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新版藥品GMP将爲我國制藥裝備帶來(lái)發展契機
新版藥品GMP大(dà)幅提高(gāo)了(le)對(duì)生産過程中的(de)無菌和(hé)淨化(huà)要求，這(zhè)不僅對(duì)藥品生産企業的(de)設備提出了(le)要求，也(yě)對(duì)在無菌環節使用(yòng)的(de)生産設備的(de)設計、制造、安裝提出了(le)相應要求。業内已經形成的(de)共識是新版藥品GMP将爲我國制藥裝備行業的(de)發展帶來(lái)一次發展契機。
國内目前僅10%的(de)制藥企業通(tōng)過了(le)新版GMP認證，70%的(de)企業需要進行改造升級，改造的(de)費用(yòng)高(gāo)達600萬到1000萬，其中有相當大(dà)的(de)比重在于設備的(de)改造。進口設備符合生産标準的(de)，但是價格普遍較高(gāo)，約爲國産設備價格的(de)5~10倍。在當前基本藥物(wù)價格相對(duì)低廉的(de)情況下(xià)，如果企業不使用(yòng)國産設備進行生産，成本大(dà)約将增加一倍，大(dà)大(dà)加重了(le)企業的(de)負擔。
相關專家表示，在原有設備基礎上進行改良是最節約成本的(de)方式。在改造和(hé)成本雙重壓力之下(xià)将成爲不少企業的(de)選擇。國内制藥機械設備企業擁有價格優勢，在這(zhè)場(chǎng)改造市場(chǎng)争奪戰中已經拔得(de)頭籌，适時(shí)地抓住機遇，進行設備、技術的(de)升級符合市場(chǎng)需求，則将成爲企業成功的(de)法寶。
例如有些制藥機械企業，爲了(le)提高(gāo)固體制劑的(de)工藝技術和(hé)裝備技能，在原有設備的(de)基礎上進行設計、完善和(hé)測試，克服了(le)傳統設備存在的(de)弊病和(hé)不足，使設備和(hé)工藝的(de)技術性能有了(le)很大(dà)的(de)創新性改進，降低生産成本和(hé)提高(gāo)了(le)産品質量，提高(gāo)了(le)設備的(de)先進性、實用(yòng)性、節能性、通(tōng)用(yòng)性，大(dà)大(dà)降低了(le)制藥企業的(de)改造成本，激發了(le)新的(de)市場(chǎng)機遇。
在大(dà)限将至之際，制藥企業該如何應對(duì)新版GMP提出的(de)改造升級的(de)要求，企業隻有以提高(gāo)質量和(hé)效益爲重要抓手，推動産業向中高(gāo)端進軍，争取進步認證大(dà)部隊。
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