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歐美(měi)生物(wù)藥企掘金中國市場(chǎng)
來(lái)自G lobal D ata的(de)數據顯示，中國處方藥市場(chǎng)預計将以26%的(de)年複合增長(cháng)率增長(cháng)，并在2020年達到3150億美(měi)元。去年，中國處方藥市場(chǎng)規模爲480億美(měi)元。全球生物(wù)技術工業組織總裁Jim G reenw ood表示，中國生物(wù)技術市場(chǎng)正在穩步增長(cháng)。無論是市場(chǎng)銷售額還(hái)是利潤，都在以兩位數的(de)速度迅速提升。歐美(měi)生物(wù)藥企紛紛前往中國市場(chǎng)掘金，但由于歐美(měi)和(hé)中國政策不同，也(yě)帶來(lái)了(le)很多(duō)分(fēn)歧。
歐美(měi)生物(wù)藥企來(lái)中國掘金
“我們非常看好中國的(de)市場(chǎng)，因爲中國有很多(duō)生物(wù)技術方面的(de)人(rén)才。”默克雪(xuě)蘭諾公司中國區(qū)總裁安高(gāo)博指出。
美(měi)國賽生(音(yīn)譯)生物(wù)制品公司總經理(lǐ)告訴記者，盡管公司規模不大(dà)，但每年大(dà)約有200萬美(měi)元的(de)收入來(lái)自于中國市場(chǎng)。
國家十二五規劃也(yě)大(dà)力培育發展戰略性新興産業，其中包括大(dà)力發展生物(wù)産業。國務院在2012年12月(yuè)發布了(le)《生物(wù)産業發展規劃》，其中顯示：未來(lái)三年，生物(wù)産業每年以20%的(de)速度增長(cháng)。到2020年，生物(wù)産業将成爲我國經濟的(de)支柱産業。
生物(wù)産業是中國政府确定的(de)七大(dà)戰略性新興産業之一，而生物(wù)醫藥産業居生物(wù)産業之首。生物(wù)醫藥産業的(de)發展有助中國在各類疾病治療領域實現突破創新，彌補大(dà)量尚未滿足的(de)醫療需求，尤其是在糖尿病，癌症，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領域。
記者在第三屆B IO中國生物(wù)産業大(dà)會現場(chǎng)發現，阿斯利康、百特、強生、默沙東、勃林(lín)格殷格翰、默克雪(xuě)蘭諾、羅氏等公司都是會議(yì)的(de)贊助商，紛紛派出公司高(gāo)層來(lái)參加會議(yì)，向中國生物(wù)公司或研究機構講自己的(de)理(lǐ)念、發展思路、回答(dá)各種問題。
默克雪(xuě)蘭諾公司全球研發總監A nnalisa指出，未來(lái)中國有大(dà)幅度提高(gāo)生物(wù)研發能力，因此企業願意抓住機遇在中國尋找合作夥伴。據她透露，公司在北(běi)京的(de)研發中心已涉獵了(le)生物(wù)藥的(de)研發，但他(tā)們還(hái)希望能在中國本土尋找到創新型企業進行早期階段的(de)開發工作。
“前20年，歐美(měi)企業都将研究好的(de)成品，直接拿到中國市場(chǎng)，進行縫縫補補就銷售。現在觀念已經轉變了(le)，我們想走中國研發—中國創造—中國團隊推廣路子。”A nnalisa說。
歐洲一家生物(wù)技術公司C E O告訴記者，美(měi)國最近受相關法案影(yǐng)響，願意投資生物(wù)藥行業的(de)風投大(dà)幅減少。聽(tīng)說最近中國資本熱(rè)衷于生物(wù)醫藥領域，因此他(tā)想來(lái)中國碰碰運氣。
企業監管政策阻擋生物(wù)醫藥進程
近年來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)的(de)發展重心正在逐步從小分(fēn)子化(huà)學藥轉向大(dà)分(fēn)子生物(wù)藥，後者在全球醫藥市場(chǎng)的(de)比重從2006年的(de)13%攀升至2010年的(de)17%。然而，在中國，近五年來(lái)生物(wù)藥的(de)比重則一直停留在5%左右，發展亟待提速。
不少外國生物(wù)藥企人(rén)員(yuán)接受記者采訪時(shí)都抱怨，中國生物(wù)醫藥産業系列政策不健全阻擋了(le)他(tā)們所做(zuò)生物(wù)藥的(de)進程。
“在現行監管政策影(yǐng)響下(xià)，創新型生物(wù)藥進入中國市場(chǎng)的(de)速度非常緩慢(màn)，對(duì)患者及時(shí)獲得(de)安全有效的(de)創新生物(wù)藥造成障礙。”中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員(yuán)會執行總裁卓永清指出，在國外僅需要8—12個(gè)月(yuè)的(de)審批，可(kě)中國的(de)監管部門卻要審近兩年的(de)時(shí)間。
其次，現有的(de)監管審批流程和(hé)要求未能有效區(qū)分(fēn)生物(wù)類似物(wù)與創新生物(wù)藥，而監管政策的(de)一緻性尚不明(míng)确，而且上市後監測機制相對(duì)較弱。
一家外國醫藥企業人(rén)員(yuán)告訴記者，由于生物(wù)制藥的(de)複雜(zá)性以及分(fēn)子結構的(de)不統一性，如果沒有大(dà)量臨床科學數據證實，極有可(kě)能導緻不良的(de)免疫反應，産生藥品安全的(de)問題，不僅不能治愈患者，反而可(kě)能嚴重威脅患者的(de)生命安全。
據他(tā)透露，國内早期發展的(de)生物(wù)制藥領域就碰到了(le)類似的(de)問題。由于質量标準門檻較低導緻過度的(de)競争，部分(fēn)國産促紅細胞素(E PO，一種通(tōng)過刺激紅細胞生成來(lái)治療貧血症的(de)生物(wù)藥)産品的(de)質量令人(rén)堪憂。結果可(kě)能造成病人(rén)患上純紅細胞再生障礙貧血(PR C A )，需要終身輸血補充血紅細胞這(zhè)一極爲嚴重的(de)後果。
“而對(duì)生物(wù)藥最關鍵的(de)是現行醫保政策對(duì)生物(wù)藥較有限的(de)報銷，制約了(le)患者及時(shí)獲得(de)生物(wù)藥的(de)幫助，也(yě)阻擋了(le)企業研發的(de)積極性。”一家跨國藥企老總告訴記者，在癌症等疾病領域常用(yòng)的(de)單克隆抗體類生物(wù)藥，目前其醫保報銷還(hái)很有限。隻是在部分(fēn)經濟比較發達地區(qū)，醫保與商業保險合作進行部分(fēn)報銷。
蘇州信達生物(wù)制藥公司總裁俞德超甚至稱“如果中國無法解決這(zhè)些問題，發展生物(wù)制藥都是空話(huà)。”
國情決定了(le)生物(wù)藥政策走向
在第三屆B IO中國生物(wù)産業大(dà)會的(de)主題演講中，美(měi)國駐華大(dà)使駱家輝将企業的(de)這(zhè)些想法告訴了(le)國家食藥總局黨組成員(yuán)邊振甲。可(kě)邊振甲并未正面回答(dá)這(zhè)些問題。
“我國醫藥生物(wù)技術的(de)研究和(hé)開發雖然起步較晚，基礎也(yě)比較薄弱，但是在中國政府的(de)大(dà)力支持下(xià)，這(zhè)個(gè)領域得(de)到了(le)迅速的(de)發展，逐步縮短了(le)與世界的(de)差距，具備了(le)爲世界人(rén)民提供優質醫藥産品、生物(wù)産品的(de)能力。”邊振甲指出，我國藥品标準的(de)制訂、規範的(de)實施、創新的(de)研發、臨床實驗、檢查認證、風險監測等各項監管工作國際化(huà)趨勢明(míng)顯在增速。
“我們将大(dà)力完善标準制度，推行制度原則，加快(kuài)建立評估，努力提高(gāo)标準工作的(de)國際化(huà)水(shuǐ)平，推進我國藥品監管标準與國際先進标準接軌。”他(tā)說。
上海一家生物(wù)制品企業研發經理(lǐ)告訴記者，外國生物(wù)企業來(lái)中國最看中的(de)是國内臨床試驗的(de)條件和(hé)環境。中國人(rén)多(duō)、病例比較容易收集。在美(měi)國要達到300例，可(kě)能需要臨床試驗做(zuò)3年左右的(de)時(shí)間，但國内半年就能搞定。而且，國内臨床試驗費用(yòng)便宜，美(měi)國做(zuò)一例需要幾萬美(měi)元。
“國内外的(de)這(zhè)些優缺點，政府監管部門都非常清楚，不可(kě)能讓中國人(rén)成爲生物(wù)藥的(de)試驗品随意去做(zuò)臨床試驗。因此，對(duì)于一個(gè)生物(wù)藥能否開展臨床試驗，政府監管得(de)非常嚴格。”她說，“國内生物(wù)藥審批速度的(de)确慢(màn)，但臨床試驗節省了(le)時(shí)間，這(zhè)樣一算(suàn)不也(yě)扯平了(le)嗎？”