行業資訊
新版GMP認證僅剩4個(gè)月(yuè) 未獲認證将瀕臨死亡
GMP認證,華東醫藥,血液制品
1998版GMP（藥品生産質量管理(lǐ)規範）死了(le)一批藥企，新版GMP标準更高(gāo)，或将導緻上千家中小藥企倒閉。在新版GMP首輪認證大(dà)限僅剩4個(gè)月(yuè)時(shí)，藥企騰挪收購(gòu)技術、設備引人(rén)關注。
首輪認證僅剩4個(gè)月(yuè)
昨日，華東醫藥宣布出資5200萬受讓“腎力欣顆粒”等三項新藥技術。
記者梳理(lǐ)發現，8月(yuè)以來(lái)，先後有海正藥業、貴州百靈等多(duō)家藥企參與了(le)藥品技術轉讓。在新版GMP首輪認證大(dà)限僅剩約4個(gè)月(yuè)時(shí)，藥企頻(pín)頻(pín)參與藥品技術轉讓引人(rén)關注。
所謂新版GMP是指2010年修訂的(de)藥品生産質量管理(lǐ)規範，系時(shí)任衛生部部長(cháng)陳竺簽發，自2011年3月(yuè)1日起開始執行。相比于“1998版”的(de)GPM，新版GMP對(duì)無菌制劑和(hé)原料藥的(de)生産提出了(le)更高(gāo)的(de)要求。
按照(zhào)規定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産的(de)藥企，須在今年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他(tā)藥企的(de)達标時(shí)間則放寬至2015年年末，在兩個(gè)時(shí)間節點之前未達标的(de)藥企将失去藥品生産資格。
換言之，新版GMP首輪大(dà)限尚不足4個(gè)月(yuè)，未達标藥企須在4個(gè)月(yuè)内完成GMP認證，否則将被淘汰出局。在這(zhè)樣的(de)背景下(xià)，藥企紛紛出動，尤其是上市藥企更爲積極。
例如，日前*ST生化(huà)剛剛宣布已完成東海島醫藥産業園區(qū)GMP認證第一步，該園區(qū)可(kě)以進入試生産，通(tōng)化(huà)東寶也(yě)宣稱于7月(yuè)下(xià)旬完成了(le)重組人(rén)胰島素（原料藥）和(hé)重組人(rén)胰島素注射液的(de)新版GMP認證。該認證過程較爲複雜(zá)，國家食藥總局經過現場(chǎng)檢查和(hé)審核後，才向通(tōng)化(huà)東寶頒發藥品GMP證書(shū)。
僅在7月(yuè)份，即有包括爾康制藥、佐力藥業、精華制藥、舒泰神、雙成藥業、華蘭生物(wù)、千紅制藥等在内的(de)10餘家上市藥企獲得(de)了(le)新版GMP認證。恩華藥業則特别指出抗抑郁新藥“鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片”獲批，其中片劑車間已經通(tōng)過了(le)GMP認證，但原料藥車間尚需通(tōng)過GMP認證。
此外，華潤三九潛在重組方華潤紫竹藥業、阿膠新兵(bīng)宏濟堂等非上市藥企也(yě)先後獲得(de)了(le)新版GMP認證。
未獲認證将瀕臨死亡
來(lái)自于湖北(běi)藥監局的(de)資料顯示，6月(yuè)底完成新版GMP認證的(de)企業占比僅20％，而這(zhè)樣的(de)認證數量在全國範圍内已經居領先地位。
據了(le)解，在中小型無菌藥品生産企業較多(duō)的(de)省份，新版GMP認證率更低，華中及華東相當一部分(fēn)藥企已無法如期完成認證工作。
其實在2011年新版GMP簽發時(shí)，業内便已預計到這(zhè)會造成藥企洗牌。按照(zhào)中國醫藥企業管理(lǐ)協會副會長(cháng)于明(míng)德的(de)預計，2011~2013年的(de)緩沖期結束後，新版GMP将導緻上千家中小藥企倒閉。
上述預計并非沒有根據，1998版GMP曾導緻25％藥企直接退出市場(chǎng)。
進入下(xià)半年以來(lái)，來(lái)自中小藥企關于延長(cháng)首輪GMP認證的(de)呼聲越來(lái)越高(gāo)，大(dà)有倒逼食藥總局的(de)意味。不過在7月(yuè)份，食藥總局稱認證标準不降低，同時(shí)期限不放寬，徹底堵死了(le)仍未獲得(de)認證藥企的(de)“救贖”之路。
據了(le)解，相當一部分(fēn)尚未認證的(de)藥企并非不想認證，隻不過認證成本相對(duì)較高(gāo)，包括改造生産線、規範生産流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的(de)人(rén)力、時(shí)間等間接成本。
根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元。當然這(zhè)中間并不排除有一部分(fēn)藥企心存僥幸心理(lǐ)，試圖蒙混過關。
對(duì)于業内關于華東醫藥在首輪GMP認證即将到期之前受讓醫藥技術的(de)解讀，記者從華東醫藥有關人(rén)士獲悉，公司受讓三項技術與GMP認證并無關系，公司尚未完成GMP認證的(de)項目将逐步在年内完成。
深圳一家上市藥企董秘告訴記者，藥企試圖通(tōng)過大(dà)量收購(gòu)現有的(de)醫藥技術和(hé)先進的(de)生産線達到新版GMP認證要求有一定的(de)可(kě)行性，但操作難度較大(dà)。
據不完全統計，目前尚未完成首輪GMP認證的(de)藥企至少在30％以上，以中小藥企爲主。在剩餘的(de)4個(gè)月(yuè)内，這(zhè)些藥企能否順利過關具有極大(dà)的(de)不确定性。
“1998版GMP也(yě)死了(le)一大(dà)批，這(zhè)個(gè)行業本來(lái)就是這(zhè)樣，優勝劣汰而已。”上述董秘指出。
首輪認證僅剩4個(gè)月(yuè)
昨日，華東醫藥宣布出資5200萬受讓“腎力欣顆粒”等三項新藥技術。
記者梳理(lǐ)發現，8月(yuè)以來(lái)，先後有海正藥業、貴州百靈等多(duō)家藥企參與了(le)藥品技術轉讓。在新版GMP首輪認證大(dà)限僅剩約4個(gè)月(yuè)時(shí)，藥企頻(pín)頻(pín)參與藥品技術轉讓引人(rén)關注。
所謂新版GMP是指2010年修訂的(de)藥品生産質量管理(lǐ)規範，系時(shí)任衛生部部長(cháng)陳竺簽發，自2011年3月(yuè)1日起開始執行。相比于“1998版”的(de)GPM，新版GMP對(duì)無菌制劑和(hé)原料藥的(de)生産提出了(le)更高(gāo)的(de)要求。
按照(zhào)規定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産的(de)藥企，須在今年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他(tā)藥企的(de)達标時(shí)間則放寬至2015年年末，在兩個(gè)時(shí)間節點之前未達标的(de)藥企将失去藥品生産資格。
換言之，新版GMP首輪大(dà)限尚不足4個(gè)月(yuè)，未達标藥企須在4個(gè)月(yuè)内完成GMP認證，否則将被淘汰出局。在這(zhè)樣的(de)背景下(xià)，藥企紛紛出動，尤其是上市藥企更爲積極。
例如，日前*ST生化(huà)剛剛宣布已完成東海島醫藥産業園區(qū)GMP認證第一步，該園區(qū)可(kě)以進入試生産，通(tōng)化(huà)東寶也(yě)宣稱于7月(yuè)下(xià)旬完成了(le)重組人(rén)胰島素（原料藥）和(hé)重組人(rén)胰島素注射液的(de)新版GMP認證。該認證過程較爲複雜(zá)，國家食藥總局經過現場(chǎng)檢查和(hé)審核後，才向通(tōng)化(huà)東寶頒發藥品GMP證書(shū)。
僅在7月(yuè)份，即有包括爾康制藥、佐力藥業、精華制藥、舒泰神、雙成藥業、華蘭生物(wù)、千紅制藥等在内的(de)10餘家上市藥企獲得(de)了(le)新版GMP認證。恩華藥業則特别指出抗抑郁新藥“鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片”獲批，其中片劑車間已經通(tōng)過了(le)GMP認證，但原料藥車間尚需通(tōng)過GMP認證。
此外，華潤三九潛在重組方華潤紫竹藥業、阿膠新兵(bīng)宏濟堂等非上市藥企也(yě)先後獲得(de)了(le)新版GMP認證。
未獲認證将瀕臨死亡
來(lái)自于湖北(běi)藥監局的(de)資料顯示，6月(yuè)底完成新版GMP認證的(de)企業占比僅20％，而這(zhè)樣的(de)認證數量在全國範圍内已經居領先地位。
據了(le)解，在中小型無菌藥品生産企業較多(duō)的(de)省份，新版GMP認證率更低，華中及華東相當一部分(fēn)藥企已無法如期完成認證工作。
其實在2011年新版GMP簽發時(shí)，業内便已預計到這(zhè)會造成藥企洗牌。按照(zhào)中國醫藥企業管理(lǐ)協會副會長(cháng)于明(míng)德的(de)預計，2011~2013年的(de)緩沖期結束後，新版GMP将導緻上千家中小藥企倒閉。
上述預計并非沒有根據，1998版GMP曾導緻25％藥企直接退出市場(chǎng)。
進入下(xià)半年以來(lái)，來(lái)自中小藥企關于延長(cháng)首輪GMP認證的(de)呼聲越來(lái)越高(gāo)，大(dà)有倒逼食藥總局的(de)意味。不過在7月(yuè)份，食藥總局稱認證标準不降低，同時(shí)期限不放寬，徹底堵死了(le)仍未獲得(de)認證藥企的(de)“救贖”之路。
據了(le)解，相當一部分(fēn)尚未認證的(de)藥企并非不想認證，隻不過認證成本相對(duì)較高(gāo)，包括改造生産線、規範生産流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的(de)人(rén)力、時(shí)間等間接成本。
根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元。當然這(zhè)中間并不排除有一部分(fēn)藥企心存僥幸心理(lǐ)，試圖蒙混過關。
對(duì)于業内關于華東醫藥在首輪GMP認證即将到期之前受讓醫藥技術的(de)解讀，記者從華東醫藥有關人(rén)士獲悉，公司受讓三項技術與GMP認證并無關系，公司尚未完成GMP認證的(de)項目将逐步在年内完成。
深圳一家上市藥企董秘告訴記者，藥企試圖通(tōng)過大(dà)量收購(gòu)現有的(de)醫藥技術和(hé)先進的(de)生産線達到新版GMP認證要求有一定的(de)可(kě)行性，但操作難度較大(dà)。
據不完全統計，目前尚未完成首輪GMP認證的(de)藥企至少在30％以上，以中小藥企爲主。在剩餘的(de)4個(gè)月(yuè)内，這(zhè)些藥企能否順利過關具有極大(dà)的(de)不确定性。
“1998版GMP也(yě)死了(le)一大(dà)批，這(zhè)個(gè)行業本來(lái)就是這(zhè)樣，優勝劣汰而已。”上述董秘指出。
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