千家藥企面臨GMP認證大(dà)考 整合潮拉開

張力短短40天已經光(guāng)顧了(le)5次北(běi)京，這(zhè)在往年，幾乎是一年的(de)頻(pín)率。

　　眼下(xià)，北(běi)京吸引這(zhè)位上海藥企的(de)管理(lǐ)者的(de)正是批文，即未跨過新版GMP(藥品生産質量管理(lǐ)規範)門檻的(de)企業手中掌握著(zhe)的(de)藥品批文。

　　按照(zhào)國家藥監總局政策規定，未通(tōng)過新GMP認證的(de)企業，暫時(shí)停業整頓，最終通(tōng)不過的(de)進入倒閉程序，努力後過關的(de)将繼續生産。

　　我國藥品主要按照(zhào)使用(yòng)等級和(hé)微生物(wù)控制限度，分(fēn)爲無菌和(hé)非無菌制劑兩大(dà)類，目前，無菌藥品生産企業1319家，796家通(tōng)過GMP認證，523家遊離于努力後過關和(hé)被整合之間。

　　而關于非無菌制劑藥企的(de)大(dà)限要求是2015年末，目前僅僅通(tōng)過了(le)778家。一位中國醫藥協會業内人(rén)士表示，此輪大(dà)限至少千家以上藥企将會被整合。

　　那麽無菌、非無菌藥企的(de)此輪整合，将會在2000多(duō)家。一場(chǎng)整合潮正在拉開。

　　批号、地皮

　　張力近期的(de)主要工作就是多(duō)拿幾個(gè)批文，抑或多(duō)拿幾塊好地皮。這(zhè)幾乎代表了(le)眼下(xià)持金收購(gòu)企業們的(de)全部想法。

　　截止12月(yuè)31日，國家藥監總局公布消息稱，全國1319家無菌制藥企業，通(tōng)過新版GMP認證的(de)爲796家。

　　通(tōng)過率背後，是另外523家無菌企業的(de)生死存亡。而決定著(zhe)523家企業命運的(de)是其自身的(de)“努力”和(hé)“價值”。

　　自身努力，即國家藥監總局規定，暫停生産的(de)企業努力通(tōng)過車間改造後，通(tōng)過新版GMP認證的(de)，繼續生産運營。未通(tōng)過者進入被兼并和(hé)倒閉程序。

　　GMP即一部體現質量管理(lǐ)和(hé)質量保證新概念的(de)國際标準，GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的(de)強制性認證。

　　而價值，則代表著(zhe)張力及多(duō)數企業眼裏的(de)藥品批文，和(hé)藥廠的(de)地塊。由于整改投入資金較高(gāo)，部分(fēn)企業直接進入了(le)被整合、收購(gòu)的(de)狀态。而這(zhè)類企業，手中唯一值錢的(de)除了(le)地皮，就是批文。“實際上，對(duì)眼下(xià)的(de)藥企來(lái)說，未來(lái)發展中，藥品批文比娘還(hái)親。”張力說。

　　近些年來(lái)，随著(zhe)藥品審批的(de)收緊，新批号下(xià)發異常困難。一個(gè)新藥的(de)批号過程大(dà)概要5年左右。時(shí)間太長(cháng)，也(yě)有很多(duō)申請不下(xià)來(lái)的(de)，未來(lái)在企業不斷整合中，誰手裏有産品誰才是赢家。因此，通(tōng)過收購(gòu)獲得(de)藥品批文，成爲一種捷徑。

　　張力在北(běi)京初步物(wù)色好的(de)一家在大(dà)興區(qū)，另一家在懷柔。

　　這(zhè)兩家企業都符合張力的(de)第一要求，8到10個(gè)藥品批文。而藥品批文越多(duō)，也(yě)就證明(míng)著(zhe)賣價越高(gāo)。

　　上周，張力和(hé)大(dà)興的(de)企業進行了(le)初步洽談，賣方的(de)價格要到了(le)3個(gè)億。“就是仗著(zhe)有批文，否則算(suàn)上設備和(hé)地皮的(de)使用(yòng)權限連一個(gè)億都賣不到。”張力稱，價格方面還(hái)将繼續幾輪商談，未來(lái)能否成功看雙方的(de)讓步。

　　在北(běi)京接洽的(de)同時(shí)，張力也(yě)托朋友在沈陽和(hé)福建地區(qū)物(wù)色合适的(de)廠家。

　　張力對(duì)懷柔區(qū)域内的(de)企業，目光(guāng)更多(duō)集中在了(le)地皮上。

　　據介紹，這(zhè)家企業目前已經停産，之前生産時(shí)效益也(yě)較差，在藥品批文不多(duō)的(de)背景下(xià)，土地是唯一值錢的(de)東西。“如果可(kě)以流轉，多(duō)出點錢也(yě)可(kě)以。”在張力眼裏，這(zhè)家企業的(de)地皮依山傍水(shuǐ)間更爲惬意，幾乎有一種勢在必得(de)的(de)架勢。

　　張力及其他(tā)企業極力收購(gòu)的(de)背後，除了(le)市場(chǎng)本能的(de)争奪外，實際上還(hái)有GMP改造帶來(lái)的(de)壓力性擴張。

　　多(duō)數通(tōng)過新版GMP認證後的(de)企業，幾乎有一個(gè)共性，産能得(de)到了(le)提升，但産力閑置。

　　據神威藥業一位人(rén)士介紹，多(duō)數企業在GMP改造時(shí)，會對(duì)産能擴充。當通(tōng)過改造後，現有的(de)産品需求會導緻一些産力開工不足，也(yě)就是說，改建後的(de)生産線，由于産量需求低，部分(fēn)會處于閑置狀态。

　　而GMP改造原本是巨資投入，如果生産線閑置，銀行貸款、新藥研發、企業本身的(de)流動資金等等方面都面臨著(zhe)巨大(dà)壓力。

　　在此背景下(xià)，盡快(kuài)擴充産能是唯一走出壓力境地的(de)最好辦法。據揚子江藥業新聞中心主任莊義春介紹，揚子江對(duì)于GMP改造的(de)投入在5億人(rén)民币。

　　随著(zhe)改造落地，目前也(yě)在積極尋找合适的(de)可(kě)收購(gòu)企業，希望得(de)到産品品類的(de)擴充。

　　張力所在的(de)企業通(tōng)過車間改造，獲得(de)新版GMP的(de)認證後，所有的(de)投入超8億元。

　　千家企業或被整合

　　有價值的(de)藥企被收購(gòu)或整合，沒有價值的(de)藥企面臨的(de)結局隻能是破産倒閉。

　　依據國家藥監總局政策，無菌制劑企業的(de)新版 GMP大(dà)限之日是2013年12月(yuè)的(de)最後一天。

　　而非無菌制劑企業的(de)大(dà)限之日是2015年末，至目前不到兩年時(shí)間。3839家非無菌藥品生産企業中，截止2013年10月(yuè)份，國家藥監總局透露的(de)數據是，核發了(le)969張證書(shū)，778家已通(tōng)過，占非無菌藥品生産企業總數的(de)20.3%。

　　這(zhè)其中不含醫用(yòng)氧、中藥飲片及體外診斷試劑企業。

　　通(tōng)過率顯然較爲慘淡。上述中國醫藥協會内部人(rén)士認爲，此輪大(dà)限，或許将會有千家以上企業被整合或倒閉。而這(zhè)還(hái)是在路上，整合遠(yuǎn)未結束。“十二五”時(shí)期，工業和(hé)信息化(huà)部提出了(le)醫藥集團化(huà)發展，到2015年，力促銷售收入超過500億元的(de)企業達到5個(gè)。

　　針對(duì)于此發展戰略，業内人(rén)士解讀爲，中國的(de)制藥領域将向寡頭格局推進，通(tōng)過集團化(huà)的(de)發展，提升質量、競争力後，走向國際。

　　而國外亦是寡頭型發展模式。

　　因此，通(tōng)過GMP大(dà)限，無菌制劑和(hé)非無菌制劑企業中，首先将會有2000多(duō)家藥企進入整合、倒閉行列。

　　依據有關醫藥企業人(rén)士分(fēn)析，未來(lái)中國通(tōng)過醫藥集團化(huà)發展，将會形成100家左右的(de)醫藥集團或企業。

　　爲了(le)到達這(zhè)一目标，有關部門或許已經有了(le)細緻打算(suàn)。

　　據接近藥監系統的(de)人(rén)士透露，藥監部門最初的(de)設想是，三分(fēn)之一企業通(tōng)過新版GMP認證，三分(fēn)之一通(tōng)過努力部分(fēn)通(tōng)過、部分(fēn)被兼并，另外的(de)三分(fēn)之一部分(fēn)兼并、部分(fēn)倒閉。

　　在此背景下(xià)，藥品的(de)充足供應是藥監系統保證的(de)主要問題。

　　關于無菌企業，已通(tōng)過的(de)796家中，全部或部分(fēn)車間通(tōng)過新修訂藥品GMP認證，占全國1319家無菌藥企的(de)60.3%。這(zhè)些藥企的(de)品種已覆蓋新版基藥目錄的(de)全部品種。國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的(de)無菌藥品覆蓋率也(yě)達98.7%，總體産能已達到2012年無菌藥品市場(chǎng)實際需求的(de)160%以上。

　　也(yě)就是說，796家企業通(tōng)過的(de)背景下(xià)，無菌領域的(de)藥品供應已經綽綽有餘，那麽523家企業未來(lái)的(de)命運如何，都不會對(duì)藥品市場(chǎng)有太大(dà)影(yǐng)響。

　　而關于未通(tōng)過新版GMP的(de)改造，部分(fēn)企業人(rén)士稱，投入太大(dà)。

　　據北(běi)京秦脈醫藥咨詢的(de)陳哲峰介紹，他(tā)們對(duì)30多(duō)家企業調研，發現過關新GMP，綜合制造成本增加了(le)20%到30%，生産周期也(yě)增加了(le)20%到30%。

　　或許因爲投入較高(gāo)，及生産成本提升的(de)原因，多(duō)數企業被卡在了(le)新版GMP大(dà)門外。

　　近期，因爲疫苗事件而被多(duō)次提及的(de)天壇生物(wù)，之前便表示由于生産線改造費用(yòng)巨大(dà)，所以沒有按照(zhào)新版GMP的(de)要求對(duì)生産線進行改造。

　　對(duì)于未通(tōng)過新版GMP的(de)非無菌制劑的(de)3839家企業，國家藥監總局給出的(de)政策是，過渡期内，可(kě)以繼續生産，屆時(shí)通(tōng)不過者，一律停産。

　　目前，各地的(de)新版基藥招标明(míng)确列出了(le)“限制未通(tōng)過新GMP認證的(de)企業競标”的(de)要求，如青海、上海等地。

　　或許，這(zhè)一行爲将從無菌藥企們身上連鎖反應至非無菌制劑企業們的(de)身上，一場(chǎng)大(dà)并購(gòu)潮将拉開。“遲賣不如早賣，生産成本也(yě)很大(dà)。”沈陽一家中小藥企人(rén)士稱，在效益不好的(de)前提下(xià)，早賣是上上策，當大(dà)集團吃(chī)飽了(le)就會挑三揀四，那時(shí)賣個(gè)好價錢也(yě)會困難。