行業資訊
未來(lái)生物(wù)仿制藥研發仍将由大(dà)型制藥企業主導
5月(yuè)30日，在第15屆上海國際生物(wù)技術與醫藥研討(tǎo)會（BIO-FOURM）上，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心（以下(xià)簡稱藥品審評中心）相關人(rén)士表示，在實際的(de)審評工作中，對(duì)已批準多(duō)家上市藥品的(de)重複申請會進行嚴格要求，在保證安全性的(de)前提下(xià)，開始更多(duō)地考慮有效性确有提高(gāo)的(de)新藥申請。此前，藥品審評中心發布的(de)《中國通(tōng)用(yòng)名藥物(wù)發展研究報告(2012)》顯示，截至去年年中，仿制藥的(de)待審評量近4000個(gè)，其中已經批準20家以上上市許可(kě)的(de)品種申請量占58%以上。
市場(chǎng)主打仿制
基于目前新藥研發的(de)基礎和(hé)實力，通(tōng)用(yòng)名藥即仿制藥在今後相當長(cháng)的(de)時(shí)期内仍将是我國醫藥衛生體系的(de)支撐和(hé)基本保障，而随著(zhe)人(rén)口老齡化(huà)、城(chéng)鎮化(huà)加速以及醫保體系的(de)不斷健全，作爲醫保品種核心的(de)仿制藥在整體用(yòng)藥中的(de)比例會進一步提高(gāo)。
專利到期将釋放巨大(dà)的(de)仿制藥市場(chǎng)。統計數據表明(míng)，到2015年，将有1600億美(měi)元規模的(de)藥品專利到期，2015年全球藥品消費量将達1.1萬億美(měi)元，其中仿制藥至少占60%~70%的(de)市場(chǎng)份額。2011年之後最暢銷的(de)生物(wù)藥專利将逐步到期，2014~2015年間仿制藥潛在的(de)機會将達到峰值。
随著(zhe)中國制藥工業由仿制爲主向創新牽引的(de)發展升級,中國本土制藥企業越來(lái)越重視自主創新。然而就目前來(lái)看，國内90%的(de)市場(chǎng)仍然是以化(huà)學仿制藥爲主導的(de)仿制藥市場(chǎng)，在政府控費、專利懸崖、制度完善等因素驅動下(xià)，越來(lái)越多(duō)的(de)生物(wù)仿制藥（Biosimilar）将逐步投放市場(chǎng)。南(nán)方醫藥經濟研究所副所長(cháng)、醫藥經濟報總編陶劍虹在會上指出：“當前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的(de)低速增長(cháng)，但仿制藥與生物(wù)技術行業脫穎而出，分(fēn)别以年均11%和(hé)10%的(de)增幅成爲引領全球産業可(kě)持續發展的(de)活力闆塊，同時(shí)也(yě)激發出一個(gè)新興的(de)利基市場(chǎng)——生物(wù)仿制藥行業。2010年全球生物(wù)仿制藥占仿制藥市場(chǎng)的(de)比重僅爲千分(fēn)之一，但短短5年後，這(zhè)個(gè)比例就會提高(gāo)到接近5%，而中國的(de)機遇十分(fēn)明(míng)顯。”
根據陶劍虹的(de)分(fēn)析，生物(wù)醫藥已成爲“十二五”期間的(de)戰略新興産業，對(duì)已達到國際先進水(shuǐ)平的(de)仿制藥物(wù)，在定價、招标、醫保報銷方面均将獲得(de)支持，“原本針對(duì)腫瘤治療的(de)單抗藥物(wù)，費用(yòng)超過普通(tōng)化(huà)學藥，限制了(le)單抗的(de)市場(chǎng)推廣，但目前，醫保的(de)大(dà)門對(duì)單抗産品已經有所敞開，國内單抗行業龍頭中信國健旗下(xià)的(de)單抗新藥益賽普就已在7個(gè)省進入醫保。”陶劍虹具體舉例道。同時(shí)，她進一步指出，中國企業進入生物(wù)仿制藥領域具有明(míng)顯的(de)後發優勢，單抗的(de)産品開發有明(míng)顯的(de)靶點和(hé)潛在品種指向，可(kě)節約成本和(hé)時(shí)間，但目前也(yě)出現研發靶點過于集中的(de)勢頭，例如，利妥昔單抗，國内申請生産的(de)已有1家企業，另有4家企業也(yě)在申請臨床。她認爲合理(lǐ)調配研發資源，發揮差異化(huà)競争優勢，是國内企業未雨(yǔ)綢缪的(de)思考。此外，在重組蛋白領域，中國将在長(cháng)效品種市場(chǎng)有所突破，而近年來(lái)甲流、H7N9等突發疫情也(yě)提示國内企業，疫苗領域有潛力可(kě)挖。2015年單抗類藥物(wù)将會成爲Biosimilar領域最大(dà)的(de)“蛋糕”。
期待鼓勵高(gāo)端
據了(le)解，藥物(wù)研發分(fēn)三個(gè)層級：一是解決可(kě)及性問題的(de)高(gāo)水(shuǐ)平仿制研究；二是在原靶點基礎上跟蹤性創新（me-too，me-better）；三是具有臨床價值的(de)全新靶點、全新結構創新的(de)研發。
從目前1.1類新藥品種的(de)受理(lǐ)情況來(lái)看，我國仍然處在以第一、第二層級創新爲主的(de)仿制到仿創結合的(de)階段。不少與會人(rén)士期待，監管部門鼓勵高(gāo)水(shuǐ)平仿制藥，引導仿制藥研發和(hé)生産水(shuǐ)平提高(gāo)。
近日，藥品審評中心化(huà)藥一部副部長(cháng)陳震也(yě)在公開場(chǎng)合表示，今年将進一步加快(kuài)創新藥物(wù)和(hé)重點領域仿制藥的(de)審評。在仿制藥方面，針對(duì)具有較高(gāo)臨床價值且臨床供應不足、市場(chǎng)競争不充分(fēn)的(de)品種，在實現工業化(huà)生産，并按照(zhào)國際技術标準建立全面、系統的(de)藥品質量控制體系的(de)前提下(xià)，将予以優先審評。
上海市食品藥品監督管理(lǐ)局藥品注冊處副處長(cháng)張清表示，從國家審評的(de)角度看，對(duì)真正好的(de)仿制藥會予以鼓勵。她建議(yì)，企業應積極開展仿制藥質量一緻性評價工作，同時(shí)開展仿制藥上市價值評估。
據介紹，仿制藥質量一緻性評價主要是針對(duì)化(huà)學仿制藥。然而，在談到Biosimilar時(shí)，上海醫藥工業研究院副院長(cháng)俞雄認爲，Biosimilar和(hé)化(huà)學仿制藥完全不同，從目前來(lái)看其療效與原研相比還(hái)存在差距，研發時(shí)間和(hé)費用(yòng)與創新藥接近。他(tā)預測，Biosimilar的(de)研發在未來(lái)仍将由大(dà)型制藥企業主導。
在仿制中突破
記者從會上了(le)解到，關注仿制藥與原研藥在質量标準和(hé)臨床療效上的(de)一緻性屬于一般水(shuǐ)平的(de)仿制藥戰略，國内越來(lái)越多(duō)的(de)企業在關注臨床療效一緻的(de)情況下(xià)，更注重品質優于原研藥的(de)高(gāo)水(shuǐ)平仿制藥的(de)研發。
“上海醫藥堅持質量優先的(de)高(gāo)品質仿制藥戰略。”上海醫藥集團股份有限公司中央研究院技術總監劉學軍以華法林(lín)鈉爲例稱，針對(duì)其劑量低、安全窗(chuāng)窄、對(duì)含量均勻度要求高(gāo)的(de)特點，上藥按原研藥标準實施了(le)在産大(dà)品種的(de)二次開發。
上海醫藥研究院通(tōng)過研究原輔料相容性，改用(yòng)新輔料體系，優化(huà)處方和(hé)工藝過程，使産品在有關物(wù)質的(de)控制、溶出行爲、穩定性、含量均勻性等各方面保持了(le)與原研藥較好的(de)一緻性。目前，華法林(lín)鈉在全國市場(chǎng)占有率排名第一。
創新型藥物(wù)研發企業上海長(cháng)森藥業有限公司總經理(lǐ)王喆表示，原本打算(suàn)回國做(zuò)新藥研發，然而在研發過程中發現了(le)一些問題，于是公司開始了(le)二次創新，主要研發擁有工藝專利的(de)通(tōng)用(yòng)名藥，關注丙肝、乙肝、抗腫瘤、抗感染等領域。
随著(zhe)仿制藥質量一緻性評價工作的(de)開展，不少仿創結合的(de)企業人(rén)士提出，在保證質量的(de)前提下(xià)，部分(fēn)仿制藥的(de)工藝甚至優于原研藥，希望優質的(de)藥品在定價上有配套政策加以鼓勵。
國内越來(lái)越多(duō)的(de)企業在關注臨床療效一緻的(de)情況下(xià)，更注重品質優于原研藥的(de)高(gāo)水(shuǐ)平仿制藥的(de)研發。
滅菌産品推薦:
滅菌三層無紡布口罩 無菌服/耐高(gāo)溫高(gāo)壓服
滅菌乳膠檢查手套 滅菌醫用(yòng)手術手套