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上海張江啓動CMO醫藥代工試點
“中國大(dà)約有3000家号稱生物(wù)醫藥類的(de)企業，但有藥可(kě)生産的(de)比例不足10%。”流傳在生物(wù)醫藥界的(de)一句話(huà)，揭示了(le)這(zhè)個(gè)領域産業化(huà)的(de)困難。
近日，國内生物(wù)醫藥産業重鎮上海張江率先啓動合同制造外包(C M O )基地建設，給不少業内人(rén)士帶來(lái)了(le)希望。他(tā)們呼籲這(zhè)一試點能逐漸在全國推廣，并加快(kuài)引入“藥品上市許可(kě)人(rén)制度”，以避免打擊企業創新積極性和(hé)新藥流入海外。
生物(wù)醫藥緣何産業化(huà)難
生物(wù)醫藥是一個(gè)典型的(de)以研發驅動的(de)新興産業。一款新藥的(de)研制，經常耗費上十年時(shí)間，但它能帶來(lái)的(de)市場(chǎng)價值也(yě)往往高(gāo)達數十億美(měi)元。
上海作爲國内生物(wù)醫藥産業重鎮，2012年含生産、銷售和(hé)研發在内，生物(wù)醫藥經濟總量超過2000億元。尤其可(kě)喜的(de)是，産業創新能力大(dà)幅提升，目前有4個(gè)國家一類新藥完成臨床研究，還(hái)有27個(gè)國家一類新藥進入臨床研究，數量在國内名列前茅。
不過，生物(wù)醫藥企業也(yě)有自己的(de)煩惱。拜奧生物(wù)是一家腫瘤藥物(wù)研發企業，公司首席技術主任陳麗博士說，研發類藥企規模都不大(dà)，前期小型試驗可(kě)以在實驗室内完成，但中試之後的(de)階段需要大(dà)型設備和(hé)廠房(fáng)，如果自建顯然成本太高(gāo)，所以一般選擇租用(yòng)大(dà)型制藥企業的(de)生産線。
問題在于，很多(duō)大(dà)型制藥企業往往視這(zhè)項業務爲副業，隻有抽空才能提供服務，這(zhè)就大(dà)大(dà)制約了(le)新藥的(de)研發進程。
在研發階段，找人(rén)代工已經比較困難，如果進入産業化(huà)，則面臨政策上的(de)障礙。按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》等法規，藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)采取“捆綁”管理(lǐ)模式———藥品批文隻頒發給具有《藥品生産許可(kě)證》的(de)企業。這(zhè)就意味著(zhe)研發類藥企必須自建廠房(fáng)，才能走完新藥産業化(huà)的(de)全流程。
從目前情況看，這(zhè)個(gè)門檻是比較高(gāo)的(de)。以抗體藥物(wù)爲例，建立符合國際标準的(de)1000L規模生物(wù)反應器生産線，需要約一億美(měi)元。“很多(duō)中小研發企業，隻有一款藥，要爲這(zhè)個(gè)藥投巨資建生産線，對(duì)他(tā)們的(de)能力是一個(gè)挑戰。”抗體藥物(wù)與靶向治療國家重點實驗室副主任李雲峰表示。
“類似于這(zhè)樣的(de)問題在業内很普遍，眼下(xià)園區(qū)裏70多(duō)家生物(wù)醫藥企業都面臨上述窘境”，蘇州生物(wù)納米科技園C E O劉毓文說，考慮到從融資到廠房(fáng)造好、投入使用(yòng)最快(kuài)需要3年時(shí)間，所以研發企業在新藥進入一期臨床試驗後就要著(zhe)手做(zuò)這(zhè)些準備。隻有這(zhè)樣，等到研發進入三期時(shí)，才能讓新藥“有家可(kě)歸”。
上海張江高(gāo)科技園區(qū)是國内生物(wù)醫藥産業最密集的(de)區(qū)域。張江生物(wù)醫藥基地開發公司總經理(lǐ)王蘭忠指出，由于政策上的(de)限制，很多(duō)研發類藥企往往選擇把研發成果賣掉，這(zhè)就造成了(le)“創新在張江，産業化(huà)在外地”的(de)局面。從全國資源配置的(de)角度看，這(zhè)不完全是壞事，但它會大(dà)大(dà)損傷研發企業的(de)積極性。畢竟，新藥的(de)效益主要體現在上市以後。
國内代工條件漸趨成熟
“生物(wù)制藥對(duì)于生産工藝的(de)要求非常高(gāo)，如果能有專業的(de)制造外包服務平台，将爲新藥産業化(huà)省下(xià)大(dà)量時(shí)間和(hé)成本，” 陳麗表示。
在電子信息等産業，制造外包是一種非常普遍的(de)模式。可(kě)以說，沒有制造外包，就沒有富士康等代工企業的(de)發展壯大(dà)，也(yě)沒有蘋果等創新企業的(de)快(kuài)速崛起。
在生物(wù)醫藥領域，美(měi)國、歐洲、日本和(hé)新加坡等區(qū)域已陸續放開了(le)制造外包，并取得(de)了(le)明(míng)顯的(de)效果。典型者如新加坡，在地價高(gāo)、空間緊的(de)情況下(xià)，吸引世界頂級生物(wù)技術和(hé)制藥公司建設了(le)30個(gè)生産基地。目前，生物(wù)醫藥和(hé)電子、化(huà)工等并列，成爲新加坡的(de)支柱産業。
至于國内爲什(shén)麽沒有放開藥品制造外包試點，嘉和(hé)生物(wù)藥業公司首席科學家周清認爲，從監管的(de)層面講，可(kě)能出于以下(xià)幾顧慮：一是相比國外，國内生物(wù)醫藥制造外包産業還(hái)不夠成熟，能與國際接軌的(de)優秀企業不多(duō)。二是近年來(lái)食品藥品安全問題頻(pín)發，監管部門壓力很大(dà)，在管控上傾向于不放開。
這(zhè)種擔憂并不是完全沒有道理(lǐ)。近年來(lái)，跨國醫藥企業在代工模式下(xià)出現過藥品召回事件。如諾華公司2012年在美(měi)國召回了(le)4款非處方藥，原因是這(zhè)些藥可(kě)能含有其他(tā)藥品的(de)破碎或散落片劑。随後，諾華暫停了(le)代工方林(lín)肯制藥廠的(de)生産。
但需要看到，通(tōng)過這(zhè)幾年的(de)錘煉，國家食藥監部門的(de)監管能力也(yě)有了(le)提升。試點制造外包如果出現藥品安全問題，事故方的(de)法律責任是比較明(míng)晰的(de)，追索起來(lái)并不困難。
上海浦東生物(wù)産業行業協會秘書(shū)長(cháng)劉剛也(yě)認爲，對(duì)于一項新生事物(wù)，有顧慮是正常的(de)，但不可(kě)因噎廢食。
因爲從産業角度考慮，在生物(wù)醫藥領域試點制造外包，好處是非常明(míng)顯的(de)：首先，它可(kě)以讓藥品研發企業有很好的(de)回報，帶來(lái)整個(gè)産業鏈的(de)良性循環。其次，它可(kě)以促進專業化(huà)分(fēn)工、合理(lǐ)分(fēn)配生産資源。如果研發企業爲了(le)拿到藥品批文，大(dà)量新建生産線，就會在部分(fēn)已有生産線閑置的(de)情況下(xià)，出現重複建設。
至于産業不夠成熟等問題，則是發展中的(de)矛盾。同樣在醫藥領域，我國放開合同研發外包(CR O )後，整個(gè)産業從無到有，發展十分(fēn)迅猛，目前已催生像藥明(míng)康德這(zhè)樣的(de)全球領軍企業。
改革藥品注冊管理(lǐ)制度
6月(yuè)初，德國制藥巨頭勃林(lín)格殷格翰與上海張江生物(wù)醫藥基地開發有限公司簽訂戰略合作協議(yì)，共同出資近5億元人(rén)民币，打造跨國藥企在華首個(gè)運用(yòng)哺乳動物(wù)細胞培養技術生産的(de)生物(wù)制藥基地。
王蘭忠告訴記者，“通(tōng)過本次合作，可(kě)以爲中國引入與國際接軌的(de)專業工藝、技術、标準和(hé)經驗，并結合借此在政府部門的(de)支持下(xià)啓動合同制造外包(C M O )試點，爲中小企業創新成果的(de)快(kuài)速産業化(huà)探索有效路徑。”
其實，早在今年年初，我國頒布生物(wù)産業“十二五”規劃，其中提到要“培育生物(wù)服務新業态，重點支持合同研發和(hé)委托制造服務産業的(de)發展。”許多(duō)專家認爲，要讓規劃落地，推進C M O試點将是很好的(de)抓手。
泰州醫藥高(gāo)新技術産業園區(qū)團工委書(shū)記楊淼說，目前園區(qū)在研生物(wù)制劑的(de)企業都是沖著(zhe)産業化(huà)去的(de)，融資難是壓在企業身上的(de)“大(dà)山”，也(yě)是一些産品沒法“見光(guāng)”的(de)壁壘。面對(duì)資金壓力，如果國家對(duì)于藥品的(de)代工政策能夠放開，上述困境将迎刃而解，研發企業也(yě)不用(yòng)承擔對(duì)制造不熟的(de)風險。
劉毓文表示，盡管蘇州園區(qū)很想成爲下(xià)一個(gè)試水(shuǐ)的(de)對(duì)象，但是在她看來(lái)，能否打造成爲一個(gè)“樣本”還(hái)需要有三個(gè)條件，一是在創新類藥企比較多(duō)的(de)區(qū)域。二是地方政府要支持試點區(qū)域規劃集中的(de)C M O生産用(yòng)地。三是食藥監部門要在監管上發揮更大(dà)的(de)作用(yòng)。隻有三方共同摸索一個(gè)機制進行試點，然後再慢(màn)慢(màn)放開代工範圍，才能避免因爲原料成本、管理(lǐ)規範等漏洞出現劣币驅逐良币的(de)風險。
業 内 人(rén) 士 指 出 ，要 真 正 實 施C MO模式，我國需打破藥品上市許可(kě)與生産許可(kě)相“捆綁”的(de)模式，引入國際通(tōng)行的(de)藥品上市許可(kě)人(rén)(M A H )制度，即除生産企業外，研發機構和(hé)經營企業也(yě)能獲得(de)藥品上市許可(kě)。
實施這(zhè)種制度後，如果發生藥品質量問題，上市許可(kě)人(rén)要直接對(duì)此負責。但另一方面，如果是生産過程中的(de)問題，上市許可(kě)人(rén)又可(kě)對(duì)藥品的(de)生産方進行追償。相比一些打擦邊球的(de)情況，M A H制度下(xià)的(de)法律責任更加清晰。
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