我國提高(gāo)藥企準入門檻

藥品安全關系著(zhe)老百姓最重要的(de)健康，因此國家在醫藥行業準入、生産經營等方面制定了(le)一系列的(de)法律、法規，以加強對(duì)藥品行業的(de)監管。随著(zhe)監管制度建立後，全方位保障藥品安全顯得(de)極爲重要。
　　
　　首先，開辦藥品生産企業，須經企業所在地省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門批準并發給《藥品生産許可(kě)證》，憑《藥品生産許可(kě)證》到工商行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)登記注冊。
　　
　　其次，藥品生産企業需向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請藥品注冊，經審批通(tōng)過，獲得(de)《藥品注冊批件》，并且相應藥品的(de)生産車間（生産線）通(tōng)過GMP認證，方能組織生産銷售。藥品質量必須符合國家藥品标準或藥品注冊标準，生産過程需要滿足國家關于環境保護、安全生産的(de)相關要求。
　　
　　《藥品注冊管理(lǐ)辦法》規定，“仿制藥申請，是指生産SFDA已批準上市的(de)已有國家标準的(de)藥品的(de)注冊申請，但是生物(wù)制品按照(zhào)新藥申請的(de)程序申報。”即對(duì)于生物(wù)制品，SFDA特别規定新藥和(hé)仿制藥均按照(zhào)新藥申請程序申報，這(zhè)是爲了(le)加強對(duì)生物(wù)制品的(de)監管，但也(yě)從客觀上提高(gāo)了(le)生物(wù)制藥行業的(de)準入門檻。
　　
　　因此，從提高(gāo)質量看，國家有關藥品注冊、醫藥生産、環境保護等部門還(hái)要進一步加大(dà)對(duì)行業準入門檻的(de)制定，下(xià)一步制定的(de)重點應該在企業的(de)生産規模，在企業的(de)安全條件、檢測能力方面，在保障醫藥行業健康穩定運行的(de)同時(shí)，也(yě)提高(gāo)了(le)本行業的(de)進入門檻。