《藥品管理(lǐ)法》修訂将扭轉監管思路

從國家食藥總局獲悉，《藥品管理(lǐ)法》修訂工作開始啓動，并定于2014年8月(yuè)後向全社會征求意見。

國家食藥總局副局長(cháng)滕佳材透露，《藥品管理(lǐ)法》修訂将積極探索藥品安全工作規律，創新治理(lǐ)理(lǐ)念、治理(lǐ)制度等，明(míng)确藥品安全相關各方權利和(hé)責任，著(zhe)力構建企業負責、行業自律、政府監管、部門協同、社會參與的(de)藥品安全社會共治新格局，嚴懲重處違法違規行爲。

“這(zhè)次修訂不是小改動或部分(fēn)字句的(de)調整，而是徹底扭轉監管的(de)思路、明(míng)确監管部門的(de)職能、企業的(de)責任，調動實現社會共治的(de)理(lǐ)念。”國家食藥總局副局長(cháng)吳浈說，有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經過審批、哪些審批權還(hái)是否需要放到中央問題，需要落實到修改意見中。

據他(tā)介紹，現行《藥品管理(lǐ)法》諸多(duō)問題早在2007年暴露出來(lái)。業内人(rén)士則表示，現行《藥品管理(lǐ)法》存在四大(dà)問題：一是沒有明(míng)确鑒定政府職能、市場(chǎng)機制，爲執法帶來(lái)了(le)很大(dà)障礙。審批制與備案制實施的(de)目标并不明(míng)晰；二是中央與地方職權沒有清晰劃分(fēn)；三是沒有充分(fēn)參照(zhào)和(hé)借鑒國際經驗；四是部分(fēn)條款沒讓市場(chǎng)機制充分(fēn)發揮作用(yòng)、引導醫藥經濟充分(fēn)健康發展。