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藥品研發與生産捆綁的(de)管理(lǐ)方式需改革
我國醫藥産業經曆了(le)30多(duō)年快(kuài)速發展，已具備保障居民基本用(yòng)藥的(de)能力。但藥品産業創新能力低，産品整體質量不高(gāo)。我國完全擁有自主知識産權的(de)創新藥隻有5種，國家一類新藥僅20餘種。出現了(le)創新藥“不新”、仿制藥水(shuǐ)平低、專利藥靠進口、“中國制造”國外沒市場(chǎng)的(de)現象。藥品行業同質化(huà)、低水(shuǐ)平競争嚴重，大(dà)多(duō)數企業利潤在3%左右。這(zhè)些問題反映出,現行監管制度不适應現代醫藥産業發展的(de)需要，特别是藥品研發與生産相捆綁，抑制了(le)創新，浪費了(le)資源。
根據現行法規，申請藥品批準文号的(de)單位必須是生産單位。我國有相當一批企業有先進生産能力，通(tōng)過了(le)GMP認證，但隻能生産自己研發、獲得(de)批号的(de)産品。而藥品從研發到獲取批号需要巨額投入和(hé)較長(cháng)的(de)周期，很多(duō)先進生産能力隻能閑置。也(yě)有一部分(fēn)企業研發能力較強，但爲了(le)獲取藥品批準文号，必須投巨資興建新的(de)、符合GMP标準的(de)生産線，影(yǐng)響了(le)研發投入，制約了(le)創新能力提高(gāo)。
美(měi)歐日等發達國家和(hé)地區(qū)普遍采用(yòng)上市許可(kě)人(rén)制度（MAH），即藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)相分(fēn)離。上市許可(kě)持有人(rén)主要從事藥品的(de)研發，獲得(de)藥品批準文号後，可(kě)以自己生産，也(yě)可(kě)以委托給不同的(de)生産商生産。如，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等企業，一般自己進行藥品研發，把生産環節轉移或委托加工。這(zhè)使藥品上市許可(kě)人(rén)更加專注研發，把控産業鏈高(gāo)端，使研發與生産更好地結合。受委托的(de)生産企業更加專注生産過程，實現了(le)産業鏈的(de)專業化(huà)分(fēn)工。上市許可(kě)人(rén)制度類似電子、服裝行業的(de)代工生産（OEM）。
爲了(le)促進藥品産業的(de)健康發展，我國應實施鼓勵專業分(fēn)工的(de)政策，放開上市許可(kě)與生産許可(kě)的(de)捆綁，建立上市許可(kě)人(rén)制度。
一是修改《藥品管理(lǐ)法》等相關法規中的(de)條款，确立“資格準入型”藥品上市許可(kě)人(rén)制度。即将藥品上市許可(kě)證頒發給那些經過資格确認的(de)上市許可(kě)人(rén)。上市許可(kě)人(rén)必須符合從事研發的(de)标準，可(kě)以将研發的(de)産品委托不同的(de)生産商進行生産。而藥品的(de)質量、不良反應、召回等責任均由上市許可(kě)人(rén)承擔，被委托生産企業隻對(duì)上市許可(kě)人(rén)負責。
二是建立藥品不良反應救助制度。藥品研發與生産脫離後，爲了(le)保障消費者權益，建議(yì)由所有上市許可(kě)人(rén)出資建立藥害救助基金，用(yòng)于藥品不良反應的(de)救助和(hé)賠償。同時(shí)進一步探索藥害賠償的(de)商業保險機制，多(duō)層次、多(duō)渠道保證消費者權益。
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