí)向所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丢失的(de)，還(hái)應當向公安機關報告；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内向本級人(rén)民政府報告，并同時(shí)向上級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和(hé)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
縣級人(rén)民政府應當在接到報告後2小時(shí)内向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府或者上一級人(rén)民政府報告；設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府應當在接到報告後2小時(shí)内向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府應當在接到報告後1小時(shí)内，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
任何單位和(hé)個(gè)人(rén)發現高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本的(de)容器或者包裝材料，應當及時(shí)向附近的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時(shí)組織調查核實，并依法采取必要的(de)控制措施。
第三章(zhāng) 實驗室的(de)設立與管理(lǐ)
第十八條 國家根據實驗室對(duì)病原微生物(wù)的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平，并依照(zhào)實驗室生物(wù)安全國家标準的(de)規定，将實驗室分(fēn)爲一級、二級、三級、四級。
第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生産、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下(xià)列規定：
(一)符合國家生物(wù)安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；
(二)經國務院科技主管部門審查同意；
(三)符合國家生物(wù)安全實驗室建築技術規範；
(四)依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國環境影(yǐng)響評價法》的(de)規定進行環境影(yǐng)響評價并經環境保護主管部門審查批準；
(五)生物(wù)安全防護級别與其拟從事的(de)實驗活動相适應。
前款規定所稱國家生物(wù)安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物(wù)安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理(lǐ)布局、資源共享的(de)原則，并應當召開聽(tīng)證會或者論證會，聽(tīng)取公共衛生、環境保護、投資管理(lǐ)和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面專家的(de)意見。
第二十條 三級、四級實驗室應當通(tōng)過實驗室國家認可(kě)。
國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門确定的(de)認可(kě)機構應當依照(zhào)實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例的(de)有關規定，對(duì)三級、四級實驗室進行認可(kě)；實驗室通(tōng)過認可(kě)的(de)，頒發相應級别的(de)生物(wù)安全實驗室證書(shū)。證書(shū)有效期爲5年。
第二十一條 一級、二級實驗室不得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動。三級、四級實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動，應當具備下(xià)列條件：
(一)實驗目的(de)和(hé)拟從事的(de)實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定；
(二)通(tōng)過實驗室國家認可(kě)；
(三)具有與拟從事的(de)實驗活動相适應的(de)工作人(rén)員(yuán)；
(四)工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照(zhào)各自職責對(duì)三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對(duì)符合條件的(de)，發給從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)。
第二十二條 取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動資格證書(shū)的(de)實驗室，需要從事某種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)，應當依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定報省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
實驗室申報或者接受與高(gāo)緻病性病原微生物(wù)有關的(de)科研項目，應當符合科研需要和(hé)生物(wù)安全要求，具有相應的(de)生物(wù)安全防護水(shuǐ)平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物(wù)防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時(shí)，發現高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)，需要進一步從事這(zhè)類高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當依照(zhào)本條例的(de)規定經批準同意，并在取得(de)相應資格證書(shū)的(de)實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的(de)實驗室應當嚴格依照(zhào)國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的(de)規定，建立健全規章(zhāng)制度，保證實驗室生物(wù)安全。
第二十四條 省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)申請之日起15日内作出是否批準的(de)決定。
對(duì)出入境檢驗檢疫機構爲了(le)檢驗檢疫工作的(de)緊急需要，申請在實驗室對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)開展進一步實驗活動的(de)，省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時(shí)起2小時(shí)内作出是否批準的(de)決定；2小時(shí)内未作出決定的(de)，實驗室可(kě)以從事相應的(de)實驗活動。
省級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當爲申請人(rén)通(tōng)過電報、電傳、傳真、電子數據交換和(hé)電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年将備案情況彙總後報省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條 國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門應當定期彙總并互相通(tōng)報實驗室數量和(hé)實驗室設立、分(fēn)布情況，以及取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動資格證書(shū)的(de)三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的(de)情況。
第二十七條 已經建成并通(tōng)過實驗室國家認可(kě)的(de)三級、四級實驗室應當向所在地的(de)縣級人(rén)民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照(zhào)法律、行政法規的(de)規定對(duì)實驗室排放的(de)廢水(shuǐ)、廢氣和(hé)其他(tā)廢物(wù)處置情況進行監督檢查。
第二十八條 對(duì)我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)，任何單位和(hé)個(gè)人(rén)未經批準不得(de)從事相關實驗活動。
爲了(le)預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的(de)專業實驗室中進行。
第二十九條 實驗室使用(yòng)新技術、新方法從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當符合防止高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散、保證生物(wù)安全和(hé)操作者人(rén)身安全的(de)要求，并經國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會論證；經論證可(kě)行的(de)，方可(kě)使用(yòng)。
第三十條 需要在動物(wù)體上從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，應當在符合動物(wù)實驗室生物(wù)安全國家标準的(de)三級以上實驗室進行。
第三十一條 實驗室的(de)設立單位負責實驗室的(de)生物(wù)安全管理(lǐ)。
實驗室的(de)設立單位應當依照(zhào)本條例的(de)規定制定科學、嚴格的(de)管理(lǐ)制度，并定期對(duì)有關生物(wù)安全規定的(de)落實情況進行檢查，定期對(duì)實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和(hé)更新，以确保其符合國家标準。
實驗室的(de)設立單位及其主管部門應當加強對(duì)實驗室日常活動的(de)管理(lǐ)。
第三十二條 實驗室負責人(rén)爲實驗室生物(wù)安全的(de)第一責任人(rén)。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家标準和(hé)實驗室技術規範、操作規程。實驗室負責人(rén)應當指定專人(rén)監督檢查實驗室技術規範和(hé)操作規程的(de)落實情況。
第三十三條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高(gāo)緻病性病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏，保障實驗室及其病原微生物(wù)的(de)安全。實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，實驗室的(de)設立單位應當依照(zhào)本條例第十七條的(de)規定進行報告。
從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的(de)監督指導。
第三十四條 實驗室或者實驗室的(de)設立單位應當每年定期對(duì)工作人(rén)員(yuán)進行培訓，保證其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物(wù)安全防護知識和(hé)實際操作技能，并進行考核。工作人(rén)員(yuán)經考核合格的(de)，方可(kě)上崗。
從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室，應當每半年将培訓、考核其工作人(rén)員(yuán)的(de)情況和(hé)實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動應當有2名以上的(de)工作人(rén)員(yuán)共同進行。
進入從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)工作人(rén)員(yuán)或者其他(tā)有關人(rén)員(yuán)，應當經實驗室負責人(rén)批準。實驗室應當爲其提供符合防護要求的(de)防護用(yòng)品并采取其他(tā)職業防護措施。從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室，還(hái)應當對(duì)實驗室工作人(rén)員(yuán)進行健康監測，每年組織對(duì)其進行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應當對(duì)實驗室工作人(rén)員(yuán)進行預防接種。
第三十六條 在同一個(gè)實驗室的(de)同一個(gè)獨立安全區(qū)域内，隻能同時(shí)從事一種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)相關實驗活動。
第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用(yòng)情況和(hé)安全監督情況。實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗檔案保存期，不得(de)少于20年。
第三十八條 實驗室應當依照(zhào)環境保護的(de)有關法律、行政法規和(hé)國務院有關部門的(de)規定，對(duì)廢水(shuǐ)、廢氣以及其他(tā)廢物(wù)進行處置，并制定相應的(de)環境保護措施，防止環境污染。
第三十九條 三級、四級實驗室應當在明(míng)顯位置标示國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識和(hé)生物(wù)安全實驗室級别标志。
第四十條 從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的(de)省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條 國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面的(de)專家，組成國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會。該委員(yuán)會承擔從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立與運行的(de)生物(wù)安全評估和(hé)技術咨詢、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門會同同級人(rén)民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和(hé)實驗室管理(lǐ)等方面的(de)專家，組成本地區(qū)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會。該委員(yuán)會承擔本地區(qū)實驗室設立和(hé)運行的(de)技術咨詢工作。
第四章(zhāng) 實驗室感染控制
第四十二條 實驗室的(de)設立單位應當指定專門的(de)機構或者人(rén)員(yuán)承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的(de)生物(wù)安全防護、病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本保存與使用(yòng)、安全操作、實驗室排放的(de)廢水(shuǐ)和(hé)廢氣以及其他(tā)廢物(wù)處置等規章(zhāng)制度的(de)實施情況。
負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)應當具有與該實驗室中的(de)病原微生物(wù)有關的(de)傳染病防治知識，并定期調查、了(le)解實驗室工作人(rén)員(yuán)的(de)健康狀況。
第四十三條 實驗室工作人(rén)員(yuán)出現與本實驗室從事的(de)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動有關的(de)感染臨床症狀或者體征時(shí)，實驗室負責人(rén)應當向負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)報告，同時(shí)派專人(rén)陪同及時(shí)就診；實驗室工作人(rén)員(yuán)應當将近期所接觸的(de)病原微生物(wù)的(de)種類和(hé)危險程度如實告知診治醫療機構。接診的(de)醫療機構應當及時(shí)救治；不具備相應救治條件的(de)，應當依照(zhào)規定将感染的(de)實驗室工作人(rén)員(yuán)轉診至具備相應傳染病救治條件的(de)醫療機構；具備相應傳染病救治條件的(de)醫療機構應當接診治療，不得(de)拒絕救治。
第四十四條 實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏時(shí)，實驗室工作人(rén)員(yuán)應當立即采取控制措施，防止高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散，并同時(shí)向負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)報告。
第四十五條 負責實驗室感染控制工作的(de)機構或者人(rén)員(yuán)接到本條例第四十三條、第四十四條規定的(de)報告後，應當立即啓動實驗室感染應急處置預案，并組織人(rén)員(yuán)對(duì)該實驗室生物(wù)安全狀況等情況進行調查；确認發生實驗室感染或者高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏的(de)，應當依照(zhào)本條例第十七條的(de)規定進行報告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關人(rén)員(yuán)進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條 衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人(rén)員(yuán)感染事故或者病原微生物(wù)洩漏事件的(de)報告，或者發現實驗室從事病原微生物(wù)相關實驗活動造成實驗室感染事故的(de)，應當立即組織疾病預防控制機構、動物(wù)防疫監督機構和(hé)醫療機構以及其他(tā)有關機構依法采取下(xià)列預防、控制措施：
(一)封閉被病原微生物(wù)污染的(de)實驗室或者可(kě)能造成病原微生物(wù)擴散的(de)場(chǎng)所；
(二)開展流行病學調查；
(三)對(duì)病人(rén)進行隔離治療，對(duì)相關人(rén)員(yuán)進行醫學檢查；
(四)對(duì)密切接觸者進行醫學觀察；
(五)進行現場(chǎng)消毒；
(六)對(duì)染疫或者疑似染疫的(de)動物(wù)采取隔離、撲殺等措施；
(七)其他(tā)需要采取的(de)預防、控制措施。
第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的(de)醫務人(rén)員(yuán)發現由于實驗室感染而引起的(de)與高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關的(de)傳染病病人(rén)、疑似傳染病病人(rén)或者患有疫病、疑似患有疫病的(de)動物(wù)，診治的(de)醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時(shí)内報告所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時(shí)内通(tōng)報實驗室所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通(tōng)報的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照(zhào)本條例第四十六條的(de)規定采取預防、控制措施。
第四十八條 發生病原微生物(wù)擴散，有可(kě)能造成傳染病暴發、流行時(shí)，縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照(zhào)有關法律、行政法規的(de)規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理(lǐ)。
第五章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第四十九條 縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自分(fēn)工，履行下(xià)列職責：
(一)對(duì)病原微生物(wù)菌(毒)種、樣本的(de)采集、運輸、儲存進行監督檢查；
(二)對(duì)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室是否符合本條例規定的(de)條件進行監督檢查；
(三)對(duì)實驗室或者實驗室的(de)設立單位培訓、考核其工作人(rén)員(yuán)以及上崗人(rén)員(yuán)的(de)情況進行監督檢查；
(四)對(duì)實驗室是否按照(zhào)有關國家标準、技術規範和(hé)操作規程從事病原微生物(wù)相關實驗活動進行監督檢查。
縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通(tōng)過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家标準和(hé)要求的(de)記錄、檔案、報告，切實履行監督管理(lǐ)職責。
第五十條 縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時(shí)，有權進入被檢查單位和(hé)病原微生物(wù)洩漏或者擴散現場(chǎng)調查取證、采集樣品，查閱複制有關資料。需要進入從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室調查取證、采集樣品的(de)，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得(de)拒絕、阻撓。
第五十一條 國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門依照(zhào)《中華人(rén)民共和(hé)國認證認可(kě)條例》的(de)規定對(duì)實驗室認可(kě)活動進行監督檢查。
第五十二條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的(de)職權和(hé)程序履行職責，做(zuò)到公正、公平、公開、文明(míng)、高(gāo)效。
第五十三條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的(de)執法人(rén)員(yuán)執行職務時(shí)，應當有2名以上執法人(rén)員(yuán)參加，出示執法證件，并依照(zhào)規定填寫執法文書(shū)。
現場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經核對(duì)無誤後，應當由執法人(rén)員(yuán)和(hé)被檢查人(rén)、被采樣人(rén)簽名。被檢查人(rén)、被采樣人(rén)拒絕簽名的(de)，執法人(rén)員(yuán)應當在自己簽名後注明(míng)情況。
第五十四條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人(rén)員(yuán)執行職務，應當自覺接受社會和(hé)公民的(de)監督。公民、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織有權向上級人(rén)民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人(rén)民政府及其有關主管部門不依照(zhào)規定履行職責的(de)情況。接到舉報的(de)有關人(rén)民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時(shí)調查處理(lǐ)。
第五十五條 上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下(xià)級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責範圍内需要處理(lǐ)的(de)事項的(de)，應當及時(shí)告知該部門處理(lǐ)；下(xià)級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時(shí)處理(lǐ)或者不積極履行本部門職責的(de)，上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的(de)，上級人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理(lǐ)。
第六章(zhāng) 法律責任
第五十六條 三級、四級實驗室未依照(zhào)本條例的(de)規定取得(de)從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)，或者已經取得(de)相關資格證書(shū)但是未經批準從事某種高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令停止有關活動，監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有資格證書(shū)的(de)，應當吊銷其資格證書(shū)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第五十七條 衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的(de)規定，準予不符合本條例規定條件的(de)實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，由作出批準決定的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
因違法作出批準決定給當事人(rén)的(de)合法權益造成損害的(de)，作出批準決定的(de)衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。
第五十八條 衛生主管部門或者獸醫主管部門對(duì)符合法定條件的(de)實驗室不頒發從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)實驗活動的(de)資格證書(shū)，或者對(duì)出入境檢驗檢疫機構爲了(le)檢驗檢疫工作的(de)緊急需要，申請在實驗室對(duì)高(gāo)緻病性病原微生物(wù)或者疑似高(gāo)緻病性病原微生物(wù)開展進一步檢測活動，不在法定期限内作出是否批準決定的(de)，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予撤職、開除的(de)行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第五十九條 違反本條例規定，在不符合相應生物(wù)安全要求的(de)實驗室從事病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令停止有關活動，監督其将用(yòng)于實驗活動的(de)病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十條 實驗室有下(xià)列行爲之一的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件：
(一)未依照(zhào)規定在明(míng)顯位置标示國務院衛生主管部門和(hé)獸醫主管部門規定的(de)生物(wù)危險标識和(hé)生物(wù)安全實驗室級别标志的(de)；
(二)未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的(de)；
(三)未依照(zhào)規定采集病原微生物(wù)樣本，或者對(duì)所采集樣本的(de)來(lái)源、采集過程和(hé)方法等未作詳細記錄的(de)；
(四)新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的(de)；
(五)未依照(zhào)規定定期對(duì)工作人(rén)員(yuán)進行培訓，或者工作人(rén)員(yuán)考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的(de)人(rén)員(yuán)進入實驗室的(de)；
(六)實驗室工作人(rén)員(yuán)未遵守實驗室生物(wù)安全技術規範和(hé)操作規程的(de)；
(七)未依照(zhào)規定建立或者保存實驗檔案的(de)；
(八)未依照(zhào)規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的(de)。
第六十一條 經依法批準從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)實驗室的(de)設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導緻高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他(tā)嚴重後果的(de)，由原發證部門吊銷該實驗室從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)資格證書(shū)；造成傳染病傳播、流行的(de)，該實驗室設立單位的(de)主管部門還(hái)應當對(duì)該實驗室的(de)設立單位的(de)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予降級、撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十二條 未經批準運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本未履行保護義務，導緻高(gāo)緻病性病原微生物(wù)菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丢失、洩漏的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令采取措施，消除隐患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由托運單位和(hé)承運單位的(de)主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十三條 有下(xià)列行爲之一的(de)，由實驗室所在地的(de)設區(qū)的(de)市級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其将病原微生物(wù)銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：
(一)實驗室在相關實驗活動結束後，未依照(zhào)規定及時(shí)将病原微生物(wù)菌(毒)種和(hé)樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的(de)；
(二)實驗室使用(yòng)新技術、新方法從事高(gāo)緻病性病原微生物(wù)相關實驗活動未經國家病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安全專家委員(yuán)會論證的(de)；
(三)未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)；
(四)在未經指定的(de)專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動的(de)；
(五)在同一個(gè)實驗室的(de)同一個(gè)獨立安全區(qū)域内同時(shí)從事兩種或者兩種以上高(gāo)緻病性病原微生物(wù)的(de)相關實驗活動的(de)。
第六十四條 認可(kě)機構對(duì)不符合實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例規定條件的(de)實驗室予以認可(kě)，或者對(duì)符合實驗室生物(wù)安全國家标準以及本條例規定條件的(de)實驗室不予認可(kě)的(de)，由國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由國務院認證認可(kě)監督管理(lǐ)部門撤銷其認可(kě)資格，有上級主管部門的(de)，由其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十五條 實驗室工作人(rén)員(yuán)出現該實驗室從事的(de)病原微生物(wù)相關實驗活動有關的(de)感染臨床症狀或者體征，以及實驗室發生高(gāo)緻病性病原微生物(wù)洩漏時(shí)，實驗室負責人(rén)、實驗室工作人(rén)員(yuán)、負責實驗室感染控制的(de)專門機構或者人(rén)員(yuán)未依照(zhào)規定報告，或者未依照(zhào)規定采取控制措施的(de)，由縣級以上地方人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其設立單位對(duì)實驗室主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十六條 拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高(gāo)緻病性病原微生物(wù)擴散的(de)調查取證、采集樣品等活動或者依照(zhào)本條例規定采取有關預防、控制措施的(de)，由縣級以上人(rén)民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照(zhào)各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位對(duì)實驗室主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予降級、撤職、開除的(de)處分(fēn)；有許可(kě)證件的(de)，并由原發證部門吊銷有關許可(kě)證件；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十七條 發生病原微生物(wù)被盜、被搶、丢失、洩漏，承運單位、護送人(rén)、保藏機構和(hé)實驗室的(de)設立單位未依照(zhào)本條例的(de)規定報告的(de)，由所在地的(de)縣級人(rén)民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由實驗室的(de)設立單位或者承運單位、保藏機構的(de)上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十八條 保藏機構未依照(zhào)規定儲存實驗室送交的(de)菌(毒)種和(hé)樣本，或者未依照(zhào)規定提供菌(毒)種和(hé)樣本的(de)，由其指定部門責令限期改正，收回違法提供的(de)菌(毒)種和(hé)樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，由其所在單位或者其上級主管部門對(duì)主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)，依法給予撤職、開除的(de)處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六十九條 縣級以上人(rén)民政府有關主管部門，未依照(zhào)本條例的(de)規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的(de)，由有關人(rén)民政府在各自職責範圍内責令改正，通(tōng)報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他(tā)嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)，依法給予行政處分(fēn)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第七章(zhāng) 附 則
第七十條 軍隊實驗室由中國人(rén)民解放軍衛生主管部門參照(zhào)本條例負責監督管理(lǐ)。
第七十一條 本條例施行前設立的(de)實驗室，應當自本條例施行之日起6個(gè)月(yuè)内，依照(zhào)本條例的(de)規定，辦理(lǐ)有關手續。
第七十二條 本條例自公布之日起施行。