500多(duō)藥企未過GMP認證 藥品批文成争奪目标

随著(zhe)新版GMP（《藥品生産質量管理(lǐ)規範》）第一輪認證結束，将近40%的(de)無菌藥品（法定藥品标準中列有無菌檢查項目的(de)制劑和(hé)原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生産企業未能順利通(tōng)過，還(hái)在争取過關和(hé)被淘汰之間掙紮。

    如果被暫停生産的(de)500多(duō)家藥企最終被淘汰，除了(le)釋放出一定的(de)市場(chǎng)空間，還(hái)将留下(xià)廠房(fáng)、土地和(hé)藥品批文等“遺産”。市場(chǎng)開始猜測，這(zhè)些“遺産”将何去何從。

    “很多(duō)藥品生産企業已經停産了(le)，其中一些已經放棄了(le)這(zhè)塊業務。改造GMP要投入幾千萬甚至更多(duō)的(de)資金，對(duì)一些産品本身就缺乏競争力的(de)中小企業來(lái)說，投入大(dà)又難以收回。一些企業即使不想放棄，但也(yě)不願意投入。”昨日，一家藥企的(de)銷售總監告訴記者。

    上述藥企銷售總監認爲，土地等資源對(duì)任何行業的(de)公司來(lái)說都可(kě)能有需要，而對(duì)藥企來(lái)說，還(hái)是批文更值得(de)關注。“我們還(hái)在觀望中，如果有合适的(de)産品會考慮。”該人(rén)士表示。

    “直接通(tōng)過收購(gòu)獲得(de)批文确實比自己申請要快(kuài)，而且也(yě)比自己去研發、建設的(de)投入少。”昨日，國内某知名大(dà)型藥企的(de)一名高(gāo)管告訴記者。

    2006年以後，國家對(duì)藥品批文的(de)審批日趨嚴格，一個(gè)藥品的(de)批文從研發到申報，再到審批可(kě)能需要耗費數年時(shí)間，費用(yòng)也(yě)高(gāo)達幾百萬甚至上千萬元。

    據上述業内人(rén)士介紹，批文也(yě)分(fēn)很多(duō)種，企業要獲得(de)生産批文也(yě)不是那麽容易的(de)，按規定是必須通(tōng)過企業的(de)股份轉移才能一起收過來(lái)。

    “這(zhè)種情況也(yě)是常有的(de)，A公司爲了(le)B公司某一産品的(de)批文，必須收購(gòu)B公司的(de)股份，A公司就去收購(gòu)B公司然後拿到批文，再把B公司的(de)股份或者其他(tā)一起打包過來(lái)不好的(de)資産賣出去。”該人(rén)士告訴記者。

    然而，上述業内人(rén)士告訴記者，盡管這(zhè)些看上去很美(měi)好，但實際操作中還(hái)是存在問題，除了(le)批文轉讓的(de)政策限制，更重要的(de)是，好的(de)産品批文實在太難得(de)了(le)。

    “好的(de)産品批文誰都不願意賣，那就是錢啊。如果這(zhè)個(gè)産品足夠好，在市場(chǎng)上有足夠競争力，公司甯願投入大(dà)價錢去改造通(tōng)過GMP。反過來(lái)說，恰恰是因爲那個(gè)産品缺乏競争力，企業才不願意在GMP上投入，才會願意把批文賣出去。”該人(rén)士說。

    另一個(gè)難處在于，對(duì)企業來(lái)說，不是随随便便就會去收一個(gè)産品批文的(de)。收與不收，跟企業自身定位有很大(dà)關系，關鍵要看産品值不值得(de)企業這(zhè)麽做(zuò)。

    “一般中小企業這(zhè)麽做(zuò)的(de)更多(duō)，可(kě)以幫助他(tā)們盡快(kuài)豐富産品線或是擴大(dà)公司規模。但對(duì)于一家比較成熟的(de)大(dà)企業來(lái)說，就比較難了(le)。企業一定會考慮，收來(lái)的(de)産品是否能完全滿足自身定位，是否符合自己的(de)銷售策略。”該人(rén)士告訴記者。

    上述人(rén)士還(hái)表示：“大(dà)企業也(yě)不是不想直接收，實在是市面上的(de)好品種太少了(le)。如果能收的(de)産品是完全重疊的(de)，企業也(yě)不會願意去收。除非我們的(de)一款産品全部是固體制劑，對(duì)方正好有液體制劑，倒是會考慮去收購(gòu)。”

    而對(duì)于收購(gòu)帶來(lái)的(de)産業整合，一名醫藥行業分(fēn)析人(rén)士認爲：“中國的(de)藥廠太多(duō)了(le)，很多(duō)産品同質化(huà)競争嚴重，導緻藥品價格非常低，企業賺不到利潤，一些低價的(de)有效藥品就漸漸從市場(chǎng)上消失了(le)。企業可(kě)以更快(kuài)獲取産品批文，豐富産品線或是擴大(dà)規模。國家現在正是通(tōng)過設置GMP門檻等措施，進一步規範整合制藥行業。”

    “國家推行GMP大(dà)限，一方面是規範産品，提升質量；另一方面正是通(tōng)過提高(gāo)要求和(hé)标準讓産業自然淘汰。如果産品足夠好，企業肯定會加快(kuài)投入改造通(tōng)過GMP認證，如果産品不好，它也(yě)做(zuò)不下(xià)去，自生自滅了(le)，市場(chǎng)上有很多(duō)産品就是這(zhè)麽被淘汰的(de)。”上述業内人(rén)士表示。