藥品标準 生物(wù)醫藥産業困局

藥品标準被視爲保護公衆用(yòng)藥安全有效的(de)“防護牆”，但這(zhè)堵“牆”卻屢遭诟病——藥品質量不達标甚至引發嚴重事故的(de)報道頻(pín)現報端。

　　特别是近日，反複引發不良反應的(de)中藥注射劑入選基藥目錄的(de)消息再掀争議(yì)浪潮。

　　一方面，是我國近些年不斷加大(dà)對(duì)生物(wù)醫藥産業的(de)投入;另一方面，這(zhè)一國家戰略新興産業卻始終難解标準化(huà)困局。

　　對(duì)此，國家衛生計生委全國合理(lǐ)用(yòng)藥監測系統專家孫忠實直言不諱：我國藥品标準整體水(shuǐ)平仍然偏低，其中突出表現在中藥上。

　　而從國家相關主管部門負責人(rén)透露的(de)信息來(lái)看，我國正在推進藥品标準化(huà)戰略。前不久，國家藥典委員(yuán)會秘書(shū)長(cháng)張偉向記者分(fēn)享了(le)他(tā)對(duì)實施中國藥品标準化(huà)戰略若幹問題的(de)思考。

　　整體水(shuǐ)平偏低

　　從定義來(lái)看，藥品标準是針對(duì)某一目标化(huà)合物(wù)或處方工藝所作出的(de)基本技術要求，是日常檢驗或評價藥品質量符合性的(de)重要依據之一。同時(shí)，藥品标準的(de)完善與否也(yě)是工藝水(shuǐ)平、分(fēn)析技術、人(rén)員(yuán)素質等綜合實力的(de)最終體現。

　　“藥品标準的(de)發展水(shuǐ)平也(yě)間接地代表著(zhe)一個(gè)國家藥品行業發展的(de)水(shuǐ)平。”張偉說。

　　而我國藥品标準卻飽受諸多(duō)問題的(de)困擾。

　　據介紹，受曆史條件和(hé)我國醫藥工業發展階段所限，我國藥品标準水(shuǐ)平相對(duì)較低，普遍存在檢測方法落後、專屬性不強、不能準确測定有效成分(fēn)、不能真實反映雜(zá)質含量等問題，标準老化(huà)問題也(yě)較爲突出。

　　孫忠實表示，上述問題在中藥領域尤甚。“中藥的(de)管理(lǐ)到現在爲止，都沒有形成國家級的(de)、統一的(de)、科學規範的(de)體系。”

　　他(tā)舉例說，中藥制劑質量受原材料影(yǐng)響很大(dà)，但對(duì)于原材料，至今沒有國家級的(de)統一标準。“有效成分(fēn)含量要有個(gè)标準，不同地區(qū)生産的(de)原材料有效成分(fēn)會相差很多(duō)倍。”

　　在标準老化(huà)問題的(de)背後，還(hái)同時(shí)存在淘汰機制不健全的(de)難題。

　　張偉指出，目前，藥品标準執行情況缺少評估手段，監督缺乏力度，藥品标準“隻生不死”，迫切需要建立科學規範的(de)藥品标準淘汰機制。

　　據孫忠實分(fēn)析，“老化(huà)”的(de)藥品标準難以淘汰的(de)重要原因在于，我國對(duì)藥品不良反應數據收集能力不足。“FDA(美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局)能夠說清某種藥品不良反應有多(duō)少例，‘槍斃’該品種有依據，但我們缺乏健全的(de)申報機制，難以掌握詳盡的(de)數據。”

　　一位不願透露姓名的(de)藥企人(rén)士推測，這(zhè)其中也(yě)牽扯到落後品種藥企的(de)利益。“藥企做(zuò)出一個(gè)産品花費很多(duō)時(shí)間和(hé)資金，有的(de)甚至是中國第一個(gè)此類藥品，即使逐漸落後了(le)，也(yě)不容易從藥典上剔除掉。”

　　信息建設滞後

　　對(duì)于藥企而言，還(hái)存在提高(gāo)藥品标準的(de)能力和(hé)内在動力不足的(de)問題。

　　張偉表示，長(cháng)期以來(lái)，我國藥品标準提高(gāo)工作的(de)主導者是政府部門，而企業不願主動參與，僅是被動執行。

　　“企業缺少提高(gāo)标準的(de)經費投入和(hé)技術能力，僅滿足于生産的(de)藥品符合标準。另外，政府缺乏提高(gāo)藥品标準的(de)政策扶持和(hé)利益保護措施。企業主動提高(gāo)标準後不僅不能獲益，還(hái)有可(kě)能增加生産、檢驗及質量控制成本。”張偉分(fēn)析道。

　　他(tā)認爲，長(cháng)此下(xià)去，企業必然會從标準提高(gāo)的(de)參與者變成旁觀者，從對(duì)個(gè)性注冊标準的(de)主動提高(gāo)變成對(duì)共性國家标準的(de)被動執行。

　　一位國内生物(wù)制藥企業質量副總監表示，企業沒有太多(duō)機會參與到有關藥品标準研究的(de)項目或課題中，藥典委員(yuán)會專業委員(yuán)中來(lái)自企業的(de)代表有限，同時(shí)，企業提高(gāo)标準會增加時(shí)間和(hé)資金成本，目前尚缺乏相應的(de)激勵機制，市場(chǎng)也(yě)未體現優質優價的(de)回饋，因此，企業提高(gāo)标準的(de)動力不足。

　　此外，我國還(hái)存在藥品标準信息化(huà)建設滞後的(de)問題，未建立起統一、動态、高(gāo)效的(de)藥品标準信息平台。

　　這(zhè)造成的(de)後果便是：難以統計我國藥品标準數量，标準總體底數不清;難以對(duì)現有藥品标準進行比較分(fēn)析，标準整體水(shuǐ)平不明(míng);難以查詢最新标準，執行容易出錯;由于未建立統一的(de)藥品标準數據詞典，信息共享沒有基礎。

　　對(duì)于上述問題，這(zhè)位不願具名的(de)質量副總監深有體會：FDA有著(zhe)相對(duì)完善的(de)已上市藥品注冊的(de)數據庫，而由于我國在這(zhè)方面信息化(huà)水(shuǐ)平比較落後，藥企有時(shí)難以查詢到必要的(de)藥品注冊标準建立的(de)相關信息。“希望國家能夠建立相關的(de)标準數據庫，哪怕是付費查詢，也(yě)會對(duì)企業很有幫助。”

　　強化(huà)企業主體

　　目前，藥品标準難題如一隻無形的(de)手，扼住了(le)我國生物(wù)醫藥産業的(de)咽喉。而發達國家大(dà)多(duō)把藥品标準化(huà)上升到戰略高(gāo)度，争相使自己的(de)标準成爲國際标準。

　　張偉說：“三流企業賣苦力，二流企業賣産品，一流企業賣專利，超一流企業賣标準。”這(zhè)句話(huà)深刻揭示了(le)“得(de)标準者得(de)天下(xià)”的(de)國際市場(chǎng)競争遊戲。

　　據他(tā)介紹，我國目前正在積極推進藥品标準化(huà)戰略，其核心是提高(gāo)藥品标準的(de)适應性和(hé)競争力。在政府引導的(de)同時(shí)，首先要使标準适應市場(chǎng)和(hé)企業的(de)需求，使企業成爲标準化(huà)活動的(de)主體。

　　張偉建議(yì)，根據企業自身定位，積極開展本企業的(de)标準化(huà)活動，在采納和(hé)吸收國際标準和(hé)國家标準的(de)基礎上，形成既有自身技術特點又有競争力的(de)标準。企業也(yě)應積極從事本行業的(de)标準制修訂工作，争取成爲主導者。

　　對(duì)此，多(duō)位受訪的(de)企業負責人(rén)表示認可(kě)并談到，目前可(kě)以看到一些積極變化(huà)，政府部門會比以往更多(duō)地征詢來(lái)自企業的(de)想法。

　　在體制層面上，張偉指出，應改變目前标準多(duō)頭管理(lǐ)的(de)現狀，形成職責明(míng)确、分(fēn)工合理(lǐ)、關系順暢、合作密切的(de)藥品标準管理(lǐ)工作體制。完善藥品标準制修訂的(de)啓動機制、激勵機制、評估機制和(hé)淘汰機制。

　　此外，他(tā)還(hái)建議(yì)，加快(kuài)藥品标準信息化(huà)建設步伐，建立藥品标準信息平台，實現藥品标準的(de)公示發布、查詢檢索、分(fēn)析審核乃至制定修訂等工作的(de)網絡化(huà)和(hé)自動化(huà)，增強藥品标準信息的(de)準确性和(hé)時(shí)效性，提高(gāo)藥品标準管理(lǐ)工作的(de)質量和(hé)效率。