行業資訊
4成無菌藥企未通(tōng)過新版GMP認證，被迫停産
無菌藥企,新版GMP認證,藥品過剩
523家藥企由于未能通(tōng)過新版GMP認證，全部被要求暫停生産。爲什(shén)麽這(zhè)500多(duō)家無菌藥企甯願冒著(zhe)停産的(de)風險，也(yě)不願改造生産線？
首先，企業對(duì)新版GMP認證的(de)積極性也(yě)是其通(tōng)過率低的(de)原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業受限于自身發展、實力不濟，使得(de)每家企業對(duì)新版GMP認證态度不一，部分(fēn)企業仍抱有法不責衆的(de)僥幸心理(lǐ)。一個(gè)月(yuè)前，某藥企高(gāo)層在接受筆者采訪時(shí)還(hái)很有信心的(de)認爲，GMP認證進度低于預期，一定會延長(cháng)認證的(de)期限。2013年12月(yuè)30日，GMP認證截止期前夜，某家上市公司董秘還(hái)信誓旦旦地表示，就算(suàn)不通(tōng)過認證，也(yě)不意味著(zhe)停産。然而，事實是殘酷的(de)，國家食藥監總局堅持認證标準不降低，期限不放松的(de)原則，要求未通(tōng)過認證的(de)無菌藥企必須停産，存在僥幸心理(lǐ)的(de)企業此時(shí)不得(de)不進入“生死危局”。
其次，高(gāo)企的(de)改造成本令企業苦不堪言。據了(le)解，2010年的(de)修訂版GMP新規與1998年舊(jiù)版GMP相比，對(duì)生産企業的(de)生産硬件和(hé)軟件标準均有大(dà)幅的(de)提升，是一個(gè)與國際接軌的(de)新的(de)生産标準。有媒體曾經計算(suàn)過，按照(zhào)目前新版的(de)GMP标準，建一條全新乙肝疫苗的(de)生産線需要花費2.5億元，這(zhè)一數字相當于一家中型醫藥企業全年的(de)利潤總額，這(zhè)也(yě)意味著(zhe)，一家無菌藥企每年的(de)利潤隻夠建造一條生産線。
大(dà)浪淘沙，新版GMP認證成爲這(zhè)一輪醫藥行業洗牌的(de)入門券。
上一次GMP認證發生在2004年，老版GMP認證主要針對(duì)硬件方面的(de)改造，按照(zhào)當時(shí)優勝劣汰的(de)思路，25%的(de)制藥企業遭到淘汰，退出曆史舞台。這(zhè)一次GMP認證淘汰的(de)力度更大(dà)，按照(zhào)目前通(tōng)過認證的(de)企業數據來(lái)看，四成制藥企業面臨停産、被兼并，甚至其中不乏上市公司的(de)身影(yǐng)。
雖然目前藥企面臨多(duō)重壓力，困境叢生，但顯然醫藥行業整體仍是處于“黃(huáng)金十年”，這(zhè)是一個(gè)優勝劣汰的(de)過程，任何行業的(de)盛宴都不是行業内所有企業的(de)盛宴，必然是屬于有準備，有能力的(de)“強者”。雖然超過四成無菌藥企停産，但是我國目前藥品生産企業數量衆多(duō)，藥品生産産能過剩的(de)情況比較突出。根據國家食藥監總局昨日披露的(de)信息，目前首批已通(tōng)過認證企業生産的(de)品種覆蓋《國家基本藥物(wù)目錄》（2012年版）中收載的(de)全部無菌藥品，即便在近半數停産的(de)情況下(xià)，仍能夠滿足市場(chǎng)供應。
首先，企業對(duì)新版GMP認證的(de)積極性也(yě)是其通(tōng)過率低的(de)原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業受限于自身發展、實力不濟，使得(de)每家企業對(duì)新版GMP認證态度不一，部分(fēn)企業仍抱有法不責衆的(de)僥幸心理(lǐ)。一個(gè)月(yuè)前，某藥企高(gāo)層在接受筆者采訪時(shí)還(hái)很有信心的(de)認爲，GMP認證進度低于預期，一定會延長(cháng)認證的(de)期限。2013年12月(yuè)30日，GMP認證截止期前夜，某家上市公司董秘還(hái)信誓旦旦地表示，就算(suàn)不通(tōng)過認證，也(yě)不意味著(zhe)停産。然而，事實是殘酷的(de)，國家食藥監總局堅持認證标準不降低，期限不放松的(de)原則，要求未通(tōng)過認證的(de)無菌藥企必須停産，存在僥幸心理(lǐ)的(de)企業此時(shí)不得(de)不進入“生死危局”。
其次，高(gāo)企的(de)改造成本令企業苦不堪言。據了(le)解，2010年的(de)修訂版GMP新規與1998年舊(jiù)版GMP相比，對(duì)生産企業的(de)生産硬件和(hé)軟件标準均有大(dà)幅的(de)提升，是一個(gè)與國際接軌的(de)新的(de)生産标準。有媒體曾經計算(suàn)過，按照(zhào)目前新版的(de)GMP标準，建一條全新乙肝疫苗的(de)生産線需要花費2.5億元，這(zhè)一數字相當于一家中型醫藥企業全年的(de)利潤總額，這(zhè)也(yě)意味著(zhe)，一家無菌藥企每年的(de)利潤隻夠建造一條生産線。
大(dà)浪淘沙，新版GMP認證成爲這(zhè)一輪醫藥行業洗牌的(de)入門券。
上一次GMP認證發生在2004年，老版GMP認證主要針對(duì)硬件方面的(de)改造，按照(zhào)當時(shí)優勝劣汰的(de)思路，25%的(de)制藥企業遭到淘汰，退出曆史舞台。這(zhè)一次GMP認證淘汰的(de)力度更大(dà)，按照(zhào)目前通(tōng)過認證的(de)企業數據來(lái)看，四成制藥企業面臨停産、被兼并，甚至其中不乏上市公司的(de)身影(yǐng)。
雖然目前藥企面臨多(duō)重壓力，困境叢生，但顯然醫藥行業整體仍是處于“黃(huáng)金十年”，這(zhè)是一個(gè)優勝劣汰的(de)過程，任何行業的(de)盛宴都不是行業内所有企業的(de)盛宴，必然是屬于有準備，有能力的(de)“強者”。雖然超過四成無菌藥企停産，但是我國目前藥品生産企業數量衆多(duō)，藥品生産産能過剩的(de)情況比較突出。根據國家食藥監總局昨日披露的(de)信息，目前首批已通(tōng)過認證企業生産的(de)品種覆蓋《國家基本藥物(wù)目錄》（2012年版）中收載的(de)全部無菌藥品，即便在近半數停産的(de)情況下(xià)，仍能夠滿足市場(chǎng)供應。