山東開展藥品生産企業檢驗能力評估

近日，山東省食品藥品檢驗所按照(zhào)省局要求，啓動全省藥品生産企業檢驗能力評估，目的(de)是爲了(le)了(le)解和(hé)掌握藥品生産企業的(de)質量檢驗狀況，增強企業的(de)藥品安全第一責任人(rén)意識，推進行業檢驗水(shuǐ)平提升，确保全省藥品質量安全。

據了(le)解，此次評估活動項目涉及稱量、溶解、定容、量取、HPLC法測定等常規檢驗步驟，要求所有具備《國家基本藥物(wù)目錄》（2012版）品種的(de)省内140餘家生産企業必須參加，并将評估結果作爲藥品GMP認證與日常監管的(de)重要參考。

爲了(le)加強組織、督導和(hé)實施，山東省局成立領導小組，省食品藥品檢驗所設立了(le)專家組、綜合組和(hé)樣品組，分(fēn)别負責工作的(de)方法設計，原始記錄規範性檢查，檢驗數據統計處理(lǐ)，結果彙總以及不滿意結果原因分(fēn)析；文件起草(cǎo)、印刷、收發，樣品發送，檢驗數據記錄接收，檢驗能力評估結果發送；樣品制備、均勻性和(hé)穩定性考察，樣品編号、貯藏，對(duì)照(zhào)品分(fēn)裝、定值等。

據悉，6月(yuè)下(xià)旬，山東省食品藥品檢驗所将對(duì)參加此項活動的(de)企業檢驗結果進行統計彙總，将檢驗數據與結果統計情況通(tōng)知各參加企業，督促有問題結果和(hé)不滿意結果的(de)企業查找原因，有針對(duì)性地進行整改，同時(shí)采取舉辦業務培訓班、質檢人(rén)員(yuán)比武等形式，提高(gāo)全省藥品生産企業的(de)整體檢驗能力。

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