生物(wù)制藥低端産能過剩高(gāo)端産能不足

“中國是出口大(dà)國，然而，生物(wù)醫藥制劑卻鮮有出口；國家藥品管理(lǐ)法及實施條例已頒布十餘年，對(duì)于新藥研發一貫給予鼓勵政策，但我國醫藥專利産品占市場(chǎng)份額在5%以下(xià)。”10月(yuè)25日，輝瑞制藥中國區(qū)總經理(lǐ)吳曉濱在2013産業中國年會上抛出了(le)這(zhè)樣一個(gè)話(huà)題。當天，與會學者、專家探討(tǎo)全球技術革命與中國經濟轉型發展的(de)雙重壓力之下(xià)，中國産業面臨的(de)挑戰與機遇，在這(zhè)樣的(de)氛圍中探索中國生物(wù)制藥企業的(de)發展引人(rén)注目。
　　
　　一款新藥從研發到量産，要花費數億美(měi)元和(hé)十餘年時(shí)間，這(zhè)在歐美(měi)國家是再正常不過的(de)事情。國内從事研發的(de)藥企卻少之又少，更多(duō)是去海外大(dà)量購(gòu)買失去專利保護藥品的(de)生産方法。
　　
　　有數據表明(míng)，國内九成左右的(de)藥物(wù)系仿制藥，尤其是自2012年起的(de)3年間，歐美(měi)近400餘種專利藥将集中到期，不少國内藥企紛紛海外淘金。國内藥企發展的(de)基本路徑囿于以仿制爲主，以研發爲輔，或将研發切入仿制過程中。
　　
　　不可(kě)否認，生物(wù)仿制藥極具發展潛力，在各國嚴控醫療衛生支出增長(cháng)的(de)大(dà)環境下(xià)，發展生物(wù)仿制藥會給公衆帶來(lái)一些實惠。
　　
　　但分(fēn)析我國生物(wù)仿制藥市場(chǎng)高(gāo)增長(cháng)盛宴的(de)背後，一些業界人(rén)士卻有著(zhe)些許擔憂。制藥行業産品與公衆健康息息相關，市場(chǎng)上充斥太多(duō)的(de)低端生物(wù)仿制藥，勢必會導緻資源浪費、技術創新動力不足，也(yě)使中國藥企淪爲産能工具。每年大(dà)量的(de)醫療經費投入，隻成爲外資醫藥企業發展的(de)蓄水(shuǐ)池。長(cháng)此以往，中國的(de)醫療市場(chǎng)亦逃不開虛假繁榮的(de)厄運。
　　
　　這(zhè)并非是杞人(rén)憂天。“生産環節中，國内生物(wù)制藥企業的(de)生産能力在‘十一五’期間取得(de)長(cháng)足發展，但結構不均衡，出現低端藥物(wù)産能過剩，高(gāo)端藥物(wù)産能不足的(de)現象。”吳曉濱坦言。
　　
　　在國内數以萬計的(de)藥企中，具備新藥研發實力的(de)醫藥企業真的(de)很少嗎？德益陽光(guāng)科技有限公司總經理(lǐ)劉宏宇表示，資金是制約我國醫藥研發的(de)重要問題，但有實力的(de)企業也(yě)很多(duō)，隻是真正願意花十幾年投入幾十億元的(de)藥企卻寥寥無幾，不想承受巨大(dà)的(de)投資風險是主因。但是，不自主研發，永遠(yuǎn)都擺脫不了(le)創新能力不足的(de)窘境，這(zhè)些不利因素将阻礙著(zhe)我國生物(wù)醫藥産業國際競争力的(de)提升。
　　
　　參加2013産業中國年會的(de)一些專家們認爲，目前國内較不發達的(de)政策環境、融資環境、周邊産業配套等成爲制約生物(wù)制藥行業發展的(de)主要瓶頸。“對(duì)知識産權的(de)保護仍有欠缺；監管制度不完善，各部門職責不清，甚至出現自相矛盾的(de)現象。”吳曉濱說，産業周邊體系不成熟，上遊基礎研究仍然薄弱，下(xià)遊銷售渠道限制較多(duō)，醫保等配套仍不完善。
　　
　　美(měi)國全球生物(wù)技術産業國際部高(gāo)級副總裁JosephDamond稱，中國将生物(wù)技術藥物(wù)視爲生物(wù)産業的(de)一大(dà)支柱，但政策邊界卻不清晰。在政策層面，中國的(de)審評制度将生物(wù)制藥、生物(wù)仿制藥概念分(fēn)開，對(duì)于生物(wù)仿制藥的(de)審評走的(de)是新藥程序，與原研新藥審核程序的(de)區(qū)别不大(dà)，其臨床和(hé)藥品注冊将耗費巨大(dà)的(de)時(shí)間與财力。
　　
　　普華永道高(gāo)級合夥人(rén)約翰·史維奧克拉則概括說，生物(wù)醫藥産業的(de)發展需要來(lái)自各方的(de)合作與支持：政府利用(yòng)财政政策支持，企業自上而下(xià)建立研發體系，科學界與企業合作。同時(shí)，市場(chǎng)消費者也(yě)要建立正确的(de)消費觀。他(tā)建議(yì)企業多(duō)運用(yòng)金融工具，不要過于依賴風險投資。
　　
　　“無論生物(wù)制藥還(hái)是生物(wù)仿制藥研發與産業化(huà)，都需要儲備足夠的(de)技術、資金和(hé)耐心等待。”吳曉濱說。