新GMP大(dà)限将至，認證企業不足5成

有分(fēn)析師分(fēn)析，新GMP的(de)大(dà)限隻剩下(xià)最後5個(gè)月(yuè)不到，而今年從1月(yuè)至今才認證了(le)190家，按這(zhè)樣的(de)認證進度，假設剩餘不足5個(gè)月(yuè)時(shí)間通(tōng)過認證企業200家，以此測算(suàn)今年底通(tōng)過認證的(de)企業仍然不足一半。未通(tōng)過認證的(de)企業過多(duō)，是否會造成明(míng)年無菌制劑的(de)産能不足和(hé)供應緊張？

    在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局上個(gè)月(yuè)召開的(de)新聞發布會上，藥品化(huà)妝品監管司負責人(rén)李國慶表示，目前新修訂的(de)《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，後期認證壓力可(kě)能較大(dà)，但監管部門将保證标準不降低、時(shí)間不放寬。

    盡管按照(zhào)機構職能轉變的(de)要求，藥品質量管理(lǐ)規範認證職責将由國家食藥總局下(xià)放至省級食品藥品監管部門，但是無菌藥品新版GMP認證權限仍然不會下(xià)放。“隻有當這(zhè)一輪認證完成之後，省級食品藥品監管部門也(yě)具備認證的(de)能力和(hé)條件時(shí)，無菌藥品的(de)新版GMP認證權限才會考慮下(xià)放。”李國慶說。

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