新版GMP的(de)實施 促進高(gāo)端藥用(yòng)輔料産品的(de)生産研發

 近年來(lái)，随著(zhe)藥監部門對(duì)市場(chǎng)上藥品的(de)技術抽驗力度加大(dà)，藥企對(duì)産品質量的(de)要求也(yě)逐步在提升，這(zhè)也(yě)對(duì)藥用(yòng)輔料的(de)質量提高(gāo)了(le)要求。

　　目前外企的(de)藥用(yòng)輔料大(dà)多(duō)靠進口，但如果國内藥用(yòng)輔料産品能夠達到企業要求，他(tā)們也(yě)會優先選擇國内産品，這(zhè)塊市場(chǎng)随著(zhe)國際制藥産業轉移将逐步釋放巨大(dà)的(de)潛力。

　　目前中國藥用(yòng)輔料的(de)商機很大(dà)，甚至有人(rén)認爲其前景将好于普藥。有關人(rén)士表示:如果國内藥用(yòng)輔料質量提升，大(dà)部分(fēn)外企将會就地選用(yòng)輔料，畢竟這(zhè)可(kě)在供應鏈管理(lǐ)上減少庫存，成本降低，交貨時(shí)間更可(kě)控。而一旦藥企對(duì)藥用(yòng)輔料的(de)供應商審計合格，是不會輕易更換的(de)。

　　藥用(yòng)輔料作爲藥品安全的(de)重要組成部分(fēn)之一，安全性問題近年來(lái)一直備受關注，但是由于很多(duō)輔料即可(kě)用(yòng)于藥業，也(yě)可(kě)用(yòng)于食品、化(huà)工等各行各業，且我國目前的(de)藥用(yòng)輔料管理(lǐ)制度還(hái)不健全，相關标準也(yě)在不斷完善中，因此，生産藥用(yòng)輔料的(de)企業很多(duō)是綜合生産各種輔料，導緻藥用(yòng)輔料的(de)安全隐患較多(duō)。

　　目前我國藥用(yòng)輔料行業高(gāo)度分(fēn)散，藥用(yòng)輔料品種繁雜(zá)，現行管理(lǐ)制度明(míng)顯不如藥品管理(lǐ)嚴格，國内幾乎沒有生産澱粉、蔗糖的(de)企業專爲藥用(yòng)輔料而申請藥品生産批文。新藥典對(duì)藥用(yòng)輔料的(de)生産作出了(le)更加嚴格的(de)要求，鼓勵藥用(yòng)輔料企業以GMP标準生産正在逐步推行。一方面是國家标準趨嚴，一方面是GMP認證耗資巨大(dà)，輔料企業在面臨兩難的(de)境地時(shí)該如何權衡。

　　新版GMP對(duì)藥用(yòng)輔料行業發展會産生較大(dà)影(yǐng)響，主要是因爲一大(dà)批的(de)小型企業會在此次認證過程中被淘汰，從而提高(gāo)了(le)行業的(de)集中度，行業集中度的(de)提高(gāo)将使得(de)企業更加注重自身品牌形象，而産品質量是品牌的(de)基礎。

　　新版GMP的(de)實施，将使得(de)藥企更加注重藥用(yòng)輔料的(de)質量問題，而不是唯低價而論，從而推動藥用(yòng)輔料行業的(de)發展。因此，企業要竭力保證産品質量安全，不斷促進高(gāo)端藥用(yòng)輔料産品的(de)生産研發，從而促進行業的(de)發展。