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新版GMP尴尬：中小藥企不願退出也(yě)沒錢改造
“我幾乎每個(gè)月(yuè)都來(lái)北(běi)京，GMP認證中心去了(le)不止10次，還(hái)好趕在GMP大(dà)限之前通(tōng)過了(le)認證。”回憶起認證的(de)過程，王宇仍心有餘悸。
新版GMP“大(dà)考”的(de)來(lái)臨，使得(de)每個(gè)藥企都繃緊了(le)神經。GMP是一套适用(yòng)于制藥、食品等行業的(de)強制性标準，要求企業從原料、人(rén)員(yuán)、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。換句話(huà)說，GMP認證是藥企的(de)準入門檻。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告顯示，截至規定時(shí)限2013年12月(yuè)31日，全國1319家無菌藥品生産企業中，796家企業全部或部分(fēn)車間通(tōng)過認證，占比60.3%。
公告稱，自2014年1月(yuè)1日起，未通(tōng)過新版藥品GMP認證的(de)無菌藥品生産企業或生産車間一律停止生産。企業停産之後，如完成新版藥品GMP改造，可(kě)繼續申請認證；放棄認證的(de)企業可(kě)通(tōng)過自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。
高(gāo)額的(de)升級費用(yòng)
王宇告訴記者：“通(tōng)過新版GMP認證的(de)企業多(duō)數都是大(dà)企業，小企業通(tōng)過的(de)并不多(duō)，因爲改造費用(yòng)對(duì)于企業來(lái)說不是個(gè)小數字。”
統計數字顯示，在上一輪GMP認證中，共有3959家生産企業通(tōng)過，總花費高(gāo)達1500多(duō)億元，約1400多(duō)家未通(tōng)過GMP認證的(de)企業被淘汰。
國家藥監局藥品安全監管司相關負責人(rén)曾公開表示，預計企業要符合新規定，僅硬件投入合計需要2000億至3000億元人(rén)民币。
中國醫藥企業管理(lǐ)協會會長(cháng)于明(míng)德告訴記者：“新版GMP認證在硬件上要求更高(gāo)，對(duì)于無菌生産的(de)藥品規定了(le)更爲嚴格的(de)空氣淨化(huà)标準、潔淨度标準。這(zhè)次标準比較高(gāo)，已達到了(le)歐盟的(de)水(shuǐ)平，因此企業改造設備需要較大(dà)的(de)投入。”中投顧問研究總監郭凡禮分(fēn)析：“針對(duì)新修訂GMP要求，企業必将投巨資進行新建廠房(fáng)，或原有藥品生産廠房(fáng)及空調系統的(de)改造。如要符合新GMP要求，企業投入最少數千萬元，高(gāo)的(de)要上億元。”
除了(le)硬件方面的(de)高(gāo)要求，新版GMP還(hái)增加了(le)風險管理(lǐ)制度、設計确認制度、崗位培訓制度、變更控制制度、偏差處理(lǐ)等方面的(de)要求。
“這(zhè)些制度都是可(kě)行的(de)，但落實起來(lái)是相當複雜(zá)的(de)，需要一個(gè)比較長(cháng)的(de)周期。”于明(míng)德表示，“這(zhè)将是一次比較集中的(de)優勝劣汰，走在前面、技術領先的(de)大(dà)企業能夠最終受益。”
于明(míng)德預測，會有20%至30%的(de)企業退出市場(chǎng)，特别是一些經不起嚴峻考驗的(de)小企業。
“上一輪GMP認證是在2004年，前期比較嚴格，而後期出現‘放水(shuǐ)’的(de)現象。即便如此，仍有25%的(de)藥企退出市場(chǎng)。新版GMP标準大(dà)幅提高(gāo)，在把關上也(yě)更加嚴格。”即便王宇所在的(de)藥企資金實力雄厚，仍感覺通(tōng)過難度加大(dà)。
醫藥行業律師張文生告訴記者：“中小藥企處于非常尴尬的(de)局面，既不願意退出市場(chǎng)，也(yě)拿不出錢改造。GMP認證是準入門檻，企業會想盡辦法來(lái)通(tōng)過認證，小企業希望花最少的(de)錢通(tōng)過認證，而當地政府也(yě)不會看著(zhe)這(zhè)些企業死掉，往往會做(zuò)一些變通(tōng)。”
于明(míng)德也(yě)表示，上一輪認證GMP的(de)标準的(de)确出現前緊後松、地區(qū)差異的(de)現象：“目前看來(lái)把關上是比較嚴格的(de)，現在GMP認證由北(běi)京一抓到底，權力沒有下(xià)放給地方，但最終會不會‘放水(shuǐ)’現在還(hái)很難說。”
小企業可(kě)能铤而走險
産能過剩問題一直以來(lái)困擾著(zhe)醫藥行業，由于舊(jiù)的(de)GMP認證準入門檻較低，藥企存在小、亂、散現象，在無菌藥品市場(chǎng)産能過剩的(de)現象同樣嚴重，不少藥品同類産品競争激烈，工藝、技術不過關現象頻(pín)發。
北(běi)大(dà)人(rén)民醫院呼吸科主任何權瀛曾公開表示，近年來(lái)，無菌藥品不良反應在臨床發生率很高(gāo)，一般表現爲過敏反應，嚴重者會出現休克，甚至是死亡。這(zhè)些不良反應事件，除了(le)個(gè)别患者的(de)體質因素之外，與藥品質量密切相關。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告顯示，無菌藥品生産企業雖然隻有60.3%通(tōng)過GMP認證，但總體産能已達2012年市場(chǎng)實際需求的(de)160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應。産能過剩的(de)問題可(kě)見一斑。
于明(míng)德表示，即便沒有這(zhè)輪新版GMP的(de)要求，也(yě)有一批無菌制劑的(de)企業面臨淘汰。他(tā)稱：“中國藥品從生産能力和(hé)利用(yòng)率來(lái)講，無菌制劑中的(de)粉針是最低的(de)。利用(yòng)率是27%，過剩73%，是諸多(duō)制劑類型當中産能最大(dà)、過剩比例最高(gāo)、生産能力利用(yòng)率最低的(de)劑型。”
國外的(de)企業緻力于自主研發，同一種産品的(de)生産廠家并沒有那麽多(duō)，而在國内基本上都是仿制藥，技術上拉不開差距，因此企業之間隻能拼成本。
在醫藥行業浸淫多(duō)年的(de)張文生說：“一些小企業迫于競争壓力铤而走險，有些企業隻有部分(fēn)生産線通(tōng)過GMP認證就投入生産，甚至出現幾家企業共用(yòng)一個(gè)藥品批号的(de)情況。”
張文生告訴記者：“有些小企業已經成爲藥品市場(chǎng)的(de)不穩定因素，惡性競争嚴重，新版GMP認證使不符合規範的(de)企業退出市場(chǎng)，緩解産能過剩的(de)情況，有利于實現公平競争。”
受益的(de)制藥裝備
1998年至2004年，我國制藥裝備市場(chǎng)需求呈現高(gāo)速增長(cháng)，随著(zhe)上一輪藥品GMP認證的(de)結束，2005年以來(lái)行業增速有所放緩，新版GMP對(duì)硬件提出了(le)更高(gāo)的(de)要求，也(yě)爲制藥裝備行業帶來(lái)了(le)紅利。
楚天科技是國内最大(dà)的(de)生物(wù)醫藥裝備研發制造企業之一，其招股說明(míng)書(shū)顯示，2012年實現含稅銷售收入6.88億元，不含稅銷售收入5.887億元，同比增長(cháng)45.52%；實現經營性淨利潤9274萬元，同比增長(cháng)55.99%。
而東富龍和(hé)千山藥機兩家制藥裝備上市公司也(yě)受益明(míng)顯，2012年，東富龍實現營業收入8.2億元，同比增長(cháng)26.66%，淨利潤2.3億元，同比增長(cháng)7.33%；千山藥機實現營業收入3.6億元，同比增長(cháng)38.25%，淨利潤7121.34萬元，同比增長(cháng)38.14%。
中國制藥裝備協會副秘書(shū)長(cháng)趙琳告訴法治周末記者：“藥廠進行GMP認證，首先要進行改造，改造是多(duō)方面的(de)，軟件和(hé)硬件上都要進行改造。硬件包括對(duì)廠房(fáng)和(hé)設備進行的(de)改造，在改造期間内，設備企業的(de)銷售勢頭會很好，企業的(de)銷售額會大(dà)幅提高(gāo)。”
趙琳回憶說：“上一輪GMP認證是在2004年，當年也(yě)是我們制藥裝備行業銷售的(de)高(gāo)峰年，但過了(le)2004年整個(gè)行業進入了(le)一個(gè)低谷，通(tōng)過認證後企業在3至5年内很難再進行大(dà)的(de)投入改造。”
“新版GMP認證更加嚴格，很多(duō)的(de)企業不能糊弄，隻能實實在在買好的(de)設備。”趙琳認爲對(duì)制藥裝備行業來(lái)說，這(zhè)是整體利好的(de)，“市場(chǎng)的(de)需求增加也(yě)吸引了(le)資金、技術、人(rén)員(yuán)的(de)流入，有些邊緣企業在GMP認證期間轉投到制藥裝備中來(lái)，比如說化(huà)工企業、保健品企業等。”
于明(míng)德會長(cháng)認爲制藥裝備行業未必會迎來(lái)春天：“相較于國外，我國制藥設備行業還(hái)存在著(zhe)很大(dà)的(de)差距，以無菌制劑設備爲例，國外的(de)設備技術比較成熟，提供的(de)是整條生産線，不少藥廠會選擇購(gòu)買國外的(de)設備，這(zhè)對(duì)國内制藥裝備行業是個(gè)挑戰。”