無菌藥品生産企業新GMP認證通(tōng)過率低

 12月(yuè)31日，是無菌藥品生産企業通(tōng)過新修訂《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（藥品GMP）認證的(de)最後期限，否則将被要求停止生産。8月(yuè)19日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)報企業認證情況說，無菌藥品生産企業整體認證通(tōng)過率較低，醫藥産業産能過剩問題仍然突出。

　　通(tōng)報顯示，截至6月(yuè)底，全國1319家無菌藥品生産企業，僅329家部分(fēn)或全部通(tōng)過新修訂藥品GMP認證，占24.9%。大(dà)容量注射劑、粉針劑、凍幹粉針劑、小容量注射劑4個(gè)主要劑型的(de)1028個(gè)無菌藥品品種中，通(tōng)過認證的(de)企業能供應630個(gè)，占61%。其中，大(dà)容量注射劑和(hé)凍幹粉針劑供應率超過70%，小容量注射劑供應率接近60%，粉針劑接近40%；《國家基本藥物(wù)目錄》（2012版）中的(de)171個(gè)品種，通(tōng)過認證的(de)企業可(kě)生産141個(gè)，占82.5%；臨床常用(yòng)的(de)563個(gè)品種，通(tōng)過認證的(de)企業可(kě)生産352個(gè)，占62.5%。通(tōng)過對(duì)産能情況的(de)分(fēn)析，國家食藥總局認爲，認證不通(tōng)過引發的(de)藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

　　通(tōng)報說，國家食藥總局依然強調“标準不降低，時(shí)間不延長(cháng)”的(de)原則。凡今年12月(yuè)31日前未通(tōng)過認證的(de)無菌藥品生産企業，自2014年1月(yuè)1日起必須停産。同時(shí)該局明(míng)确，各地食藥監管部門應引導企業理(lǐ)性看待認證時(shí)限，年底前已提出申請但沒有通(tōng)過認證檢查的(de)企業，到期後先停産，認證通(tōng)過後即可(kě)正常生産銷售。

　　國家食藥總局強調，從促進産業升級、調整産業結構的(de)角度出發，各地對(duì)于有條件的(de)企業，鼓勵其積極改造，早日通(tōng)過認證；對(duì)于不具備條件的(de)企業，鼓勵其主動放棄認證，形成能進能出、優勝劣汰的(de)機制。

　　針對(duì)下(xià)半年可(kě)能出現的(de)認證高(gāo)峰，國家食藥總局強調，必須科學合理(lǐ)調配檢查資源，按照(zhào)企業申請的(de)先後順序依次開展檢查，即先申請先檢查，但對(duì)于市場(chǎng)急需的(de)品種，可(kě)适當安排優先檢查。 

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