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CFDA透露：進口無菌藥電子監管或提前
5月(yuè)15日，從“藥物(wù)信息協會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監管的(de)規定中，對(duì)于進口無菌藥品的(de)計劃有可(kě)能提前至2013年底。
據國家食品藥品監督管理(lǐ)總局相關人(rén)員(yuán)透露，2013年初，有關部門已經把進口無菌藥品電子監管計劃上報CFDA安監司，要求提前對(duì)該類藥品實施電子監管。CFDA安監司正在對(duì)此事開展意見征求工作，最終實施時(shí)間還(hái)要依據調查情況進一步确定。
無菌藥品不良反應增多(duō)
電子監管碼是我國對(duì)産品實施電子監管，爲每件産品賦予的(de)标識。每件産品的(de)電子監管碼是唯一的(de)，即“一件一碼”，就像商品的(de)身份證。電子監管碼可(kě)以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的(de)生産經營庫存以及流向等情況，如果實行電子監管的(de)産品在上市後出現問題，通(tōng)過監管碼可(kě)以快(kuài)速查詢追溯到每一個(gè)小藥盒，這(zhè)也(yě)意味著(zhe)我國藥物(wù)追溯召回體系更加健全。
實際上，早在2012年6月(yuè)，原國家食品藥品監督管理(lǐ)局“關于做(zuò)好2012年度藥品電子監管工作的(de)通(tōng)知”中，就已經部署了(le)對(duì)部分(fēn)進口藥品實施電子監管的(de)工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物(wù)增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。
但随著(zhe)近年來(lái)無菌藥品臨床不良反應/事件頻(pín)發，該類藥品的(de)電子監管工作顯得(de)尤爲重要。北(běi)大(dà)人(rén)民醫院呼吸科主任何權瀛表示，近年來(lái)，無菌藥品不良反應在臨床發生率很高(gāo)，頭孢菌素出現不良反應的(de)情況較多(duō)，一般表現爲過敏反應，嚴重者會出現休克，甚至是死亡。但分(fēn)析這(zhè)些不良反應/事件，除了(le)個(gè)别患者的(de)體質因素之外，還(hái)與藥品質量密切相關。
他(tā)指出，去年北(běi)大(dà)人(rén)民醫院發生的(de)幾次不良反應/事件都與無菌藥品質量有關，國内外的(de)無菌産品都發生過類似情況，而且進口産品的(de)數量不低于國産産品。如果CFDA能夠盡快(kuài)對(duì)這(zhè)些藥物(wù)實行電子監管，當不良反應/事件發生的(de)時(shí)候，醫療機構上報後，監管部門馬上就可(kě)以找到産品源頭，這(zhè)樣做(zuò)不僅對(duì)企業改進産品帶來(lái)益處，也(yě)進一步保障了(le)患者臨床用(yòng)藥安全。
另外，2012年國家藥品不良反應監測中心報告顯示，2012年共收到藥品不良反應/事件報告120萬餘份，在所有不良反應/事件中，靜脈注射給藥安全風險較高(gāo)。不良反應監測也(yě)發現，個(gè)别品種不良事件信号聚集與藥品質量相關，提示藥品生産企業應高(gāo)度重視無菌藥品的(de)生産環節管理(lǐ)。
境内外企業一視同仁
但對(duì)于該時(shí)間表的(de)前移，很多(duō)企業表示，“時(shí)間過于緊張”。輝瑞制藥有限公司中國區(qū)呂靜表示，從方案上報到美(měi)國總部，到等待總部批複回執，再到每個(gè)環節實施，至少要半年以上才能落地，畢竟現階段藥品電子監管隻有中國在做(zuò)，很多(duō)境外企業對(duì)此還(hái)較爲陌生。現在已經快(kuài)到6月(yuè)份了(le)，如果趕在年底前完成這(zhè)項工作，從時(shí)間分(fēn)配來(lái)看确實緊張。
葛蘭素史克中國公司楊甯也(yě)表示，雖然今年年初CFDA發出了(le)“做(zuò)好進口藥品電子監管的(de)相關工作”的(de)通(tōng)知，指出境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫藥産品注冊證》“公司名稱”項下(xià)企業）應對(duì)其進口到我國藥品的(de)電子監管實施工作負總責，并給出了(le)明(míng)确的(de)工作推進時(shí)間表，也(yě)讓各大(dà)跨國藥企對(duì)這(zhè)項工作做(zuò)出了(le)相應的(de)準備。但對(duì)于一些已有産品先行進入電子監管的(de)企業來(lái)說，落實這(zhè)項工作的(de)速度可(kě)能會快(kuài)一些，而對(duì)于前期沒有品種進入電子監管的(de)企業來(lái)說，落實這(zhè)項工作所需時(shí)間可(kě)能會長(cháng)一些。
有分(fēn)析人(rén)士指出，因前期CFDA已經對(duì)部分(fēn)進口産品實施了(le)電子監管，所以很多(duō)工作的(de)推進有章(zhāng)可(kě)循，也(yě)有很多(duō)可(kě)以借鑒的(de)工作途徑，但還(hái)要關注最終給出的(de)時(shí)間表。電子監管是藥品監管的(de)有效手段，境外企業理(lǐ)應給予配合，并需要先行準備這(zhè)項工作，決不能坐(zuò)等時(shí)間定下(xià)來(lái)再開始準備。
會上，也(yě)有很多(duō)醫藥界人(rén)士提出，藥品管理(lǐ)不應該分(fēn)境外和(hé)境内，既然藥品作爲特殊商品具有其特殊的(de)社會價值，就不應該分(fēn)國界管理(lǐ)。CFDA相關人(rén)士也(yě)表示，現在CFDA正在朝著(zhe)這(zhè)個(gè)方向去做(zuò)，今後在藥品管理(lǐ)上将按種類進行管理(lǐ)，不再以境外産品和(hé)境内産品作爲區(qū)分(fēn)。
另外，對(duì)于貿易公司有庫存的(de)進口藥品如何符合電子監管要求的(de)問題，CFDA在網上答(dá)疑中明(míng)确指出，必須按照(zhào)《國家食品藥品監督管理(lǐ)局關于進口藥品實施電子監管有關事宜的(de)通(tōng)知》（國食藥監安[2013]23号）中所要求的(de)藥品品種和(hé)時(shí)間實施，沒有特殊的(de)規定。但對(duì)于捐贈的(de)進口藥品問題。國食藥監安[2013]23号文件也(yě)指出，隻要是CFDA注冊的(de)進口藥品就應賦碼。如果該藥品屬于特殊品種，也(yě)必須上報CFDA，經CFDA批準後，才可(kě)以獲得(de)豁免權利。
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