新版藥品GMP認證成果顯現，無菌藥品領域産業集中度提升

無菌藥品生産企業新修訂GMP認證倒計時(shí)、基本藥物(wù)擴容、仿制藥一緻性評價工作啓動、發改委摸底藥企成本、反商業賄賂深入進行、新一輪招标采購(gòu)大(dà)幕拉開……作爲中國經濟的(de)組成部分(fēn)，醫藥行業也(yě)處于2008年以來(lái)的(de)增速下(xià)滑周期中，發展之路荊棘叢生，利潤增長(cháng)受到掣肘。然而，受益于國家對(duì)醫藥衛生事業投入的(de)不斷加大(dà)、産業升級的(de)縱深推進，以及市場(chǎng)環境的(de)日益淨化(huà)，醫藥行業在滿足人(rén)民健康需求的(de)同時(shí)，也(yě)爲中國經濟發展塗抹上亮麗的(de)色彩。上半年醫藥工業在全國12個(gè)工業門類中脫穎而出，成爲增速最快(kuài)的(de)領域。因此，對(duì)于醫藥行業來(lái)說，2013年是實施“十二五”規劃承上啓下(xià)的(de)黃(huáng)金時(shí)期，更是“穩增長(cháng)”、“調結構”、“促改革”的(de)關鍵之年。

回望，是爲了(le)勇敢和(hé)智慧地前行。本版特組織記者采寫“年度回眸”系列專稿，從實施新修訂藥品GMP認證、基本藥物(wù)招标、淨化(huà)商業環境、仿制藥一緻性評價等角度，對(duì)今年中國醫藥行業行駛軌迹進行梳理(lǐ)和(hé)回顧，以探尋“打造中國經濟升級版”的(de)有效途徑。

臨近歲末，随著(zhe)新修訂藥品GMP認證“關門”時(shí)間迫近，無菌藥品生産領域健康發展趨勢初露端倪。中國化(huà)學制藥工業協會專家委員(yuán)會委員(yuán)沈賢姬表示，産能過剩是醫藥行業多(duō)年來(lái)未能解決的(de)問題。以往，地方保護嚴重，缺乏退出機制。此次新修訂藥品GMP認證實施力度加強，有利于提高(gāo)産業集中度，淘汰落後産能。

【先行者首嘗甜頭】

按照(zhào)2010版藥品GMP認證時(shí)間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産的(de)藥企，須在今年年底之前通(tōng)過新修訂藥品GMP認證。而據中國醫藥工業研究總院學術委員(yuán)會委員(yuán)鐘(zhōng)倩介紹，截止到今年9月(yuè)，我國1319家無菌藥品生産企業中有392家企業已通(tōng)過新修訂藥品GMP認證，獲證527張，通(tōng)過率爲29.7%。鐘(zhōng)倩強調，盡管通(tōng)過率不足1/3，但目前的(de)産能已能滿足60%的(de)市場(chǎng)需求。

在12月(yuè)上旬舉行的(de)第70屆全國藥品交易會上，記者了(le)解到的(de)一些企業情況佐證了(le)鐘(zhōng)倩的(de)說法。企業界人(rén)士表示，今年下(xià)半年無菌申報認證進入高(gāo)峰期，不少企業因認證而停産、減産，給市場(chǎng)留出不小的(de)空間，但市場(chǎng)藥品短缺情況并未發生。按照(zhào)相關規定，企業認證期間可(kě)委托已通(tōng)過認證的(de)企業進行生産。重慶科瑞制藥（集團）有限公司董事長(cháng)申文求表示，目前科瑞制藥正在進行新修訂藥品GMP認證，但不易找到進行産品委托加工的(de)企業——通(tōng)過新修訂藥品GMP認證的(de)企業都在開足馬力生産。

近期，多(duō)家證券公司都對(duì)優質制藥企業給予後市業績良好的(de)評估。廣發證券研究發展中心醫藥行業研究院張其立表示，優質藥企擁有充裕的(de)資金，有能力率先通(tōng)過新修訂藥品GMP認證，也(yě)因此嘗到了(le)無菌藥品銷售良好的(de)甜頭。

今年，無菌原料藥生産企業通(tōng)過新修訂藥品GMP認證後也(yě)獲得(de)了(le)較好的(de)市場(chǎng)回報。來(lái)自健康網的(de)數據顯示，目前已觀察到原料藥價格上升的(de)品種有7-ACA系列、大(dà)環内酯系列、酶法阿莫西林(lín)類。健康網總經理(lǐ)吳惠芳表示，抗生素類藥品以無菌制劑爲主，無菌原料藥生産企業通(tōng)過新修訂藥品GMP認證是導緻産品市場(chǎng)價格提升的(de)原因之一。

【觀望者面臨失望】

事實上，業界對(duì)于無菌制劑領域約30%的(de)新修訂藥品GMP認證通(tōng)過率能否滿足市場(chǎng)需求一直存有擔心，這(zhè)也(yě)成爲一些未通(tōng)過認證企業對(duì)延期認證的(de)“指望”。鐘(zhōng)倩表示，從認證企業滿足市場(chǎng)情況看，大(dà)容量注射劑和(hé)凍幹粉針劑企業新修訂藥品GMP認證通(tōng)過率已超過70%；小容量注射劑企業認證通(tōng)過率接近60%，粉針劑企業認證通(tōng)過率接近40%。雖然無菌制劑企業通(tōng)過認證數量未過半，但目前通(tōng)過認證的(de)産能已超過6成，過度擔心沒有必要。

産能過剩一直是我國醫藥行業發展中存在的(de)突出問題，從無菌制劑生産企業新修訂藥品GMP認證情況也(yě)可(kě)窺見一斑。比如，凍幹粉針劑企業通(tōng)過認證數量不到20%，但已能滿足70%的(de)市場(chǎng)需求，通(tōng)過認證比例和(hé)和(hé)産能比例反差巨大(dà)，充分(fēn)說明(míng)我國醫藥行業調整産業結構、減少産能空間巨大(dà)。

華諾通(tōng)（北(běi)京）醫藥科技有限公司總經理(lǐ)王立峰表示，2004～2007年，我國藥品重複注冊申報較多(duō)，形成了(le)大(dà)量同質化(huà)産能。比如，阿奇黴素全國就有二三百個(gè)批文，這(zhè)也(yě)是産品惡性低價競争的(de)根源，對(duì)産業健康發展極爲不利。

本輪新修訂藥品GMP認證中，少數企業一直存在觀望情緒。有業内人(rén)士表示，企業觀望的(de)原因一方面是資金問題，有的(de)企業資金緊張，并對(duì)投入大(dà)量資金完成認證後的(de)市場(chǎng)前景不樂(yuè)觀；另一方面是一些企業對(duì)政策延期、标準降低抱有希望，不願意提早認證增加生産成本。

今年7月(yuè)，國家食品藥品監管總局相關領導曾再次重申年底完成無菌藥品生産企業新修訂藥品GMP認證不延期、不降标準，充分(fēn)表明(míng)管理(lǐ)者推動新修訂藥品GMP認證工作的(de)決心。一家企業的(de)負責人(rén)表示，認證後比認證前企業生産成本大(dà)約提高(gāo)25%，許多(duō)企業害怕因爲早認證，産品生産成本增加而失去市場(chǎng)競争力。現在一些企業拖延認證，很大(dà)程度上是由于有著(zhe)1998版GMP認證後期标準走樣，時(shí)間延期，後認證企業反而占了(le)便宜的(de)前車之鑒。因此，先行通(tōng)過認證企業呼籲，管理(lǐ)部門必須嚴格執行認證時(shí)限，保證對(duì)先行認證企業的(de)公平。

【退出的(de)多(duō)條路徑】

公開信息顯示，僅今年8月(yuè)以來(lái)，就先後有海正藥業、貴州百靈等多(duō)家藥企參與了(le)藥品技術轉讓，爲相關企業找退路。中國醫藥企業發展促進會副秘書(shū)長(cháng)、中國醫藥科技成果轉化(huà)中心主任芮國忠表示，今年技術成果轉讓較爲活躍。通(tōng)過轉讓技術成果，企業不僅保存了(le)優質資源，而且減少了(le)由關門帶來(lái)的(de)就業等社會矛盾。

去年年底，國家食品藥品監管總局、發改委、工信部等4部委聯合下(xià)發《關于加快(kuài)實施新修訂藥品生産質量管理(lǐ)規範促進醫藥産業升級有關問題的(de)通(tōng)知》，其中鼓勵藥品技術轉讓成爲最大(dà)亮點。今年2月(yuè)，國家食品藥品監管總局又發布公告，對(duì)因生産企業整體搬遷、兼并等涉及的(de)藥品技術轉讓情形進行了(le)明(míng)确，規定符合藥品技術轉讓的(de)具體情形有：藥品生産企業整體搬遷或被兼并後整體搬遷的(de)，原址藥品生産企業的(de)藥品生産技術可(kě)轉讓至新址藥品生産企業；兼并重組中，藥品生産企業一方持有另一方50%以上股權或股份的(de)，或者雙方均爲同一企業控股50%以上股權或股份的(de)藥品生産企業，雙方可(kě)進行藥品技術轉讓；放棄全廠或部分(fēn)劑型生産改造的(de)藥品生産企業，可(kě)将相應品種生産技術轉讓給已通(tōng)過新修訂藥品GMP認證的(de)企業，但同一劑型所有品種的(de)生産技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生産企業。

王立峰表示，從華諾通(tōng)接手的(de)技術轉讓案例來(lái)看，受讓方以中小企業爲主，收購(gòu)方的(de)主要動機是補充産品線，受讓、收購(gòu)雙方都較爲理(lǐ)性。

除了(le)技術成果轉讓以外，購(gòu)并重組也(yě)成爲新修訂藥品GMP認證引發的(de)效應之一。輸液巨頭科倫藥業、華潤雙鶴都通(tōng)過并購(gòu)擴大(dà)了(le)自己的(de)版圖。特别是科倫藥業，先後以收購(gòu)廣西科倫、組建新迪化(huà)工、吸收合并珍珠制藥和(hé)中南(nán)科倫、新建伊犁川甯抗生素中間體項目等措施，初步構建起企業抗生素全産業鏈格局。

在2013年中國化(huà)學制藥行業年度峰會上，國家食品藥品監管總局相關領導表示，生存在當下(xià)的(de)中國醫藥企業很幸福：預計2013～2020年中國醫藥市場(chǎng)的(de)平均增長(cháng)率将達到12%；2013年藥品市場(chǎng)規模将突破1萬億元人(rén)民币；2019年中國藥品市場(chǎng)規模将突破2萬億元人(rén)民币。不可(kě)忽視的(de)是，盡管市場(chǎng)成長(cháng)空間巨大(dà)，但行業結構性矛盾依舊(jiù)突出：中國制藥前十強的(de)企業的(de)市場(chǎng)占有率隻有13.57%，而世界制藥前十強市場(chǎng)占有率卻達到40%。低水(shuǐ)平重複建設、同質化(huà)生産帶來(lái)的(de)是惡性競争。在政策與市場(chǎng)的(de)良性互動中，醫藥行業将逐步扭轉這(zhè)一不利局面。