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中國生物(wù)醫藥CMO産業艱難中前行
2006年回國創辦生物(wù)醫藥CMO(委托制造提供商)的(de)黎志良曾一度 “孤單地享受著(zhe)幸福”。因爲他(tā)和(hé)他(tā)的(de)團隊投身CMO産業時(shí)，國内的(de)同行寥寥無幾，許多(duō)藥企僅把CMO當作副業。
而如今，這(zhè)一現狀正悄然發生變化(huà)。
今年6月(yuè)，國際著名CMO公司勃林(lín)格殷格翰在上海張江大(dà)張旗鼓地建設新的(de)CMO生産線。此前，在國内以CRO(合同研發提供商)發家的(de)藥明(míng)康德也(yě)已開始發展CMO業務。
特别是今年年初出台的(de)《生物(wù)産業發展規劃》，首次将以CRO、CMO爲代表的(de)生物(wù)服務業作爲新業态，列入七大(dà)重點領域之一。
政策上的(de)“給力”，再一次給生物(wù)醫藥CMO産業注入新動力。
一個(gè)朝陽産業
所謂生物(wù)醫藥CMO，指的(de)是接受制藥公司的(de)委托，提供産品生産時(shí)所需要的(de)工藝開發、配方開發、臨床試驗用(yòng)藥、化(huà)學或生物(wù)合成的(de)原料藥生産、中間體制造、制劑生産(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。
奧達國際生物(wù)技術(北(běi)京)有限公司(簡稱奧達)董事長(cháng)黎志良在國外從事生物(wù)醫藥研發工作時(shí)發現：很多(duō)藥企将藥品生産外包，不僅可(kě)以節省人(rén)力和(hé)資金成本，還(hái)能使企業“活得(de)更自如”。
他(tā)分(fēn)析稱，生物(wù)醫藥是新興産業，而國内具有人(rén)力資源、開發成本等方面的(de)優勢，但當時(shí)國内還(hái)鮮有人(rén)涉足這(zhè)一領域,“CMO自然成爲很有前途的(de)創業方向”。
順理(lǐ)成章(zhāng)，奧達成爲了(le)國内生物(wù)醫藥CMO領域最早“吃(chī)螃蟹”的(de)企業。
據了(le)解，該企業目前正在建設我國第一條哺乳動物(wù)細胞發酵和(hé)純化(huà)生産線，該生産線符合美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局動态藥品生産管理(lǐ)規範(FDA-cGMP)。
事實上，國内中小規模的(de)生物(wù)醫藥企業一般都會向大(dà)型制藥企業租借生産線，但這(zhè)些生産線大(dà)都處于“搞副業”的(de)狀态。
“生物(wù)制藥對(duì)于生産工藝的(de)要求非常高(gāo)，如果能有專業的(de)CMO服務平台，保證穩定的(de)生産質量，将爲新藥研發省下(xià)大(dà)量時(shí)間和(hé)成本。”拜奧生物(wù)的(de)首席技術主任陳麗曾對(duì)媒體表示。
其實，随著(zhe)生物(wù)醫藥CMO的(de)推進，國内醫藥研發企業也(yě)能從中獲益。
“從爲跨國企業做(zuò)生産外包角度看，CMO能夠借鑒跨國企業先進生産管理(lǐ)經驗，有利于整體提高(gāo)中國生物(wù)醫藥生産水(shuǐ)平。從爲中小型生物(wù)醫藥研發型企業做(zuò)生産外包角度看，CMO則有利于實現自主産權醫藥産品的(de)産業化(huà)。”清科研究中心分(fēn)析師徐志鵬表示，中國醫藥CMO市場(chǎng)規模在100億元人(rén)民币左右。
而安永會計師事務所的(de)預計則更具誘惑力：2014年全球醫藥CMO市場(chǎng)将會大(dà)幅增至約337億美(měi)元。
火熱(rè)與“寂寞”
既然生物(wù)醫藥CMO産業具有如此大(dà)的(de)生存空間，緣何國内專門從事CMO的(de)企業卻鳳毛麟角呢(ne)?
“與 CRO相比，CMO的(de)門檻更高(gāo)。CRO主要是依靠研發平台，‘海歸’回來(lái)，有資本，買設備，容易較快(kuài)崛起。而CMO相對(duì)慢(màn)一些，因爲它涉及整個(gè)産業鏈，與國内整個(gè)生物(wù)醫藥産業崛起的(de)步伐相關，是個(gè)循序漸進的(de)過程。”北(běi)京時(shí)代方略企業管理(lǐ)咨詢有限公司高(gāo)級研究員(yuán)黃(huáng)屹表示。
另一方面，本土CMO也(yě)面臨著(zhe)政策監管等方面的(de)問題。
按照(zhào)目前國内的(de)現行法規，藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)采取“捆綁”的(de)管理(lǐ)模式——藥品批準文号隻頒發給具有《藥品生産許可(kě)證》的(de)生産企業。
而這(zhè)就意味著(zhe)國内醫藥企業必須自己搭建廠房(fáng)，才能走完新藥的(de)生産階段。同時(shí)，這(zhè)也(yě)使得(de)CMO無法接受生産國内上市藥品的(de)訂單。
本土CMO艱難前行
如果說門檻高(gāo)、政策監管是國内CMO産業未能大(dà)步向前的(de)内在因素的(de)話(huà)，那麽，國外客戶對(duì)于質量安全和(hé)知識産權保護的(de)因素，也(yě)是國内CMO不得(de)不面對(duì)的(de)擔憂。
“從質量安全角度來(lái)看，有國外患者服用(yòng)了(le)在中國生産的(de)藥品而出現死亡的(de)事故。當然，目前中國生産技術水(shuǐ)平等方面較過去有較大(dà)幅度提升，但仍有許多(duō)細節值得(de)關注與提升。”徐志鵬說，中國知識産權保護較差，跨國企業對(duì)于将藥品給中國CMO生産不免擔心。
對(duì)于上述問題，黎志良和(hé)奧達首席運營官高(gāo)峰表示，希望國家改變目前的(de)藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)“捆綁”的(de)管理(lǐ)模式，使國内從事新藥研發的(de)企業可(kě)以和(hé)CMO合作完成上市藥品的(de)生産。
至于質量安全和(hé)知識産權問題，徐志鵬認爲這(zhè)需要中國政府加大(dà)監管力度。
在黃(huáng)屹看來(lái)，一方面，我國對(duì)生物(wù)醫藥的(de)監管要嚴于化(huà)學;另一方面，“從海外回國做(zuò)CMO的(de)人(rén)才不多(duō)，有能力做(zuò)的(de)都是精英，對(duì)質量要求普遍較高(gāo)”。
對(duì)于知識産權保護，奧達的(de)經驗是：定位于“Pure Play”，也(yě)就是說不開發自己的(de)産品，隻做(zuò)生物(wù)藥生産的(de)服務，以避免知識産權糾紛。
如果說以上這(zhè)些都是内部問題，那麽，本土CMO目前還(hái)不得(de)不面對(duì)外部競争壓力。勃林(lín)格殷格翰便是新近介入中國CMO市場(chǎng)的(de)跨國藥企。
“這(zhè)的(de)确會在一段時(shí)期内對(duì)本土CMO企業造成一定壓力。”高(gāo)峰覺得(de)，如果從長(cháng)遠(yuǎn)來(lái)看，外企的(de)進入對(duì)本土産業利大(dà)于弊。
談到未來(lái)如何發展的(de)時(shí)候，黎志良希望能與外資企業在CMO産業展開的(de)角逐，“最好能實現共襄盛舉”。“當然，國内能多(duō)幾家參與進來(lái)，不僅能推動産業發展，吸引政府和(hé)投資人(rén)更多(duō)關注，還(hái)有利于國際對(duì)中國CMO産業的(de)認識和(hé)信任。”
從爲跨國企業做(zuò)生産外包角度看，CMO有利于整體提高(gāo)中國生物(wù)醫藥生産水(shuǐ)平。
從爲中小型生物(wù)醫藥研發型企業做(zuò)生産外包角度看，CMO則有利于實現自主産權醫藥産品的(de)産業化(huà)。