新版GMP“期限效應”緻無菌藥品企業停産

12月(yuè)18日，紫光(guāng)古漢集團股份有限公司發布公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因注射劑生産線GMP證書(shū)即将到期，将于2013年12月(yuè)底開始停止注射劑産品的(de)生産。據了(le)解，這(zhè)是上市醫藥企業中，首家子公司因無法通(tōng)過新版GMP認證而停産的(de)企業。
 
　　步入12月(yuè)，無菌藥品生産企業新版GMP認證大(dà)限進入以天計倒計時(shí)階段，生産血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)上市企業如未通(tōng)過新版GMP認證，将面臨停産。據記者了(le)解，到年底，或将有相當數量的(de)無菌藥品企業被迫停産。
 
　　無奈停産
 
　　紫光(guāng)古漢稱，衡陽制藥無法通(tōng)過認證的(de)原因是衡陽市政府規劃将衡陽制藥廠區(qū)列入拆遷範圍。因此，衡陽制藥拟在原址、原地、原廠進行GMP認證改造的(de)設計方案終止實施。業内人(rén)士分(fēn)析，新版GMP對(duì)制藥企業的(de)生産環境、生産設備等條件要求提高(gāo)，中小型企業改造耗資一般在幾百萬到幾千萬元不等，衡陽制藥停産或是企業利潤難以承受較大(dà)的(de)改造資金的(de)無奈之舉。
 
　　從公司财報可(kě)以看出，衡陽制藥一直處于虧損狀态，可(kě)謂是多(duō)年來(lái)拖累紫光(guāng)古漢業績的(de)負擔。據2013年半年報顯示，紫光(guāng)古漢實現營業總收入1.75億元，同比下(xià)降11.62%；實現淨利潤1706萬元，同比下(xià)降65.93%。而衡陽制藥當期實現營業收入3916萬元，淨利潤則虧損了(le)1012萬元。“衡陽制藥将于2013年12月(yuè)底開始停止注射劑産品的(de)生産，預計在3個(gè)月(yuè)内無法恢複生産。”紫光(guāng)古漢相關人(rén)士稱，該廠搬遷新建方案正在設計和(hé)論證階段，若公司決策機構通(tōng)過搬遷新建設計方案，根據初步估算(suàn)，建設期預計需要2～3年。
 
　　實際上，無菌藥品新版GMP認證大(dà)限将至，不少醫藥企業面臨挑戰。日前，上海萊士以18億元的(de)價格收購(gòu)邦和(hé)生物(wù)藥業全部股份的(de)方案，被證監會以“邦和(hé)藥業2013年年底取得(de)新版GMP認證存在不确定性”爲由否決。沃森生物(wù)今年收購(gòu)的(de)河(hé)北(běi)大(dà)安制藥，其大(dà)安生産車間目前暫停生産，正在按新版GMP要求進行改造，沃森生物(wù)至今未公告大(dà)安制藥是否通(tōng)過新版GMP認證。
 
　　此外，行業技術轉讓、兼并重組在新版GMP實施以來(lái)顯得(de)更爲活躍。公開信息顯示，先後有貴州百靈、太龍藥業等多(duō)家上市藥企參與藥品技術轉讓。中國醫藥科技成果轉化(huà)中心主任芮國忠表示，今年技術成果轉讓較爲活躍，通(tōng)過轉讓技術成果，企業不僅保存了(le)優質資源，而且減少了(le)由關門帶來(lái)的(de)就業等社會矛盾。科倫藥業、上海醫藥等都在通(tōng)過并購(gòu)進行市場(chǎng)布局。
 
　　淘汰落後産能
 
　　從目前的(de)數據來(lái)看，中國醫藥工業研究總院學術委員(yuán)會委員(yuán)鐘(zhōng)倩認爲，雖然無菌制劑企業通(tōng)過認證數量不多(duō)，但通(tōng)過認證的(de)産能較大(dà)，在未通(tōng)過認證的(de)企業明(míng)年将被迫停産的(de)背景下(xià)，已通(tōng)過的(de)企業要供應100%的(de)市場(chǎng)，明(míng)年或迎來(lái)銷售旺季。
 
　　産能過剩一直是我國醫藥行業發展中存在的(de)突出問題，從無菌制劑生産企業新修訂藥品GMP認證情況也(yě)可(kě)窺見一斑，充分(fēn)說明(míng)我國醫藥行業調整産業結構、淘汰落後産能的(de)必要性。
 
　　在2010版GMP發布之初，不少制藥企業持觀望态度，期待政策“前緊後松”，如今限期即将到來(lái)，國家總局多(duō)位領導在公開場(chǎng)合強調，GMP認證後期不降标準、不延期，體現了(le)國家推行新版GMP認證的(de)決心。
 
　　盡管有行業專家指出，未通(tōng)過新版GMP認證的(de)企業在年底可(kě)擴大(dà)産量，在大(dà)限之後銷售效期内的(de)産品，保持一段時(shí)間的(de)供貨，但這(zhè)并非長(cháng)久之計。紫光(guāng)古漢公告也(yě)提出：“由于大(dà)輸液行業屬于充分(fēn)競争的(de)行業，公司産品階段性退出市場(chǎng)後，對(duì)再進入可(kě)能産生無法預計的(de)影(yǐng)響。”
 
　　前述業内人(rén)士認爲，通(tōng)過認證的(de)企業足以保障産能需求，未通(tōng)過認證的(de)企業如無法在短期内通(tōng)過認證保障供貨，自然會被市場(chǎng)淘汰。