行業資訊
中國制藥行業的(de)版圖将重新劃分(fēn)
日前，從國家食品藥品監督管理(lǐ)總局人(rén)士處獨家獲悉，藥品GMP認證從食藥監總局下(xià)放至省級時(shí)間定在2015年1月(yuè)1日，并已得(de)到國務院的(de)認可(kě)。按照(zhào)國務院批複的(de)食藥總局“三定”方案，所有藥品的(de)GMP認證本應在6月(yuè)放權，放權後食藥監總局将負責相關法規的(de)制定和(hé)監督。
上述“三定方案”，即今年4月(yuè)印發的(de)《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局主要職責内設機構和(hé)人(rén)員(yuán)編制規定》。方案顯示，食藥總局下(xià)放至省級的(de)職責包括藥品、醫療器械質量管理(lǐ)規範認證。
根據十二五關于GMP的(de)規劃，2014年1月(yuè)1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通(tōng)過認證，2016年1月(yuè)1日前其他(tā)制藥企業必須通(tōng)過認證，不達标者一律停産。這(zhè)意味著(zhe)，無菌藥品認證仍将由食藥監總局來(lái)完成。
衛生部下(xià)屬《健康報》近日報道，截至今年1月(yuè)，全國1319家無菌藥品生産企業，通(tōng)過新版GMP認證的(de)僅有176家，通(tōng)過率爲13.3%。而國家食品藥品監督管理(lǐ)局（國家藥監局）曾在去年12月(yuè)召開的(de)新版GMP推進工作現場(chǎng)會上發布數據稱，大(dà)約有23%的(de)無菌藥品生産企業計劃在2012年年底前通(tōng)過認證。
按規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産企業應于2013年12月(yuè)31日前通(tōng)過認證，否則将一律停産。國家藥監局網站資料顯示，去年12月(yuè)13日，國家藥監局局長(cháng)尹力在現場(chǎng)會上曾強調，堅持标準不降低，“全國各地都是一樣的(de)标準，一樣的(de)要求和(hé)一樣的(de)尺度。”
昨日，前上海藥監局官員(yuán)、上海質量協會醫藥委員(yuán)會主任談武康向記者表示，新版GMP參照(zhào)了(le)歐盟标準，要求大(dà)幅提高(gāo)，對(duì)于比較規範的(de)企業來(lái)說通(tōng)過認證并非難事，隻是需要爲認證做(zuò)一些準備工作，因此不排除今年會有大(dà)量企業沖刺認證的(de)情況。
業内人(rén)士分(fēn)析，規範藥品生産操作、提高(gāo)藥品質量是必然的(de)趨勢，實施GMP是藥企的(de)必然選擇，是提高(gāo)藥品質量、保障人(rén)民用(yòng)藥安全的(de)必然選擇。
雖然GMP改造花費巨大(dà)，動轍上千萬、上億元的(de)資金令一些中小藥企不堪重負，有些藥企将倒在這(zhè)道“高(gāo)門檻”之下(xià)。但是業績成長(cháng)好、将藥品質量視若第一要務的(de)藥企将更加如魚得(de)水(shuǐ)，中國制藥行業的(de)版圖可(kě)能重新劃分(fēn)。
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