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GMP認證下(xià)發降低企業成本
日前，從國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）傳來(lái)消息，藥品GMP認證從食藥監總局下(xià)放至省級時(shí)間定在2015年1月(yuè)1日，并已得(de)到國務院的(de)認可(kě)。按照(zhào)國務院批複的(de)食藥總局“三定”方案，所有藥品的(de)GMP認證本應在6月(yuè)放權，放權後食藥監總局将負責相關法規的(de)制定和(hé)監督。
新版藥品生産質量管理(lǐ)規範已經實施兩年有餘，但獲批通(tōng)過的(de)企業爲數甚少。據zyzhan小編了(le)解，藥品GMP認證權将分(fēn)批分(fēn)次全部下(xià)放到省級，初定時(shí)間爲2015年1月(yuè)1日啓動，包括注射劑、放射性藥品、血液制品、生物(wù)制品等高(gāo)風險藥品，具體執行辦法仍在推敲當中。
根據十二五關于GMP的(de)規劃，2014年1月(yuè)1日前血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通(tōng)過認證，2016年1月(yuè)1日前其他(tā)制藥企業必須通(tōng)過認證，不達标者一律停産。這(zhè)意味著(zhe)，無菌藥品認證仍将由食藥監總局來(lái)完成。食藥監總局原安監司官員(yuán)則曾向記者表示，食藥監總局現在正緻力于無菌制劑生産企業的(de)認證，今年的(de)GMP認證工作完成應該沒問題。
此次下(xià)放全部GMP認證權，再次引發討(tǎo)論。
有觀點認爲，認證審批權下(xià)放有利于降低企業申請成本，提前新藥上市時(shí)間，縮短盈利周期。“對(duì)于企業而言，審批成本将大(dà)幅降低。至少不用(yòng)老往總局跑了(le)，在地方上就能辦理(lǐ)。”中國行政體制改革研究會副會長(cháng)、國家行政學院教授汪玉凱認爲，權力下(xià)放在降低企業審批成本的(de)同時(shí)也(yě)提高(gāo)了(le)政府部門的(de)行政效率，分(fēn)流了(le)總局的(de)壓力。
但不容忽視，GMP認證權的(de)下(xià)放也(yě)是一把雙刃劍。北(běi)大(dà)縱橫醫藥合夥人(rén)史立臣提醒說，“需要警惕，審批權下(xià)放給省區(qū)，各地标準就會形成差異，區(qū)域保護、灰色鏈條和(hé)監管不嚴等就會發生。”對(duì)此，一些通(tōng)過認證的(de)企業亦曾提出異議(yì)。而認證權下(xià)放的(de)時(shí)間最終定爲2015年，是否會緩解相應的(de)矛盾，則有待觀察。
此番總局下(xià)放GMP認證權，是簡化(huà)審批程序的(de)一次嘗試，可(kě)以大(dà)大(dà)提升工作效率，但是如何避免一些弊端的(de)産生還(hái)需要在具體的(de)執行措施上進一步細化(huà)，以保證認證工作的(de)科學、公平，更好地推動醫藥行業的(de)發展。
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