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近50%無菌藥企未過新GMP認證或被停産
根據國家藥監局相關規定，現有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産企業，應在2013年12月(yuè)31日前達到新版藥品GMP要求，在規定期限後仍未通(tōng)過新版藥品GMP要求的(de)企業，産品将被迫停産。
據了(le)解，全國共有1319家無菌藥品生産企業。昨日，記者粗略統計，截至2013年12月(yuè)11日，通(tōng)過新修訂GMP認證的(de)無菌藥品生産企業爲597家，占無菌藥品生産企業總數的(de)45.3%。
2012年時(shí)，國家藥監局曾組織了(le)一次較大(dà)規模的(de)藥品生産企業的(de)摸底調查，預計将有96家無菌藥品生産企業棄改。而當時(shí)國家藥監局安監司司長(cháng)李國慶預計，在不同的(de)劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場(chǎng)的(de)數量比例将最高(gāo)。而如今看來(lái)，實際淘汰數量可(kě)能高(gāo)達50%。從近4個(gè)月(yuè)通(tōng)過新版GMP認證的(de)企業數量看，平均每月(yuè)通(tōng)過認證的(de)企業數量爲85家。假設12月(yuè)再增加85家，那麽到2014年1月(yuè)1日止也(yě)隻有682家，通(tōng)過率也(yě)僅爲51.7%。
今後制藥門檻會更高(gāo)
專門爲藥企提供GMP認證咨詢的(de)秦脈公司副總經理(lǐ)陳哲峰對(duì)羊城(chéng)晚報記者表示，從率先通(tōng)過新版GMP的(de)企業調查來(lái)看，因爲大(dà)幅增加了(le)過程控制和(hé)檢測，一個(gè)批次的(de)生産周期也(yě)增加了(le)20%-30%，綜合制造成本增加了(le)20%-30%。
除了(le)藥品的(de)生産成本增加外，今後制藥門檻也(yě)會繼續提高(gāo)。
“國家已明(míng)确要求對(duì)2007年前批準的(de)仿制藥，分(fēn)期分(fēn)批與被仿制藥進行質量一緻性評價。”陳哲峰表示，根據國外的(de)經驗，将有一大(dà)批藥品面臨著(zhe)淘汰。如美(měi)國在1971年就啓動生物(wù)等效性評價，曆史10年，淘汰了(le)6000種藥。而如果仿制藥研發要做(zuò)到與原研藥物(wù)基本一緻，至少需要1000萬的(de)投入和(hé)不低于5年的(de)時(shí)間，其成本遠(yuǎn)高(gāo)于目前國内已上市的(de)大(dà)部分(fēn)仿制藥。