行業資訊
新版GMP認證大(dà)限，無菌藥企重新洗牌
距離新版GMP（《藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》）首輪認證大(dà)限僅剩不到4個(gè)月(yuè)時(shí)間，國内藥企的(de)境遇可(kě)謂“冰火兩重天”。
由于新版GMP參照(zhào)了(le)美(měi)國FDA（食品藥物(wù)管理(lǐ)局）和(hé)歐盟标準，門檻較上輪标準高(gāo)很多(duō)。
中康資訊副總經理(lǐ)胡永忠表示，上一輪的(de)GMP對(duì)行業影(yǐng)響很大(dà)，如今新版标準更高(gāo)，對(duì)行業來(lái)說是一種挑戰，有些企業要想達标很難，部分(fēn)小企業可(kě)能由此出局。
所謂新版GMP，是指2010年修訂的(de)藥品生産質量管理(lǐ)規範，系時(shí)任衛生部部長(cháng)陳竺簽發，新版GMP對(duì)無菌制劑和(hé)原料藥的(de)生産提出了(le)更高(gāo)的(de)要求。按照(zhào)規定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産的(de)藥企，須在今年12月(yuè)31日之前達到新版藥品GMP要求，其他(tā)藥企的(de)達标時(shí)間則放寬至2015年年末，限期内未達标的(de)藥企将失去藥品生産資格。
“新版标準比之前嚴格很多(duō)，有些甚至比國際标準還(hái)苛刻，這(zhè)樣對(duì)不少企業來(lái)說是艱巨的(de)挑戰，到時(shí)醫藥行業會面臨洗牌。這(zhè)個(gè)行業本來(lái)就是這(zhè)樣，優勝劣汰，藥品研發技術、安全系數也(yě)就越高(gāo)。”胡永忠表示。
江蘇某大(dà)型藥企一位技術人(rén)員(yuán)表示，與其說是改造，倒不如說是補課。有些當初建生産線時(shí)就以新版GMP認證爲參照(zhào)的(de)企業如今就不用(yòng)擔心。
“有些企業剛開始不重視，認爲國家之前出過很多(duō)版本的(de)GMP認證，這(zhè)個(gè)也(yě)沒什(shén)麽大(dà)不了(le)。現在很多(duō)企業在賭，看看國家會不會嚴格按照(zhào)這(zhè)個(gè)期限來(lái)執行。”前述人(rén)士解釋稱，國家藥監部門曾在多(duō)個(gè)場(chǎng)合強調既不會降低标準，也(yě)不會放寬期限。
通(tōng)常無菌制劑的(de)新版GMP改造至少需要3至5個(gè)月(yuè)時(shí)間，生産企業最好擁有半年以上庫存，這(zhè)對(duì)于那些一個(gè)劑型隻有一個(gè)車間生産的(de)企業，是種挑戰。
再加上改造生産線、規範生産流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的(de)人(rén)力、時(shí)間等間接成本，也(yě)讓部分(fēn)中小企業有些猶豫。
“不排除一些小企業會幹脆調轉龍頭，不再獨立做(zuò)生産業務，或者直接接别的(de)單來(lái)做(zuò)。”該人(rén)士如是說。
GMP産品推薦:
無菌服/耐高(gāo)溫高(gāo)壓服 三層無紡布口罩
白露牌乳膠檢查手套 滅菌醫用(yòng)手術手套