無紡布口罩介紹

 一種爲表面由純棉脫脂紗布或針織面料制成，中間夾有各種無紡布；另一種直接由無紡布縫制。過濾效果好，透氣稍差。 

　　醫用(yòng)防護口罩技術要求 

　　2003-04-29發布 2003-04-29實施  
　　國家質量監督檢驗檢疫總局 發布  

　　前 言  

　　本标準用(yòng)于對(duì)醫用(yòng)防護口罩質量進行評價。  
　　本标準的(de)4.1爲推薦性的(de)，其餘爲強制性的(de)。  
　　生産單位自本标準實施之日起按本标準組織生産，經銷單位自2003年6月(yuè)15日起實施。  
　　本标準由國家食品藥品監督管理(lǐ)局提出。  
　　本标準由北(běi)京市醫療器械檢測所歸口。  
　　本标準起草(cǎo)單位：北(běi)京市醫療器械檢測所。  
　　本标準主要起草(cǎo)人(rén)：章(zhāng)兆園、畢春雷、廖曉曼、闫雪(xuě)、曾甯。  

　　醫用(yòng)防護口罩技術要求  
　　1 範圍  
　　本标準規定了(le)醫用(yòng)防護口罩（以下(xià)簡稱口罩）的(de)基本要求、試驗方法、标識與使用(yòng)說明(míng)書(shū)及包裝、運輸和(hé)貯存。  
　　本标準适用(yòng)于可(kě)濾過空氣中的(de)微粒，阻隔飛(fēi)沫、血液、體液、分(fēn)泌物(wù)等的(de)自吸過濾式防塵醫用(yòng)防護口罩。  
　　2 規範性引用(yòng)文件  
　　下(xià)列文件中的(de)條款通(tōng)過本标準的(de)引用(yòng)而成爲本标準的(de)條款。凡是注日期的(de)引用(yòng)文件，其随後所有的(de)修改單（不包括勘誤的(de)内容）或修訂版均不适用(yòng)于本标準，然而，鼓勵根據本标準達成協議(yì)的(de)各方研究是否可(kě)使用(yòng)這(zhè)些文件的(de)最新版本。凡是不注日期的(de)引用(yòng)文件，其最新版本适用(yòng)于本标準。  
　　GB/T191-2000 包裝儲運圖示标志  
　　GB/T 4745-1997 紡織織物(wù) 表面抗濕性測定 沾水(shuǐ)試驗  
　　GB 15980-1995 一次性使用(yòng)醫療用(yòng)品衛生标準  
　　GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物(wù)學評價 第7部分(fēn)：環氧乙烷滅菌殘留量  
　　GB/T 16886.10-2000 醫療器械生物(wù)學評價 第10部分(fēn)：刺激與緻敏試驗  
　　3 名詞與術語  
　　3.1過濾效率filtering efficiency  
　　在規定條件下(xià)，護品将空氣中的(de)顆粒物(wù)濾除的(de)百分(fēn)數。  
　　3.2 阻燃性能flame retardation  
　　護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和(hé)陰燃的(de)性能。  
　　3.3 消毒 disinfection  
　　用(yòng)物(wù)理(lǐ)或化(huà)學方法殺滅或清除傳播媒介上的(de)病原微生物(wù)，使其達到無害化(huà)。  
　　3.4 滅菌 sterilization  
　　用(yòng)物(wù)理(lǐ)或化(huà)學方法殺滅傳播媒介上所有的(de)微生物(wù)，使其達到無菌。  
　　3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask  
　　靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用(yòng)于防塵的(de)淨氣式呼吸護具。  
　　3.6 密合型 sealing half-mask  
　　與面部密合能遮住鼻、口的(de)面罩。  
　　3.7 沾水(shuǐ)等級spray rating  
　　表示織物(wù)表面抗濕性的(de)程度。  
　　4 技術要求  
　　4.1 口罩基本尺寸  
　　a) 長(cháng)方形口罩展開後中心部分(fēn)尺寸：長(cháng)度不小于17cm、寬度不小于17cm；  
　　b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。  
　　4.2 外觀  
　　c) 口罩表面不得(de)有破洞、污漬；  
　　d) 口罩不應有呼氣閥。  
　　4.3 鼻夾  
　　a) 口罩上必須配有鼻夾；  
　　b) 鼻夾由可(kě)彎折的(de)可(kě)塑性材料制成，長(cháng)度不小于8.5cm。  
　　4.4 口罩帶  
　　a) 口罩帶應調節方便。  
　　b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的(de)斷裂強力應不小于10N。  
　　4.5 過濾效率  
　　口罩濾料的(de)顆粒過濾效率應不小于95％。  
　　4.6 氣流阻力  
　　在氣體流量爲85L/min情況下(xià)，口罩的(de)吸氣阻力不得(de)超過343.2Pa（35mmH2O）。  
　　4.7 合成血穿透阻隔性能  
　　合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩内側不應出現滲透。  
　　4.8 表面抗濕性  
　　口罩沾水(shuǐ)等級應不低于GB/T4745中GB3級的(de)規定。  
　　4.9 消毒和(hé)滅菌  
　　a) 标識爲消毒級的(de)口罩應符合GB 15980中4.3.2的(de)要求。  
　　b) 标識爲滅菌級的(de)口罩應符合GB 15980中4.3.2的(de)要求。  
　　4.10 環氧乙烷殘留量  
　　經環氧乙烷滅菌的(de)口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。  
　　4.11 阻燃性能  
　　所用(yòng)材料不應爲易燃性。移離火焰後繼續燃燒應不超過5s。  
　　4.12 皮膚刺激性  
　　口罩材料應無皮膚刺激反應。  
　　4.13标志與使用(yòng)說明(míng)書(shū)  
　　應符合本标準6中的(de)規定。  
　　5 試驗方法  
　　5.1口罩基本尺寸  
　　以通(tōng)用(yòng)量具測量，應符合第4.1條規定。  
　　5.2 外觀  
　　目力檢查，應符合第4.2條規定。  
　　5.3鼻夾  
　　通(tōng)過檢查并以通(tōng)用(yòng)或專用(yòng)量具測量，應符合第4.3條規定。  
　　5.4口罩帶  
　　總共應檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經過溫度預處理(lǐ)，2個(gè)不經過預處理(lǐ)。  
　　溫度預處理(lǐ)條件：  
　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　在溫度預處理(lǐ)後應在室溫恢複至少4小時(shí)。  
　　通(tōng)過目力檢查和(hé)拉力計測量，均應符合4.4規定。  
　　5.5 過濾效率與氣流阻力試驗  
　　應該使用(yòng)6個(gè)口罩濾料進行過濾效率試驗。3個(gè)經過溫度預處理(lǐ)，3個(gè)不經過預處理(lǐ)。  
　　溫度預處理(lǐ)條件：  
　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　在溫度預處理(lǐ)後應在室溫恢複至少4小時(shí)。  
　　空氣流量應該穩定至（85±2）L／min。  
　　試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的(de)氣溶膠作用(yòng)于濾料上時(shí)爲止。  
　　在規定試驗條件用(yòng)的(de)NaCl氣溶膠顆粒大(dà)小分(fēn)布應爲計數中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何标準差不超過1.86。  
　　過濾效率測定結果應大(dà)于或等于4.5的(de)規定。  
　　口罩的(de)吸氣阻力應符合本标準4.6條的(de)規定。  
　　5.6 合成血穿透阻隔性能  
　　檢查5個(gè)口罩。  
　　口罩在（21±5）℃，相對(duì)濕度（85±5）％下(xià)預處理(lǐ)至少4h。口罩從環境箱中取出1分(fēn)鐘(zhōng)内作測試。  
　　口罩固定在突起的(de)夾具上，在305mm的(de)距離将2ml的(de)合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從内徑0.84mm的(de)套管中沿水(shuǐ)平方向噴向被測口罩。測試壓力爲10.7kPa (80 mmHg)。取下(xià)口罩，檢查内側面是否透過。其結果應符合本标準4.7條的(de)規定。  
　　5.7 表面透濕性試驗  
　　用(yòng)GB/T 4745規定的(de)方法進行試驗，其結果應符合本标準4.8條的(de)規定。  
　　5.8 消毒和(hé)滅菌  
　　用(yòng)GB 15980規定的(de)方法進行試驗，其結果應符合本标準4.9條的(de)規定。  
　　5.9環氧乙烷殘留量  
　　按照(zhào)GB15980-1995規定的(de)方法進行試驗，其結果應符合本标準4.10條的(de)規定。  
　　5.10阻燃性能：  
　　總共應檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經過溫度預處理(lǐ)，2個(gè)不經過預處理(lǐ)。  
　　溫度預處理(lǐ)條件：  
　　a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)  
　　在溫度預處理(lǐ)後應在室溫恢複至少4小時(shí)。  
　　單燃燒器試驗按照(zhào)下(xià)列程序進行，結果應符合4.11規定。  
　　将口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的(de)頭模運動線速度爲（60±5）mm/s。  
　　頭模穿過丙烷燃燒器的(de)位置可(kě)調。燃燒器的(de)頂端和(hé)口罩的(de)最低部分(fēn)（當直接對(duì)著(zhe)燃燒器上放置時(shí)）的(de)距離應設置在（20±2）mm。  
　　将頭模轉離鄰近燃燒器的(de)區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調節到20000～30000Pa (0.2bar～0.3bar)并點燃氣體。通(tōng)過針閥和(hé)仔細調節供氣壓力，将火焰高(gāo)度調節在（40±4）mm。火焰的(de)溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用(yòng)1.5mm直徑金屬隔離的(de)熱(rè)電偶探針測量，應爲（800±50）℃。  
　　将頭模設置到運動狀态并記錄口罩一次通(tōng)過火焰的(de)效應。  
　　應重複試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應隻通(tōng)過火焰一次。  
　　5.11皮膚刺激性  
　　按照(zhào)GB/T 16886.10規定的(de)方法進行試驗，其結果應符合本标準4.12條的(de)規定。  
　　5.12标識與使用(yòng)說明(míng)書(shū)  
　　目力檢查，應符合第4.13條規定。  
　　6 标識與使用(yòng)說明(míng)書(shū)  
　　6.1 标識  
　　6.1.1口罩最小包裝上至少應有以下(xià)清楚易認的(de)标識，如果包裝是透明(míng)的(de)，應可(kě)以透過包裝看到标識：  
　　a) 産品名稱；  
　　b) 生産商或供貨商的(de)名稱、商标；  
　　c) 産品形式标識；  
　　d) 濾料級别：N95；  
　　e) 貯存期限；  
　　f) “請參見生産者提供的(de)信息”的(de)說明(míng)；  
　　g) 生産者建議(yì)的(de)貯存條件(至少是溫度和(hé)濕度條件)；  
　　h) 需組裝的(de)部件應該做(zuò)出安全符号标識；  
　　i) 一次性使用(yòng)的(de)應有一次性标識；  
　　j) 重複性使用(yòng)的(de)應标明(míng)滅菌方法。  
　　注：N95爲濾料的(de)等級，該等級濾料對(duì)非油性顆粒的(de)過濾效率不小于95％。  
　　6.1.2 包裝箱上至少應有以下(xià)内容或标識：  
　　a) 制造商名稱和(hé)地址、電話(huà)、郵編；  
　　b) 産品名稱；  
　　c) 産品執行标準号；  
　　d) 生産批号；  
　　e) 重量；  
　　f) 規格數量；  
　　g) 體積；  
　　h) 防曬，怕濕等字樣和(hé)标志，标志應符合GB/T191的(de)規定。  
　　6.2使用(yòng)說明(míng)書(shū)  
　　使用(yòng)說明(míng)書(shū)至少應使用(yòng)中文。  
　　使用(yòng)說明(míng)書(shū)應至少給出下(xià)列内容：  
　　a) 用(yòng)途和(hé)使用(yòng)限制；  
　　b) 有色代碼的(de)意義；  
　　c) 使用(yòng)前需進行的(de)檢查；  
　　d) 佩戴适合性；  
　　e) 使用(yòng)方法；  
　　f) 保養（例如清洗、消毒），如适用(yòng)；  
　　g) 貯存；  
　　h) 所使用(yòng)的(de)符号和(hé)／或圖示的(de)含義；  
　　i) 應給出可(kě)能會出現的(de)問題，例如：口罩的(de)适合性（使用(yòng)前進行檢查）；如果有頭發進入面罩封邊以内則防洩漏的(de)要求可(kě)能會達不到；空氣質量（污染物(wù)、缺氧等）；  
　　j) 在有爆炸性氣體環境中使用(yòng)的(de)設備；  
　　k) 應該包括有關口罩丢棄時(shí)間的(de)建議(yì);  
　　l) 如果口罩不是設計爲一次性使用(yòng)，廠家應推薦清洗和(hé)消毒方法。  
　　7包裝、運輸和(hé)貯存：  
　　7.1 包裝  
　　7.1.1 口罩的(de)包裝應該能夠防止機械損壞和(hé)使用(yòng)前的(de)污染。  
　　7.1.2 口罩按數量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。  
　　7.2 運輸  
　　按合同規定的(de)條件。  
　　7.3 貯存  
　　按使用(yòng)說明(míng)書(shū)的(de)規定進行。