行業資訊
中國藥用(yòng)輔料産業發展現狀及趨勢
近年來(lái)，我國藥用(yòng)輔料産業獲得(de)了(le)較快(kuài)的(de)發展，無論從品種還(hái)是質量上都有了(le)可(kě)喜的(de)進步。盡管與發達國家的(de)藥用(yòng)輔料産業仍存差距，但距離正在不斷縮短。特别是在國家大(dà)力推動藥物(wù)研發創新、仿制藥質量一緻性評價等工作的(de)有利形勢下(xià)，無論是在品種還(hái)是質量上，國内藥用(yòng)輔料企業都在尋求新的(de)突破。
管理(lǐ)從嚴
随著(zhe)各界對(duì)藥品生産質量日益關注，“低調”的(de)藥用(yòng)輔料産業也(yě)得(de)到前所未有的(de)重視，國家對(duì)藥用(yòng)輔料的(de)管理(lǐ)正在不斷加強。
2001年出台的(de)《藥品管理(lǐ)法》對(duì)藥用(yòng)輔料管理(lǐ)提出了(le)明(míng)确的(de)要求；2006年，國家監管部門又發布了(le)《藥用(yòng)輔料生産質量管理(lǐ)規範》，作爲推薦性标準供企業參照(zhào)執行……去年8月(yuè)出台的(de)《加強藥用(yòng)輔料監督管理(lǐ)的(de)有關規定》（以下(xià)簡稱《有關規定》）更是揭開了(le)藥用(yòng)輔料管理(lǐ)的(de)“嚴”時(shí)代。
《有關規定》明(míng)确提出“藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)藥用(yòng)輔料實施分(fēn)類管理(lǐ)”，對(duì)新的(de)藥用(yòng)輔料和(hé)安全風險較高(gāo)的(de)藥用(yòng)輔料實行許可(kě)管理(lǐ)，即生産企業應取得(de)《藥品生産許可(kě)證》，品種必須獲得(de)注冊許可(kě)；對(duì)其他(tā)輔料實行備案管理(lǐ)，即對(duì)生産企業及其産品進行備案。實行許可(kě)管理(lǐ)的(de)品種目錄由國家藥品監管部門組織制定，分(fēn)批公布。
《有關規定》還(hái)提出，對(duì)實施許可(kě)管理(lǐ)的(de)藥用(yòng)輔料，生産企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)《藥用(yòng)輔料生産質量管理(lǐ)規範》的(de)要求進行生産現場(chǎng)檢查，動态抽樣檢驗，并經國家藥品監管部門審核合格後，予以注冊。國家食品藥品監管部門對(duì)輔料注冊申請的(de)審核應與相應的(de)藥物(wù)制劑進行關聯。
而對(duì)實施備案管理(lǐ)的(de)藥用(yòng)輔料，《有關規定》則要求由生産企業提交相關資料，報所在地省級藥品監管部門備案。省級藥品監管部門可(kě)根據需要進行現場(chǎng)檢查和(hé)抽樣檢驗。
去年年底，國務院下(xià)發的(de)《生物(wù)産業發展規劃》亦就藥用(yòng)輔料提出了(le)相關要求：除了(le)鼓勵新型輔料研發和(hé)應用(yòng)外，在“通(tōng)用(yòng)名藥品高(gāo)品質發展行動計劃”中，也(yě)重點強調要建設輔料數據庫，推行藥品原、輔料登記備案管理(lǐ)制度。
對(duì)此，有業内專家認爲，建設藥用(yòng)原、輔料數據庫及推行備案制可(kě)有效地完善藥品生産的(de)監督管理(lǐ)方式，實現藥品的(de)可(kě)溯性，從而全面促進提高(gāo)藥用(yòng)輔料質量，保證藥品制劑生産質量，确保用(yòng)藥安全。
尚待銜接
在不少業内人(rén)士看來(lái)，監管從嚴、門檻升高(gāo)、政府支持力度加大(dà)是藥用(yòng)輔料行業未來(lái)發展的(de)大(dà)趨勢。
然而，據記者了(le)解，由于藥用(yòng)輔料管理(lǐ)相關政策仍有待細化(huà)，尤其是在備案管理(lǐ)方面，如何與《有關規定》銜接起來(lái)，如今已成爲業内人(rén)士的(de)一大(dà)困惑。
“《有關規定》于今年2月(yuè)1日正式實施。然而，目前備案管理(lǐ)的(de)相關批次尚未正式公布，各省仍處于觀望狀态，這(zhè)給藥用(yòng)輔料行業帶來(lái)了(le)不少影(yǐng)響。”安徽山河(hé)藥用(yòng)輔料股份有限公司董事長(cháng)尹正龍接受記者采訪時(shí)如是表示。
尹正龍進一步指出：“對(duì)于哪些産品實行備案、哪些實行注冊，各省對(duì)政策的(de)掌握尺度不一樣。有的(de)省份甚至停止了(le)對(duì)藥用(yòng)輔料注冊的(de)管理(lǐ)，觀望國家出台相應的(de)政策。”
湖州展望藥業有限公司副總經理(lǐ)敖玲玲也(yě)直陳：“目前浙江省已基本不受理(lǐ)藥用(yòng)輔料的(de)備案申請，即使企業研發出新産品也(yě)未必能推出。因此，希望備案管理(lǐ)制度能盡快(kuài)落實。”
除此以外，根據相關要求，企業必須向國家、省級藥品監管部門遞交提交相應的(de)電子版、紙質版等相關材料。對(duì)此，也(yě)有與會嘉賓向記者表示，相關流程較爲複雜(zá)，或許将對(duì)整個(gè)備案管理(lǐ)流程有所影(yǐng)響。
“如今，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局已經成立，相關職能已經劃分(fēn)，希望這(zhè)些配套工作能夠盡快(kuài)推進。”尹正龍對(duì)政策的(de)細化(huà)充滿期待。
所幸的(de)是，過渡期間，藥用(yòng)輔料企業也(yě)并非無能爲力。山東省曲阜市天利藥用(yòng)輔料有限公司副總經理(lǐ)趙春曉表示：“由于目前未能進行備案工作，企業正大(dà)力對(duì)原有品種進行升級改造。同時(shí)，我們也(yě)在軟、硬件方面做(zuò)好GMP等工作，以備戰行業面臨的(de)良好發展機遇。”
由于藥用(yòng)輔料管理(lǐ)相關政策仍有待細化(huà)，尤其是在備案管理(lǐ)方面，如何與《有關規定》銜接起來(lái)，如今已成爲業内人(rén)士的(de)一大(dà)困惑。
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