行業資訊
無菌藥企GMP認證進度遲緩
對(duì)無菌藥品生産企業，2011年3月(yuè)1日起實施的(de)新版《藥品生産質量管理(lǐ)規範》(新版GMP)所設定的(de)認證期限是2013年年底，但相關認證進度卻難如人(rén)意。
衛生部下(xià)屬《健康報》近日報道，截至今年1月(yuè)，全國1319家無菌藥品生産企業，通(tōng)過新版GMP認證的(de)僅有176家，通(tōng)過率爲13.3%。而國家食品藥品監督管理(lǐ)局(國家藥監局)曾在去年12月(yuè)召開的(de)新版GMP推進工作現場(chǎng)會上發布數據稱，大(dà)約有23%的(de)無菌藥品生産企業計劃在2012年年底前通(tōng)過認證。
按規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産企業應于2013年12月(yuè)31日前通(tōng)過認證，否則将一律停産。國家藥監局網站資料顯示，去年12月(yuè)13日，國家藥監局局長(cháng)尹力在現場(chǎng)會上曾強調，堅持标準不降低，“全國各地都是一樣的(de)标準，一樣的(de)要求和(hé)一樣的(de)尺度。”
昨日，前上海藥監局官員(yuán)、上海質量協會醫藥委員(yuán)會主任談武康向早報記者表示，新版GMP參照(zhào)了(le)歐盟标準，要求大(dà)幅提高(gāo)，對(duì)于比較規範的(de)企業來(lái)說通(tōng)過認證并非難事，隻是需要爲認證做(zuò)一些準備工作，因此不排除今年會有大(dà)量企業沖刺認證的(de)情況。
談武康說，自己參與了(le)1998年版GMP及新版GMP的(de)制定。
談武康同時(shí)提到，企業停産并不意味著(zhe)關閉，當年1998年版GMP認證到期時(shí)，尚有一些企業還(hái)在準備申報之中，對(duì)于這(zhè)些企業，如果通(tōng)過認證将會複工。
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