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新版GMP門檻高(gāo) 我國制藥企業該何去何從
GMP,制藥企業,血液制品,疫苗,注射劑
新版GMP認證已經到了(le)最後關頭。截至今年12月(yuè)31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産應通(tōng)過新版GMP認證，沒有通(tōng)過認證的(de)，将停止生産。
新版GMP要求高(gāo)，難度大(dà)，需要巨額改造經費，目前認證的(de)情況如何？面對(duì)嚴峻的(de)形勢，我國制藥企業該何去何從？
新版GMP是一道高(gāo)門檻
新版是2010年頒布的(de)并在年初正式實施，根本目的(de)是“要提高(gāo)企業的(de)質量管理(lǐ)能力和(hé)整體水(shuǐ)平，提高(gāo)我國藥品安全保障水(shuǐ)平”。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局尹力副局長(cháng)曾公開表示，“我國藥品生産企業整體上‘多(duō)、小、散、亂’的(de)格局尚未根本改變，生産集中度較低，自主創新能力不足，質量管理(lǐ)水(shuǐ)平參差不齊。由此造成的(de)生産經營不規範、低水(shuǐ)平重複和(hé)過度競争，是引發一系列藥品質量安全事件的(de)深層次原因，是藥品監管長(cháng)期面臨和(hé)必須解決的(de)重大(dà)課題。實施新版藥品GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進産業升級，有利于建立更完善的(de)藥品生産供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落後生産力”。
由此看來(lái)，實施GMP是制藥企業發展的(de)必然需要，是中國制藥行業發展的(de)必然選擇。
統計數據顯示，目前我國新版GMP通(tōng)過率不高(gāo)，進展不快(kuài)。我國有1319家無菌藥品生産企業，生産線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生産線通(tōng)過了(le)GMP認證，5個(gè)月(yuè)後大(dà)限将至，沒有通(tōng)過認證的(de)企業将停止生産。
GMP門檻難過嗎？
新版GMP就像一道門檻，把一些企業放進來(lái)，一些企業淘汰掉。有些業内人(rén)士分(fēn)析，“上輪GMP是放水(shuǐ)的(de)，設定标準高(gāo)，行業壓力很大(dà)，最後隻能通(tōng)過降低标準來(lái)追求認證結果”。即使如此，上輪GMP認證仍然淘汰了(le)上千家制藥企業。藥監局在2004年底的(de)統計數據表明(míng)，當時(shí)全國5071家藥品生産企業中，3731家通(tōng)過GMP認證，未通(tōng)過認證1340家企業全部停産。不過通(tōng)過那次GMP的(de)企業也(yě)是傷痕累累，當時(shí)許多(duō)小企業負債兩三千萬。
新版GMP是對(duì)資金、人(rén)才、管理(lǐ)能力的(de)巨大(dà)考驗。神威藥業董事長(cháng)李振江告訴記者,GMP的(de)門檻很高(gāo)，增加了(le)質量體系、質量風險的(de)理(lǐ)念，更注重科學性、更注重企業質量管理(lǐ)體系，更具指導性和(hé)可(kě)操作性。
新版GMP認證自頒布後，大(dà)幅提高(gāo)了(le)對(duì)藥品生産過程的(de)有效監督和(hé)流程管控，提高(gāo)了(le)藥企生産設備的(de)設計、制造、安裝、維護的(de)要求，其标準要求已經接近歐盟，國内企業面臨較大(dà)的(de)改造壓力。
要想通(tōng)過新版GMP，必須花費巨額資金改造廠房(fáng)與設備，“實行GMP是找死，不實行GMP是等死”悄悄的(de)在藥企中流傳。除了(le)巨大(dà)的(de)資金缺口，人(rén)才、管理(lǐ)水(shuǐ)平的(de)提高(gāo)也(yě)非常重要。保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用(yòng)、延長(cháng)設備使用(yòng)壽命和(hé)減少藥品污染，确保新版GMP認證工作的(de)順利進行，提高(gāo)企業經濟效益和(hé)社會效益，成爲制藥企業普遍關注的(de)話(huà)題。
對(duì)此，國家藥監部門的(de)負責人(rén)日前對(duì)媒體表示：“目前僅有少數企業通(tōng)過了(le)新版藥品GMP認證，但新版GMP标準堅決不降低，時(shí)間也(yě)絕不放寬，找人(rén)說情沒有用(yòng)，哭也(yě)沒有用(yòng)。對(duì)于到期仍未通(tōng)過認證的(de)企業，必須堅決停産。”
研究政策尋找對(duì)策
基礎較好的(de)企業對(duì)新版GMP反應不強烈，比如中國最大(dà)的(de)藥企之一——揚子江藥業于去年就通(tōng)過了(le)新版GMP認證。對(duì)大(dà)部分(fēn)中小制藥企業來(lái)說，沖擊很大(dà)，國内年銷售收入不足5000萬元的(de)制藥企業占企業總數的(de)70%以上，以平均每個(gè)企業投入1000萬元的(de)技改費用(yòng)計算(suàn)，完成GMP認證需要付出這(zhè)些中小企業一年純利。
北(běi)京醫藥行業協會秘書(shū)長(cháng)周玉蘭告訴記者，通(tōng)過新版GMP最難過的(de)是資金關、人(rén)才關。北(běi)京的(de)醫藥企業大(dà)多(duō)屬于中小型藥企，思想不太活躍，一些企業老總的(de)思想停留在“國家幫扶”面上，希望政府多(duō)支持資金，希望多(duō)給予财政補貼以通(tōng)過GMP認證。事實上，制藥企業應該多(duō)向政府申請一些優惠政策，目前政策越來(lái)越公開透明(míng)，政府也(yě)希望多(duō)讓企業了(le)解一些優惠政策，并希望企業能夠善于加以利用(yòng)。
爲了(le)幫助北(běi)京一些中小企業通(tōng)過新版GMP認證，北(běi)京醫藥行業協會做(zuò)了(le)大(dà)量的(de)培訓工作，周玉蘭告訴記者：“政府的(de)制定政策是爲了(le)推動這(zhè)個(gè)行業的(de)發展，而政策的(de)落地實施，則需要企業和(hé)行業協會共同努力。”爲此，北(běi)京醫藥行業協會組成了(le)專家隊伍，由北(běi)京市藥品監督管理(lǐ)局的(de)工作人(rén)員(yuán)、會員(yuán)單位通(tōng)過認證的(de)有經驗的(de)負責人(rén)、行業協會相關專家，對(duì)北(běi)京中小醫藥企業進行培訓，使得(de)企業人(rén)員(yuán)懂(dǒng)得(de)如何符合規範，使藥品生産符合新GMP規定的(de)标準。他(tā)們一手牽政府，一手拉企業，爲政府和(hé)企業搭建溝通(tōng)平台，促進政策落地實施。
據記者了(le)解，到目前爲止北(běi)京已有43家藥品生産企業全部或部分(fēn)生産線通(tōng)過了(le)新版GMP認證，共計取得(de)新版認證證書(shū)55張，其中國家局認證證書(shū)17張，北(běi)京市認證證書(shū)38張。相較于全國，通(tōng)過率處于較高(gāo)水(shuǐ)平。
研究政策、尋找對(duì)策是必經之路。北(běi)京藥品監管部門相關負責人(rén)張岩告訴記者，對(duì)于通(tōng)過新版GMP，政府是有資金支持的(de)，在檢查标準不降低的(de)前提下(xià)，北(běi)京藥監部門積極采取措施幫助、鼓勵企業盡快(kuài)通(tōng)過新版GMP認證，包括編寫針對(duì)性的(de)《藥品GMP檢查指南(nán)》，組織企業到通(tōng)過新版的(de)企業實地觀摩學習(xí)等。同時(shí)，在招投标中對(duì)通(tōng)過新版GMP的(de)劑型與品種适當加分(fēn)，給予優惠的(de)市場(chǎng)準入政策。
記者了(le)解到，在推動新版GMP認證過程中，北(běi)京也(yě)在密切關注兩點，一是對(duì)“關停并轉”的(de)企業加大(dà)監管力度，防範因此帶來(lái)的(de)藥品質量安全隐患；二是重點關注市場(chǎng)緊缺或獨家品種企業的(de)新版GMP實施工作，必要時(shí)積極采取措施以保證産品供應，滿足公衆需求。“質量是企業發展的(de)靈魂，企業應用(yòng)自己的(de)努力提高(gāo)質量。”張岩說，“沒有通(tōng)過新版GMP的(de)企業，可(kě)以通(tōng)過技術轉讓把品種轉讓給大(dà)企業，合作生産，沒有通(tōng)過認證，之後還(hái)可(kě)以繼續改造以通(tōng)過認證。新版GMP的(de)大(dà)門對(duì)制藥企業是敞開的(de)。”
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中國的(de)藥企小、散、亂，爲了(le)改變這(zhè)種局面，提升中國藥企的(de)藥品質量，我國實施了(le)GMP認證制度。
GMP即藥品生産質量管理(lǐ)規範，自從1998年國家藥監局成立以來(lái)，GMP就成爲制藥企業所必備的(de)生産準入條件。
GMP是全球遵守的(de)藥品生産制度，我國經過近20年的(de)實行，對(duì)藥品質量提升起到很大(dà)作用(yòng)。
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