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中國企業未能跻身世界生物(wù)醫藥百強
專家和(hé)業内人(rén)士建議(yì)，政府部門應當從醫療衛生事業的(de)高(gāo)度加強頂層設計，引導産業合理(lǐ)布局；制藥企業應當加強重點領域的(de)自主創新，以具有競争力的(de)産品赢得(de)市場(chǎng)，重點可(kě)以在細分(fēn)市場(chǎng)進行突破。
奮起直追的(de)後來(lái)者
與歐美(měi)發達國家相比，中國生物(wù)醫藥雖然起步時(shí)間并不太晚，但從發展曆程來(lái)看，無疑是一個(gè)後來(lái)者。
長(cháng)春金賽藥業總經理(lǐ)金磊1996年歸國創業，在他(tā)的(de)印象裏，當時(shí)生物(wù)醫藥在美(měi)國已經遍地開花，而中國卻還(hái)停留在起步階段。他(tā)說，當時(shí)市面上的(de)生物(wù)藥品全都靠進口，不僅價格昂貴，而且還(hái)很難買。
但在近20年時(shí)間的(de)發展中，中國生物(wù)醫藥産業在逐漸将這(zhè)一差距縮小。尤其是“十一五”時(shí)期，國家通(tōng)過“重大(dà)新藥創制”等專項工程投入近200億元資金，新産品、新技術開發成效明(míng)顯。《2012年中國醫藥市場(chǎng)發展藍皮書(shū)》的(de)數據顯示，生物(wù)制藥行業是我國醫藥工業快(kuài)速發展的(de)生力軍，“十一五”期間的(de)複合年增長(cháng)率爲33.61%。
工信部統計數據顯示，2012年我國醫藥工業總産值約爲1.8萬億元。其中，生物(wù)醫藥工業總産值達1852.7億元，同比增長(cháng)20.5%。
據業内人(rén)士介紹，目前，我國藥企已經基本能生産所有常用(yòng)藥品、疫苗和(hé)生物(wù)制劑。但是在抗腫瘤藥物(wù)等部分(fēn)高(gāo)端藥物(wù)上，仍然依賴于進口。同時(shí)，我國生物(wù)醫藥産業在整體醫藥産業中的(de)比例爲10%左右，與發達國家生物(wù)醫藥産業占整體醫藥産業比例相比，仍處于較低水(shuǐ)平。
“這(zhè)些年我國生物(wù)醫藥最大(dà)的(de)進步體現在仿制藥替代進口藥上面。”山東省醫科院基礎醫學研究所所長(cháng)姜國勝說，随著(zhe)部分(fēn)國外藥物(wù)的(de)專利保護到期，國内仿制藥逐漸取代了(le)進口藥在臨床醫學上的(de)使用(yòng)，并有效降低了(le)醫療成本。而在新藥研發和(hé)産業化(huà)領域，我國與發達國家差距仍然較大(dà)。
從全球市場(chǎng)占有率上來(lái)看，中國生物(wù)醫藥追趕歐美(měi)的(de)道路仍然很長(cháng)。有統計數據顯示，美(měi)國、歐盟企業的(de)生物(wù) 醫 藥 國 際 市 場(chǎng) 份 額 占 有 率 超 過95%，包括中國在内的(de)其他(tā)國家隻占5%不到。在世界排名100位的(de)生物(wù)醫藥企業中，沒有一家中國企業。
針對(duì)這(zhè)一局面“十二五”期間，國家财政計劃對(duì)“國家重大(dà)新藥創制”科技重大(dà)專項投入專項資金100億元，總體目标是加快(kuài)實現中國藥物(wù)研究和(hé)醫藥産業由仿制爲主向自主創新爲主的(de)曆史性、戰略性轉變。
我國《生物(wù)産業發展“十二五”規劃》也(yě)提出：2013年至2015年，我國生 物(wù) 醫 藥 産 業 産 值 年 均 增 速 達 到20%以上，推動一批擁有自主知識産權的(de)新藥投放市場(chǎng)，形成一批年産值超百億元的(de)企業，提高(gāo)生物(wù)醫藥産業集中度和(hé)在國際市場(chǎng)中的(de)份額。
政策利好加上中國龐大(dà)的(de)市場(chǎng)潛力，使國際和(hé)國内醫療、分(fēn)析機構都對(duì)中國生物(wù)醫藥市場(chǎng)持看好态度。中投顧問分(fēn)析認爲，預計2020年，全球生物(wù)技術藥類占全球的(de)藥品和(hé)銷售收入比重将會超過30%。憑借中國醫藥市場(chǎng)高(gāo)居全球第二的(de)地位，屆時(shí)中國将成爲生物(wù)醫藥的(de)主要市場(chǎng)之一。
資金和(hé)時(shí)間投入成發展掣肘
在追趕歐美(měi)等發達國家甚至日本、印度等鄰國的(de)過程中，中國生物(wù)醫藥産業仍然面臨許多(duō)需要解決的(de)問題。
首當其沖的(de)制約因素是資金和(hé)時(shí)間的(de)投入。生物(wù)谷咨詢“B ioInsight”首席分(fēn)析師楊春介紹，業界對(duì)研發一款新藥所需投入的(de)概括是“十億美(měi)金，十年時(shí)間”。僅僅國際醫藥巨頭輝瑞一年的(de)研發經費，就超過了(le)我國所有生物(wù)醫藥企業的(de)總和(hé)。生物(wù)醫藥研發需要的(de)巨大(dà)投入，導緻我國嘗試新藥研發的(de)企業寥寥無幾。
即便是仿制，也(yě)需要耗費大(dà)量的(de)經費和(hé)時(shí)間。齊魯制藥研究院院長(cháng)張明(míng)會說，據業内測算(suàn)，一款生物(wù)藥仿制成功的(de)成本達到化(huà)學新藥的(de)80%左右，周期則從三五年到十多(duō)年不等。對(duì)我國藥企而言，仍然是不輕的(de)負擔。
有學者認爲，造成這(zhè)一局面的(de)原因，則是我國藥企過于分(fēn)散，行業集中度低。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公布的(de)數據顯示，截至12月(yuè)11日，登記在冊的(de)藥品生産企業多(duō)達6986家；而根據主要藥企的(de)年報，年銷售額超過100億元的(de)企業屈指可(kě)數。行業分(fēn)散，導緻大(dà)量研發經費分(fēn)散在不同的(de)著(zhe)力點上，難以形成自主創新的(de)合力。
楊春說“負擔不起”的(de)後果，是我國有影(yǐng)響力的(de)新藥很少，而仿制藥的(de)質量大(dà)多(duō)不理(lǐ)想。同時(shí)，許多(duō)企業停留在低層次的(de)仿制上，并且“一哄而上”的(de)現象較爲普遍，形成極大(dà)的(de)浪費。
除了(le)資金之外，人(rén)才隊伍的(de)建設也(yě)是我國藥企需要面臨的(de)一個(gè)問題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國内藥企的(de)高(gāo)端研發人(rén)才有不少，但是部分(fēn)研究機構和(hé)藥企反映，基層科研人(rén)員(yuán)的(de)創新能力相對(duì)還(hái)欠缺。姜國勝介紹，由于生物(wù)醫藥研發涉及多(duō)學科領域的(de)知識與技術，大(dà)中專院校畢業的(de)學生大(dà)多(duō)隻具備基本的(de)技能，進入企業之後還(hái)需要經曆很長(cháng)的(de)培養周期。國内生物(wù)醫藥本來(lái)就起步較晚，再加上人(rén)才培養的(de)過程，追趕國際生物(wù)醫藥企業需要的(de)時(shí)間難免漫長(cháng)。
我國的(de)醫保制度也(yě)在一定程度上不利于生物(wù)醫藥的(de)發展。楊春介紹，在歐美(měi)主要國家，抗腫瘤的(de)靶向藥物(wù)納入了(le)醫保報銷的(de)範疇，病人(rén)可(kě)以長(cháng)期服用(yòng)；而在國内，這(zhè)些藥物(wù)尚不能享受醫保報銷的(de)待遇，導緻價格較高(gāo)，病人(rén)承受不起，大(dà)多(duō)隻能使用(yòng)一兩個(gè)療程。
此外，面對(duì)國企醫藥巨頭的(de)直接競争，中國藥企的(de)發展将更爲艱難。金磊認爲，一方面，國際藥企加速了(le)在中國的(de)布局，研發、臨床試驗等環節不斷向中國轉移；另一方面，随著(zhe)人(rén)體試驗成本的(de)大(dà)幅提升，中國新藥研發的(de)成本将越來(lái)越高(gāo)，這(zhè)也(yě)使中國生物(wù)醫藥在和(hé)國企藥企的(de)短兵(bīng)相接中，将喪失自身獨有的(de)優勢。
頂層設計需加強
業内人(rén)士認爲，未來(lái)影(yǐng)響全球生物(wù)醫藥産業的(de)因素仍然是創新能力和(hé)資金投入，但國内的(de)制度環境同樣至關重要。我國應當加強醫療衛生事業的(de)頂層設計，爲産業發展創造良好的(de)外部環境，引導産業合理(lǐ)布局。同時(shí)，企業應當加強創新，以具有自主知識産權的(de)産品來(lái)參與市場(chǎng)競争。
首先，完善相關頂層設計。楊春認爲，我國醫保資金的(de)壓力和(hé)基本藥物(wù)制度将許多(duō)生物(wù)醫藥擋在了(le)門檻之外，這(zhè)既不利于患者享受更好的(de)醫療服務，也(yě)不符合用(yòng)藥趨勢。他(tā)認爲，政府部門應當完善醫療衛生事業的(de)頂層設計，爲生物(wù)醫藥産業的(de)發展創造良好的(de)政策環境、搭建合适的(de)平台。
“國内生物(wù)醫藥想要獲得(de)發展，就必須加大(dà)政策扶持力度和(hé)資金投入規模。”張明(míng)會認爲，在中國，政府的(de)政策導向客觀決定了(le)企業能否順利發展。我國已經把生物(wù)醫藥作爲重點領域進行扶持，但政策支持的(de)力度仍需要加大(dà)。當前，生物(wù)醫藥的(de)競争已經打破了(le)國際界限，我國應當把生物(wù)醫藥的(de)發展上升到戰略高(gāo)度進行重點扶持，才能扭轉國内生物(wù)醫藥産業在國際競争中的(de)局面。此外，在藥品的(de)知識産權方面，還(hái)應當加強保護。
其次，引導産業集聚發展。山東省科技廳有關負責人(rén)認爲，“小、散、亂”的(de)行業現狀導緻了(le)資源配置不合理(lǐ)、低價競争嚴重等問題。應通(tōng)過政策引導藥企關閉和(hé)并購(gòu)，淘汰低端産能，促進行業集中度和(hé)緊密度的(de)提升，增強抗風險能力。在此基礎上，培養出一批具有一定競争力的(de)企業，實施走出去戰略，不斷提升企業國際化(huà)水(shuǐ)平、提高(gāo)國際競争力。
第三，加強重點領域的(de)自主創新。中投顧問産業研究部經理(lǐ)郭凡禮認爲，我國生物(wù)醫藥企業應當積極投入研發，從仿制轉向創新，以更好的(de)藥品獲取更高(gāo)的(de)收益。他(tā)說，《生物(wù)産業發展“十二五”規劃》提出，要在“十二五”期間，重點突破“組學”技術、合成生物(wù)學技術、生物(wù)信息技術、幹細胞與再生醫學技術、基因治療與細胞治療技術等12項核心關鍵生物(wù)技術。在這(zhè)些領域，國内藥企應當積極介入，争取政策資金的(de)扶持以減輕經費投入的(de)壓力。
第四，從細分(fēn)領域進行突破。金磊認爲，社會疾病譜近年在不斷發生變化(huà)，一些細分(fēn)領域存在巨大(dà)的(de)俄市場(chǎng)空間。“過去人(rén)們主要面對(duì)急性、緻死性疾病，但現在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢(màn)性病正占有越來(lái)越大(dà)的(de)比重。”他(tā)認爲，将來(lái)生物(wù)醫藥的(de)發展趨勢，不是通(tōng)過多(duō)開發新品種，或者靠一種藥打天下(xià)，而是要細分(fēn)市場(chǎng)。他(tā)建議(yì)，國内生物(wù)醫藥企業應當聚焦一個(gè)或者一類靶點進行重點創新和(hé)定向的(de)市場(chǎng)拓展，把細分(fēn)市場(chǎng)做(zuò)透，從而在國際競争中赢得(de)一席之地。