無菌藥品的(de)新版GMP認證權限暫不下(xià)放

 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局昨日召開的(de)新聞發布會上，該局藥品化(huà)妝品監管司負責人(rén)李國慶說，目前新修訂的(de)《藥品生産質量管理(lǐ)規範》（新版藥品GMP）總體推進順利，由于截止日期限制，後期認證壓力可(kě)能較大(dà)，但監管部門将保證标準不降低、時(shí)間不放寬。

　　新版藥品GMP提高(gāo)了(le)無菌藥品生産環境的(de)潔淨度要求和(hé)設備設施要求，圍繞藥品安全風險管理(lǐ)增設了(le)一系列新制度，強調了(le)與藥品注冊和(hé)藥品召回等其他(tā)監管環節的(de)有效銜接。根據規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産企業應于今年12月(yuè)31日前通(tōng)過新版藥品GMP認證，否則将一律停産。而截至今年5月(yuè)，全國1319家無菌藥品生産企業中，通(tōng)過新版藥品GMP認證的(de)僅有306家，占企業總數的(de)23.2%。

　　李國慶透露，盡管按照(zhào)機構職能轉變的(de)要求，藥品質量管理(lǐ)規範認證職責将由國家食藥總局下(xià)放至省級食品藥品監管部門，但“隻有當這(zhè)一輪認證完成之後，省級食品藥品監管部門也(yě)具備認證的(de)能力和(hé)條件時(shí)，無菌藥品的(de)新版GMP認證權限才會考慮下(xià)放”。 

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