大(dà)限将至藥企新GMP認證通(tōng)過率不足四成

9月(yuè)3日，國家食品藥品監督管理(lǐ)局又向38家藥品生産企業頒發了(le)《藥品GMP證書(shū)》，但至少還(hái)有70%的(de)無菌藥品的(de)生産企業在規定時(shí)間内尚未完成認證。近日記者從2013制藥工業産業發展高(gāo)峰論壇上獲悉，2013年12月(yuè)31日前未達到新版藥品GMP要求的(de)無菌藥品的(de)生産企業将有數百家，它們将面臨直接退市的(de)風險。

     大(dà)限将至通(tōng)過率不足四成

    新版GMP自頒布以來(lái)一直備受企業關注，而2013年年底及2015年年底兩個(gè)時(shí)間節點更是牽動著(zhe)制藥企業的(de)神經。新版GMP規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産企業在2013年12月(yuè)31日前未達到新版藥品GMP要求的(de)企業（車間），期限後不得(de)繼續生産藥品。在2015年年底，所有的(de)制藥企業都要通(tōng)過GMP認證，否則将退出市場(chǎng)。新版GMP就像一個(gè)定時(shí)炸彈會随時(shí)引爆。在認證大(dà)限僅剩3個(gè)月(yuè)時(shí)間，國内無菌藥品生産企業的(de)境遇可(kě)謂“冰火兩重天”。

    根據國家食品藥品監督管理(lǐ)局最新信息顯示，全國共有1319家無菌藥品生産企業，截至2013年7月(yuè)，通(tōng)過新修訂GMP認證的(de)藥品生産企業爲342家，占無菌藥品生産企業總數的(de)25.9%。9月(yuè)3日，國家食品藥品監督管理(lǐ)局又向38家藥品生産企業頒發了(le)《藥品GMP證書(shū)》，但還(hái)有70%左右的(de)企業尚未完成認證。這(zhè)些企業以中小藥企爲主，在剩餘的(de)3個(gè)月(yuè)内，這(zhè)些藥企能否順利過關具有極大(dà)的(de)不确定性。

    進入下(xià)半年以來(lái)，來(lái)自中小藥企關于延長(cháng)首輪GMP認證的(de)呼聲越來(lái)越高(gāo)，大(dà)有倒逼食藥總局的(de)意味。但國家食品藥品監督管理(lǐ)局依然強調“标準不降低，時(shí)間不延長(cháng)”的(de)原則。凡今年12月(yuè)31日前未通(tōng)過認證的(de)無菌藥品生産企業，自2014年1月(yuè)1日起必須停産，徹底堵死了(le)仍未獲得(de)認證藥企的(de)“救贖”之路。

    本次大(dà)限對(duì)于中小無菌藥品生産廠家來(lái)說無疑是一次巨大(dà)的(de)打擊，據悉，1998版GMP曾導緻25%藥企直接退出市場(chǎng)，“2011年至2013年的(de)緩沖期結束後，新版GMP将導緻近千家中小藥企倒閉。”中國醫藥企業管理(lǐ)協會副會長(cháng)于明(míng)德預計。

    被逼出來(lái)的(de)巨變

    我國藥品生産企業多(duō)、小、散、亂的(de)格局未根本改變，整體水(shuǐ)平不高(gāo)。“新版标準比之前嚴格很多(duō)，有些甚至比國際标準還(hái)苛刻，這(zhè)對(duì)不少企業來(lái)說是艱巨的(de)挑戰。”原國家藥品監督管理(lǐ)局副局長(cháng)戴慶駿在論壇上表示，這(zhè)是70％未通(tōng)過認證的(de)主要原因。

    中國醫藥設備工程協會副會長(cháng)鐘(zhōng)光(guāng)德在接受采訪時(shí)認爲，國内目前的(de)制藥機械企業狀況可(kě)以用(yòng)多(duō)、小、低來(lái)概括。

    “多(duō)”——中國目前的(de)制藥機械制造商應該是全世界最多(duō)的(de)，約有一千多(duō)家，産品大(dà)概涵蓋三千多(duō)個(gè)品種與規格。

    “小”——相對(duì)來(lái)講，大(dà)概90%以上的(de)制藥機械廠家生産規模一般是在幾百萬元，國内的(de)銷售額能夠超過一個(gè)億以上的(de)廠家比較少。

    “低”——即“低技術含量”、“低成本銷售”。

    “新版GMP有利于促進資源向優勢企業集中，淘汰落後生産力，新版GMP實施之後，給制藥界帶來(lái)革命性的(de)變化(huà)。”上海東富龍科技股份有限公司技術總監鄭金旺認爲。

    業内已經形成的(de)共識是新版藥品GMP将爲我國制藥行業的(de)發展帶來(lái)一次發展契機。

    企業認證被資金所困

    不管你願不願意，暴風雨(yǔ)已經來(lái)了(le)，GMP認證是企業必過的(de)一關。

    一位業内人(rén)士坦言，通(tōng)過新版GMP最難過的(de)是資金關，根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元，其中新建廠房(fáng)、拆掉設備重裝、企業優化(huà)各占1/3。最終有25％藥企沒有通(tōng)過認證直接退出了(le)市場(chǎng)。

    “如果50%的(de)制藥企業通(tōng)過，預計需要4000多(duō)億元資金。”一位不願透露姓名的(de)業内人(rén)士預計，他(tā)說，面對(duì)更爲嚴格的(de)新版GMP，龐大(dà)的(de)資金需求無疑是中小企業的(de)一大(dà)難關。

    業内人(rén)士保守估計，每家企業的(de)認證至少需要投入1000萬元以上。根據每條生産設備當初的(de)建設标準、具體産品的(de)規格以及産能等因素，每條生産線的(de)改造就要耗費幾百萬到幾千萬元不等。進口設備雖然可(kě)能符合生産标準，但是價格普遍較高(gāo)，約爲國産設備價格的(de)5至10倍。在當前基本藥物(wù)價格相對(duì)低廉的(de)情況下(xià)，如果企業不使用(yòng)國産設備進行生産，成本大(dà)約将增加一倍，大(dà)大(dà)加重了(le)企業的(de)負擔。

    “目前國内年銷售收入不足5000萬元的(de)制藥企業占企業總數的(de)70%以，以平均每個(gè)企業投入1000萬元的(de)技改費用(yòng)計算(suàn)，完成GMP認證需要付出這(zhè)些中小企業一年純利。”中國醫藥企業管理(lǐ)協會副會長(cháng)于明(míng)德說，中小企業面臨的(de)壓力可(kě)想而知。

    記者了(le)解到，通(tōng)常無菌制劑的(de)新版GMP改造至少需要3至5個(gè)月(yuè)時(shí)間，而且，要求生産企業最好擁有半年以上庫存，這(zhè)對(duì)于那些一個(gè)劑型隻有一個(gè)車間生産的(de)企業，是個(gè)挑戰。不少中小藥企表示，由于企業沒有多(duō)條生産線，無法進行輪流生産，且進行硬件升級改造需要較長(cháng)的(de)周期，因而企業在改造期間市場(chǎng)上可(kě)能出現其産品斷供的(de)局面，使品牌和(hé)利益受到損害。但是，如果企業不果斷停産改造，則又可(kě)能因在規定時(shí)間内未能通(tōng)過新版GMP認證而被淘汰出局。

    當然，耗費的(de)不僅是金錢，還(hái)有時(shí)間，以及遞交材料、認證過程所耗費的(de)人(rén)力、時(shí)間等間接成本，也(yě)讓部分(fēn)中小企業有些猶豫。

    山東新華制藥股份有限公司副總經理(lǐ)崔敬峰告訴記者：“作爲中小企業，面臨資金短缺帶來(lái)的(de)壓力。但是如果因爲資金吃(chī)緊就放棄改造，則對(duì)藥廠影(yǐng)響更大(dà)。”崔敬峰面對(duì)這(zhè)個(gè)問題提到自己的(de)解決方法：100%的(de)機械更新換代如果做(zuò)不到，那麽通(tōng)過改造老版制藥機械，使用(yòng)維修保養之後能夠達到新版GMP要求的(de)機械也(yě)是不錯的(de)嘗試，這(zhè)樣就可(kě)以解決100%更新機械帶來(lái)的(de)資金短缺問題。

    面對(duì)新版GMP，有一些企業資金匮乏，改造不了(le)就面臨著(zhe)倒閉。對(duì)于這(zhè)一點，原國家藥品監督管理(lǐ)局副局長(cháng)戴慶駿有他(tā)自己的(de)見解，他(tā)說：“優勝劣汰是一個(gè)市場(chǎng)經濟競争的(de)必然結果，市場(chǎng)經濟不可(kě)能讓所有的(de)企業都生存。面對(duì)困難，企業必須自己想辦法通(tōng)過。”