醫藥生物(wù)産業創新急需政策扶植

 作爲七大(dà)戰略性新興産業之一，生物(wù)醫藥産業的(de)國民經濟支柱性産業的(de)社會地位日益凸顯。中國外商投資企業協會副會長(cháng)卓永清在BIO中國生物(wù)産業大(dà)會表示，到2020年生物(wù)産業推動中國經濟的(de)可(kě)持續發展，促使中國經濟從勞動密集型向知識密集型轉變。

    但與此同時(shí)，盡管我國生物(wù)醫藥的(de)市場(chǎng)規模每年以40%速度的(de)高(gāo)速增長(cháng)，但卓永清認爲，藥物(wù)質量、政策監管與流程和(hé)市場(chǎng)的(de)準入機制将拖累行業發展的(de)良好勢頭，使我國醫藥生物(wù)行業增幅逐年放緩。

    據卓永清介紹，中國目前缺乏針對(duì)生物(wù)類似物(wù)明(míng)确的(de)定義和(hé)标準，并且現有的(de)監管審批流程和(hé)要求未能有效區(qū)分(fēn)生物(wù)類似物(wù)與創新生物(wù)藥，從而直接導緻藥物(wù)研發投入偏低、新藥畸少。

    現如今，中國共有6000多(duō)家藥企，4900多(duō)家GMP生産車間，多(duō)數具有研發能力的(de)藥企更願意瞄準國外專利到期的(de)仿制藥，隻願在低端市場(chǎng)争個(gè)你死我活。

    截止到目前，中國在藥物(wù)創新方面獲得(de)全世界認可(kě)的(de)僅有蒿素和(hé)三氧化(huà)二砷。雖然“十二五”期間，中央财政動員(yuán)的(de)“重大(dà)新藥創制專項”資金約爲400億元，但這(zhè)樣的(de)投入水(shuǐ)平卓永清認爲仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

    他(tā)表示，在現行的(de)監管制度、審批流程以及貫徹落實仍存在一些需要改進的(de)地方，緻使創新型生物(wù)藥進入中國市場(chǎng)的(de)速度非常緩慢(màn)。

    據了(le)解，我國目前每一個(gè)創新藥準入都要面臨注冊批準，從申報到審批若順利完成整個(gè)流程拿到臨床準入證，至少要一年半的(de)時(shí)間。

    即使如此，拿到市場(chǎng)生産許可(kě)證之後，新藥在上市還(hái)将面臨還(hái)會面臨如何進入國家和(hé)省級醫保目錄。

    目前，我國的(de)醫保目錄基本上每三年更新一次，若新藥上市的(de)時(shí)間與我國醫保目錄更新的(de)一緻，将需要再等下(xià)一個(gè)窗(chuāng)口期，才能夠被國家批準到考慮範圍之内。

    卓永清表示，現行醫保政策和(hé)亟待完善的(de)知識産權保護體系制約了(le)患者及時(shí)獲得(de)生物(wù)藥的(de)使用(yòng)，在市場(chǎng)需求受限的(de)情況下(xià)很難有效激勵創新。

    雖然我國政府也(yě)意識到很多(duō)創新藥都是救命藥，但是由于研發費用(yòng)昂貴，上市之後藥品價格也(yě)比較高(gāo)，醫保很難負擔。爲此我國單獨設立了(le)一個(gè)談判機制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。

    據了(le)解，雖然我國政府早在09年就提出了(le)談判機制，但直今仍沒有啓動正式的(de)談判規劃，這(zhè)對(duì)于我國的(de)藥物(wù)創新将面臨巨大(dà)挑戰。

    加快(kuài)生物(wù)技術藥物(wù)在中國市場(chǎng)上市的(de)速度，讓中國患者更早地使用(yòng)生物(wù)藥，卓永清則呼籲鼓勵創新型生物(wù)技術藥物(wù)企業将中國納入全球三期臨床試驗，并對(duì)藥物(wù)注冊要求做(zuò)出調整，與國際标準實踐保持一緻，爲創新型藥企減負。

    成功的(de)産業政策應從推薦産業能力的(de)提升和(hé)拉動市場(chǎng)需求兩方面，卓永清表示，隻有在這(zhè)樣的(de)政策管徑下(xià)發展企業來(lái)的(de)企業往往能偶堅持生産高(gāo)品質的(de)藥品、積極開發培育市場(chǎng)。