實驗動物(wù)質量管理(lǐ)辦法

實驗動物(wù)質量管理(lǐ)辦法
(1997年12月(yuè)11日國科發财字[1997]593号發布)

第一章(zhāng) 總則
第一條 爲加強全國實驗動物(wù)質量管理(lǐ)，建立和(hé)完善全國實驗動物(wù)質量監測體系，保證實驗動物(wù)和(hé)動物(wù)實驗的(de)質量，适應科學研究、經濟建設、社會發展和(hé)對(duì)外開放的(de)需要，根據《實驗動物(wù)管理(lǐ)條例》，制定本辦法。
第二條 全國執行統一的(de)實驗動物(wù)質量國家标準。尚未制定國家标準的(de)，可(kě)依次執行行業或地方标準。
第三條 全國實行統一的(de)實驗動物(wù)質量管理(lǐ)。
第四條 本辦法适用(yòng)于從事實驗動物(wù)研究、保種、繁育、飼養、供應、使用(yòng)、檢測以及動物(wù)實驗等一切與實驗動物(wù)有關的(de)領域和(hé)單位。

第二章(zhāng) 國家實驗動物(wù)種子中心
第五條 實驗動物(wù)品種、品系的(de)維持，是保證實驗動物(wù)質量和(hé)科研水(shuǐ)平的(de)重要條件。建立國家實驗動物(wù)種子中心的(de)目的(de)，在于科學地保護和(hé)管理(lǐ)我國實驗動物(wù)資源，實現種質保證。
國家實驗動物(wù)種子中心的(de)主要任務是：引進、收集和(hé)保存實驗動物(wù)品種、品系；研究實驗動物(wù)保種新技術；培育實驗動物(wù)新品種、品系；爲國内外用(yòng)戶提供标準的(de)實驗動物(wù)種子。
第六條 國家實驗動物(wù)種子中心是一個(gè)網絡體系，由各具體品種的(de)實驗動物(wù)種子中心共同組成。
實驗動物(wù)種子中心，從有條件的(de)單位擇優建立。這(zhè)些單位必須具備下(xià)列基本條件：
1、長(cháng)期從事實驗動物(wù)保種工作；
2、有較強的(de)實驗動物(wù)研究技術力量和(hé)基礎條件；
3、有合格的(de)實驗動物(wù)繁育設施和(hé)檢測儀器；
4、有突出的(de)實驗動物(wù)保種技術和(hé)研究成果。
第七條 實驗動物(wù)種子中心的(de)申請、審批，按照(zhào)以下(xià)程序執行。
凡經多(duō)數專家推薦的(de)、具備上述基本條件的(de)單位，均可(kě)填寫《國家實驗動物(wù)種子中心申請書(shū)》并附相關資料，由各省（自治區(qū)、直轄市）科委或行業主管部門，報國家科委。
國家科委接受申請後，組織專家組，對(duì)申請單位進行考察和(hé)評審。評審結果報國家科委批準後，即爲實驗動物(wù)種子中心。
實驗動物(wù)種子中心受各自的(de)主管部門領導，業務上接受國家科委的(de)指導和(hé)監督。
第八條 國家實驗動物(wù)種子中心，統一負責實驗動物(wù)的(de)國外引種和(hé)爲用(yòng)戶提供實驗動物(wù)種子。其國際交流與技術合作需報國家科委審批。其他(tā)任何單位，如确有必要，也(yě)可(kě)直接向國外引進國内沒有的(de)實驗動物(wù)品種、品系，供本單位做(zuò)動物(wù)實驗，但不得(de)作爲實驗動物(wù)種子向用(yòng)戶提供。

第三章(zhāng) 實驗動物(wù)生産和(hé)使用(yòng)許可(kě)證
第九條 實驗動物(wù)生産和(hé)使用(yòng)，實行許可(kě)證制度。實驗動物(wù)生産和(hé)使用(yòng)單位，必須取得(de)許可(kě)證。
實驗動物(wù)生産許可(kě)證适用(yòng)于從事實驗動物(wù)繁育和(hé)商業性經營的(de)單位。
實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證适用(yòng)于從事動物(wù)實驗和(hé)利用(yòng)實驗動物(wù)生産藥品、生物(wù)制品的(de)單位。
第十條 從事實驗動物(wù)繁育和(hé)商業性經營的(de)單位，取得(de)生産許可(kě)證，必須具備下(xià)列基本條件：
1、實驗動物(wù)種子來(lái)源于國家實驗動物(wù)保種中心，遺傳背景清楚，質量符合國家标準；
2、生産的(de)實驗動物(wù)質量符合國家标準；
3、具有保證實驗動物(wù)質量的(de)飼養、繁育環境設施及檢測手段；
4、使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)飼料符合國家标準；
5、具有健全有效的(de)質量管理(lǐ)制度；
6、具有保證正常生産和(hé)保證動物(wù)質量的(de)專業技術人(rén)員(yuán)、熟練技術工人(rén)及檢測人(rén)員(yuán)，所有人(rén)員(yuán)持證上崗；
7、有關法律、行政法規規定的(de)其他(tā)條件。
第十一條 從事動物(wù)實驗和(hé)利用(yòng)實驗動物(wù)生産藥品、生物(wù)制品的(de)單位，取得(de)使用(yòng)許可(kě)證必須具備下(xià)列基本條件：
1、使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)，必須有合格證；
2、實驗動物(wù)飼育環境及設施符合國家标準；
3、實驗動物(wù)飼料符合國家标準；
4、有經過專業培訓的(de)實驗動物(wù)飼養和(hé)動物(wù)實驗人(rén)員(yuán)；
5、具有健全有效的(de)管理(lǐ)制度；
6、有關法律、行政法規規定的(de)其他(tā)條件。
第十二條 實驗動物(wù)生産、使用(yòng)許可(kě)證的(de)申請、審批，按照(zhào)以下(xià)程序執行。
各申請許可(kě)證的(de)單位可(kě)向所在省（自治區(qū)、直轄市）科委提交申請書(shū)，并附上由國家認可(kě)的(de)檢測機構出具的(de)檢測報告及相關資料。檢測機構，可(kě)由各申請單位自行選擇。
各省（自治區(qū)、直轄市）科委負責受理(lǐ)許可(kě)證申請，并進行考核和(hé)審批。凡通(tōng)過批準的(de)，由國家科委授權省（自治區(qū)、直轄市）科委發給實驗動物(wù)生産許可(kě)證或實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證。
實驗動物(wù)生産許可(kě)證和(hé)實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證由國家科委統一制定，全國有效。
第十三條 取得(de)許可(kě)證的(de)單位，必須接受每年的(de)複查。複查合格者，許可(kě)證繼續有效；任何一項條件複查不合格的(de)，限期三個(gè)月(yuè)進行整改，并接受再次複查。如仍不合格，取消其實驗動物(wù)生産或使用(yòng)資格，由發證部門收回許可(kě)證。但在條件具備時(shí)，可(kě)重新提出申請。
第十四條 對(duì)實驗動物(wù)生産、使用(yòng)單位的(de)每年複查，由省（自治區(qū)、直轄市）科委組織實施。每年的(de)複查結果報國家科委備案。
第十五條 取得(de)許可(kě)證的(de)實驗動物(wù)生産單位，必須對(duì)飼養、繁育的(de)實驗動物(wù)按有關國家标準進行質量檢測。出售時(shí)應提供合格證。合格證必須标明(míng)：實驗動物(wù)生産許可(kě)證号；品種、品系的(de)确切名稱；級别；遺傳背景或來(lái)源；微生物(wù)及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人(rén)簽名。
第十六條 實驗動物(wù)生産單位，供應或出售不合格實驗動物(wù)，或者合格證内容填寫不實的(de)，視情節輕重，可(kě)予以警告處分(fēn)或吊銷許可(kě)證；給用(yòng)戶造成嚴重後果的(de)，應承擔經濟和(hé)法律責任。
第十七條 未取得(de)實驗動物(wù)生産許可(kě)證的(de)單位，一律不準飼養、繁育和(hé)經營實驗動物(wù)。
未取得(de)實驗動物(wù)使用(yòng)許可(kě)證的(de)單位，進行動物(wù)實驗和(hé)生産藥品和(hé)生物(wù)制品所使用(yòng)的(de)實驗動物(wù)，一律視爲不合格。

第四章(zhāng) 檢測機構
第十八條 實驗動物(wù)質量檢測機構，分(fēn)國家和(hé)省兩級管理(lǐ)。
各級實驗動物(wù)檢測機構以國家标準(GB/T15481)“校準和(hé)檢驗實驗室能力的(de)通(tōng)用(yòng)要求”爲基本條件。必須是實際從事檢測活動的(de)相對(duì)獨立實體；不能從事實驗動物(wù)商業性飼育經營活動；具有合理(lǐ)的(de)人(rén)員(yuán)結構，中級以上技術職稱人(rén)員(yuán)比例不得(de)低于全部技術人(rén)員(yuán)的(de)50%；有檢測所需要的(de)儀器設備和(hé)專用(yòng)場(chǎng)所。
實驗動物(wù)質量檢測機構必須取得(de)中國實驗室國家認可(kě)委員(yuán)會的(de)認可(kě)，并遵守有關規定。
第十九條 國家實驗動物(wù)質量檢測機構設在實驗動物(wù)遺傳、微生物(wù)、寄生蟲、營養及環境設施方面具有較高(gāo)技術水(shuǐ)平的(de)單位，受國務院有關部門或有關省（自治區(qū)、直轄市）科技主管部門領導，業務上接受國家科委指導和(hé)監督。
第二十條 國家實驗動物(wù)質量檢測機構是實驗動物(wù)質量檢測、檢驗方法和(hé)技術的(de)研究機構，實驗動物(wù)質量檢測人(rén)員(yuán)的(de)培訓機構和(hé)具有權威性的(de)實驗動物(wù)質量檢測服務機構。其主要任務是：開展實驗動物(wù)及相關條件的(de)檢測方法、檢測技術研究；培訓實驗動物(wù)質量檢測人(rén)員(yuán)；接受委托對(duì)省級實驗動物(wù)質量檢測機構的(de)設立進行審查和(hé)年度檢查；提供實驗動物(wù)質量檢測和(hé)仲裁檢驗服務；進行國内外技術交流與合作。
第二十一條 國家實驗動物(wù)質量檢測機構申請、審批，按照(zhào)以下(xià)程序執行。
符合上述基本條件的(de)單位，均可(kě)填寫《國家實驗動物(wù)質量檢測機構申請書(shū)》，并附相關資料，由各省（自治區(qū)、直轄市）科委或行業主管部門，報國家科委。
國家科委接受申請後，組織專家組對(duì)申請單位進行考核和(hé)評審，評審結果報國家科委批準後，即爲國家實驗動物(wù)質量檢測機構。
第二十二條 省級實驗動物(wù)質量檢測機構主要從事實驗動物(wù)質量的(de)檢測服務，依隸屬關系受所屬主管部門領導。
第二十三條 省級實驗動物(wù)質量檢測機構的(de)申請、審批，按照(zhào)以下(xià)程序執行。
符合上述基本條件的(de)單位，可(kě)向省（自治區(qū)、直轄市）科委提出申請，填寫《實驗動物(wù)質量檢測機構申請書(shū)》，并附相關資料。
省（自治區(qū)、直轄市）科委委托國家實驗動物(wù)質量檢測機構，對(duì)申請單位按實驗動物(wù)質量檢測機構基本條件進行審查（或考試），并提出審查報告。凡審查合格者，經省（自治區(qū)、直轄市）科委批準并報國家科委備案，即爲省級實驗動物(wù)質量檢測機構。
第二十四條 國家實驗動物(wù)質量檢測機構每兩年要接受國家科委組織的(de)專家組的(de)檢查。省級實驗動物(wù)質量檢測機構每年要接受國家實驗動物(wù)質量檢測機構的(de)檢查（或考試）。檢查不合格者，限期三個(gè)月(yuè)進行整改，并再次接受複查，如仍不合格，則停止其實驗動物(wù)質量檢測資格。

第五章(zhāng) 附則
第二十五條 本辦法由國家科委負責解釋。
第二十六條 本辦法自發布之日起生效實施。