未過新版GMP無菌藥企已相繼停産改造

年關将至，錢華仍在四處奔波，他(tā)是某制藥廠的(de)老闆，爲新版GMP認證忙了(le)一年多(duō)，最終仍未能如願拿到證書(shū)，目前他(tā)所在公司的(de)相關産品已全部停産。眼下(xià)爲此焦慮的(de)遠(yuǎn)不止他(tā)一人(rén)。至2013年最後一天，796家無菌藥企全部或部分(fēn)車間通(tōng)過認證，占全國無菌藥企的(de)60.3%.目前，各地未過新版GMP的(de)無菌藥企已相繼停産改造。
 
　　主管部門态度很明(míng)确，并強調“标準不降低、時(shí)間不延期”，這(zhè)更爲下(xià)一步埋下(xià)伏筆。從今年起，非無菌藥品也(yě)要在2015年12月(yuè)31日前達到新版GMP要求。新版GMP起草(cǎo)專家組成員(yuán)、無錫華瑞公司副總經理(lǐ)馬濤說：“這(zhè)次行動将加速推進我國醫藥産業結構調整，提高(gāo)藥品質量，提升行業集中度，一些資金缺乏和(hé)技術沉澱較低的(de)中小藥企理(lǐ)應淘汰出局。”
 
　　堅持還(hái)是退出
 
　　國家行動給不少抱有僥幸心理(lǐ)的(de)企業“上了(le)鎖”。換言之，在新版GMP第一道閘門落下(xià)後，其餘523家無菌藥企将全部被暫停生産，加上非無菌制劑認證相繼啓動，不管你願不願意，選擇已然擺在企業面前。
 
　　經過反複思量，錢華準備将手中大(dà)容量注射劑品種的(de)技術轉讓出去以換取投資回報。在放與不放之間搖擺後，他(tā)萌生了(le)退意。
 
　　采訪中，不少企業均談到，除了(le)硬件方面的(de)高(gāo)要求，新版GMP增加了(le)風險管理(lǐ)制度、崗位培訓制度及變更控制、偏差處理(lǐ)等方面的(de)要求。即便像石藥中諾這(zhè)樣的(de)企業，也(yě)感覺到壓力。身爲石藥中諾副總經理(lǐ)，畢四新這(zhè)兩年主抓新版GMP認證工作。“公司現已全部通(tōng)過認證，新建的(de)頭孢菌素類車間的(de)認證也(yě)已處于公示階段。”她同時(shí)也(yě)指出，按标準公司每年固定投入都會增加近2000萬元。配合非無菌制劑的(de)改造，投入會更多(duō)。大(dà)企業如此，中小企業肯定輕松不了(le)。

　　不同的(de)企業，情況各異。究竟是繼續申請認證還(hái)是放棄？馬濤認爲企業可(kě)以走兩條路：要麽增加投入，積極進行GMP改造；要麽轉讓批文，退出部分(fēn)市場(chǎng)。“以無菌制劑爲例，目前尚未通(tōng)過認證的(de)企業，怎麽選擇還(hái)是要看企業自身評估留在這(zhè)個(gè)市場(chǎng)的(de)決心有多(duō)大(dà)，企業的(de)設備、人(rén)才隊伍能否滿足需求。”從目前的(de)情況來(lái)看，新版GMP在技術要求、檢查尺度上的(de)整體合理(lǐ)性得(de)到業界肯定。他(tā)建議(yì)，企業轉型升級應趕早不趕晚。
 
　　目前仍有企業在争取。中國醫藥質量管理(lǐ)協會副會長(cháng)趙貴英對(duì)記者說，去年他(tā)們協會就GMP認證做(zuò)過很多(duō)培訓，多(duō)數企業很積極。“有企業上年就把2014年的(de)産量都生産出來(lái)了(le)，産品繼續銷售，而繼續申請認證卻留多(duō)了(le)一年的(de)緩沖期。”她直言，實在改造無望的(de)企業則會被兼并。
 
　　沖關要突出重點
 
　　至2015年底，全國所有藥企、全部劑型都要通(tōng)過新版GMP認證，接下(xià)來(lái)“沖關”仍将繼續。
 
　　結合自己多(duō)次深入一線對(duì)企業進行現場(chǎng)指導的(de)情況，馬濤說，非無菌制劑要進一步完善質量體系，結合自身實際進行差距分(fēn)析，明(míng)确改造方向和(hé)目标。“對(duì)風險的(de)評估和(hé)控制隻有通(tōng)過對(duì)産品療效、生産工藝、質量特性的(de)深入研究，以科學理(lǐ)論和(hé)實驗數據爲判斷依據才能實現。因此，新版GMP對(duì)質量風險管理(lǐ)的(de)要求将極大(dà)地提高(gāo)企業對(duì)産品特性和(hé)生産工藝研究的(de)深入程度。”
 
　　馬濤給無菌企業的(de)建議(yì)是，若繼續申請，在廠房(fáng)的(de)潔淨環境要求、壓差、空調淨化(huà)系統、關鍵設備及其可(kě)靠性、工藝驗證、生産管理(lǐ)和(hé)質量管理(lǐ)等GMP檢查所關注的(de)方面要系統提高(gāo)，這(zhè)是他(tā)們要面臨的(de)挑戰。
 
　　也(yě)有專家反映，在實際認證檢查中，相關法規、崗位職責、技能培訓等環節出現一般缺陷項的(de)頻(pín)率較高(gāo)，有的(de)甚至遷延至主要缺陷。企業的(de)主要精力不應放在規範本身方面，而應放在對(duì)承載企業質量管理(lǐ)體系有效運行的(de)各關鍵崗位人(rén)員(yuán)在上述環節的(de)符合性上。
 
　　對(duì)此，畢四新頗爲贊同。“新版GMP有效促進了(le)我國制藥工業與國際接軌，加快(kuài)了(le)我國醫藥産品進入國際市場(chǎng)。允許未通(tōng)過GMP改造的(de)品種将批文轉讓給其他(tā)企業，盤活了(le)産能資源。”畢四新說。
 
　　一邊是要與國際接軌，另一邊又要淘汰産能，這(zhè)會否影(yǐng)響供給，仍引發業界和(hé)媒體的(de)猜測與討(tǎo)論。馬濤說，給行業帶來(lái)震動是必然的(de)。但目前來(lái)看，滿足需求問題不大(dà)。
 
　　14日，CFDA公示了(le)2014年第一批符合新版GMP要求的(de)企業，山東新時(shí)代藥業的(de)注射劑、瑞陽制藥的(de)青黴素類粉針劑車間等67家企業在公示目錄裏。專家建議(yì)，企業要依據自己的(de)品種、工藝條件理(lǐ)出驗證思路。若是多(duō)個(gè)品種的(de)，至少應完成3個(gè)品種的(de)驗證，且須對(duì)共線生産的(de)風險作出科學合理(lǐ)的(de)說明(míng)與評價。