高(gāo)端仿制藥本土再發力，本土企業布局生物(wù)仿制藥

上周，華海藥業合作開發的(de)生物(wù)仿制藥阿達木(mù)同時(shí)獲得(de)歐盟及美(měi)國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這(zhè)也(yě)是今年5月(yuè)其與美(měi)國公司合作就阿達木(mù)、美(měi)羅華、赫賽汀等重磅處方藥的(de)仿制藥展開後續研發後，首個(gè)進入臨床的(de)項目。就在半個(gè)月(yuè)前，全球仿制藥生産商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的(de)曲妥珠單抗生物(wù)仿制藥獲得(de)了(le)印度官方批準。随著(zhe)專利藥到期浪潮襲來(lái)，以及政府控制醫藥衛生費用(yòng)不合理(lǐ)增長(cháng)力度加大(dà)，生物(wù)仿制藥這(zhè)片新藍海競相成爲追逐的(de)焦點。

目前全球銷售最好的(de)藥物(wù)中生物(wù)類藥物(wù)名列前茅，這(zhè)就不難理(lǐ)解爲何觊觎者接踵而至。據悉，海正藥業2006年就開始布局單抗藥，日前更是拟募資近20億元提高(gāo)并加固其高(gāo)端制劑的(de)生産能力。一場(chǎng)生物(wù)仿制藥的(de)競合賽已然開局。

【合力掘金】

“在高(gāo)端制劑研發、工藝、技術獲歐美(měi)市場(chǎng)認可(kě)後，再向南(nán)美(měi)、俄羅斯等市場(chǎng)布局。”華海藥業總經理(lǐ)陳保華此前這(zhè)樣定義其轉型思路。據悉，阿達木(mù)生物(wù)仿制藥産品上市後，該企業将享有此藥在歐美(měi)市場(chǎng)51%的(de)權益，同時(shí)享有國内市場(chǎng)的(de)獨有權益。

與此同時(shí)，中信國健的(de)益賽普、百泰生物(wù)的(de)泰欣生、上海賽金的(de)強克等生物(wù)仿制藥的(de)銷售規模漸有起色。華北(běi)制藥、哈藥股份、先聲藥業等多(duō)家企業也(yě)相繼布局。“全球多(duō)個(gè)重磅專利藥保護期滿，有一定積累的(de)企業必定不甘舍棄這(zhè)塊市場(chǎng)。”廣發證券投資銀行部董事總經理(lǐ)陳家茂認爲，目前生物(wù)仿制藥市場(chǎng)規模并不算(suàn)大(dà)，2012年全球市場(chǎng)規模僅約16億美(měi)元，未來(lái)前景可(kě)期。

在此過程中，合作成爲新常态。11月(yuè)中旬，默克雪(xuě)蘭諾收購(gòu)百濟神州（北(běi)京）生物(wù)科技有限公司抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場(chǎng)的(de)開發權。陳家茂表示，百濟神州并無涉入藥品生産和(hé)銷售領域，隻專注于研發，利用(yòng)跨國企業的(de)研發資源、渠道和(hé)資金等優勢，可(kě)實現雙赢。

2013年，美(měi)國安進與浙江貝達藥業簽署了(le)成立合資公司的(de)協議(yì)，以便共同推進安進公司抗癌藥物(wù)帕妥木(mù)單抗在中國的(de)市場(chǎng)化(huà)。“迫于尋找新的(de)增長(cháng)點，不少企業将賣點寄托在生物(wù)仿制藥上。不過，單抗等生物(wù)藥的(de)研發門檻不低，投入卻很大(dà)。”抗體藥物(wù)國家工程研究中心主任郭亞軍建議(yì)，不能盲目追捧，要理(lǐ)性評估自身實力。

【增長(cháng)“短闆”】

雖然業内有對(duì)生物(wù)仿制藥關注“過熱(rè)”的(de)擔憂，但并未阻礙相關企業的(de)熱(rè)情。記者了(le)解到，目前海正藥業的(de)抗體融合蛋白正在申請生産批件，華北(běi)制藥的(de)重組人(rén)源抗狂犬病毒單抗注射液在做(zuò)臨床，哈藥集團研發注射用(yòng)重組抗HER2人(rén)源化(huà)單抗，恒瑞則建立了(le)完備的(de)ADC抗體小分(fēn)子偶聯平台等。而在全國各地的(de)生物(wù)園區(qū)，僅武漢光(guāng)谷生物(wù)城(chéng)就已引進治療性抗體相關企業60餘家。

采訪中，進軍生物(wù)仿制藥被認爲是“撬動新增長(cháng)點的(de)基石”。記者從華海藥業獲悉，2008年上市氯沙坦鉀後，他(tā)們選擇了(le)開發四大(dà)生物(wù)仿制藥，但部分(fēn)競争對(duì)手的(de)研發進度已迎頭趕上，如何應對(duì)這(zhè)種挑戰，是很多(duō)企業需要共同面對(duì)的(de)現實。

另一方面，政策層面，生物(wù)仿制藥的(de)審評走的(de)是新藥程序。上海美(měi)迪西CEO陳春麟告訴記者：“這(zhè)對(duì)國内企業參與國際競争不利。這(zhè)類仿制藥研發難度大(dà)，不僅技術要求高(gāo)，全部藥物(wù)信息難以獲得(de)的(de)問題也(yě)給研發生産帶來(lái)較大(dà)困難。”他(tā)建議(yì)，應盡快(kuài)建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高(gāo)生産工藝、質量控制、臨床研究等方面的(de)水(shuǐ)平，并與國際标準全面接軌，争取在生物(wù)仿制藥領域抓住新機遇。

現階段，我國單抗市場(chǎng)中除少量進口原研藥外，絕大(dà)部分(fēn)均爲仿制藥。“相對(duì)化(huà)學仿制藥，生物(wù)仿制藥進入市場(chǎng)更關鍵。”有市場(chǎng)人(rén)士稱，國家有限的(de)财政預算(suàn)使得(de)政府必須對(duì)市場(chǎng)需求做(zuò)平衡考量，生物(wù)仿制藥切入市場(chǎng)，需要系統政策的(de)合力。