行業資訊
湖北(běi)光(guāng)谷生物(wù)城(chéng)醫藥産業發展迅速
如何有效管理(lǐ)，促進醫藥産業集群健康發展？
去年底，光(guāng)谷成立全國首家醫藥産業園食品藥品監管分(fēn)局——東湖分(fēn)局。
與醫藥企業直接對(duì)接，探索醫藥監管與服務的(de)有效銜接之路，醫藥監管的(de)“光(guāng)谷節奏”引起國内同行關注。
半小時(shí)“咨詢會”
20日，記者來(lái)到省食品藥品監督局東湖分(fēn)局。這(zhè)裏，正在召開小型咨詢會。“我們的(de)上呼吸道感染檢診試劑，是從美(měi)國矽谷引進的(de)國際先進技術，具有廣泛市場(chǎng)前景。想申報三類新藥，但卻在臨床樣本收集上卡住了(le)，公司很著(zhe)急啊。”中幟生物(wù)的(de)質量總監曹雯雯說。
曹雯雯介紹，這(zhè)種檢診技術能通(tōng)過快(kuài)速判定感冒類别，避免誤診和(hé)過度用(yòng)藥。現在，按要求需要完成多(duō)項臨床樣本收集，但暫時(shí)缺乏甲流和(hé)乙流樣本，臨床收集面臨“擱淺”之困。“這(zhè)樣做(zuò)可(kě)以加快(kuài)流程：你們的(de)新藥針對(duì)8種适應症，如果某兩種樣品收集太慢(màn)，就趕快(kuài)以6種來(lái)申報，然後再補充這(zhè)2種樣品的(de)臨床樣本。”東湖分(fēn)局局長(cháng)朱曉春說。
藥谷制藥負責人(rén)陳少軍咨詢：有種治療女(nǚ)性消化(huà)系統疾病的(de)新藥正在進行研發，不知道審批環節複不複雜(zá)？“這(zhè)種藥涵蓋面太廣。你們可(kě)以縮小針對(duì)人(rén)群的(de)範圍，如老年婦女(nǚ)、孕婦等等。這(zhè)樣，審批難度減小，研發成本也(yě)會少很多(duō)。”朱曉春解答(dá)。
咨詢會隻開了(le)半個(gè)小時(shí)，卻很熱(rè)烈。“園區(qū)成立專門的(de)藥監分(fēn)局，我們随時(shí)可(kě)來(lái)咨詢。從廠區(qū)過來(lái)沒幾步路，卻可(kě)以爲我們解決大(dà)問題。”陳少軍滿意地對(duì)記者說。
打造藥檢高(gāo)速路
人(rén)福醫藥生産基地，車間正在進行試生産。生産線上，東湖藥監分(fēn)局的(de)監管人(rén)員(yuán)随機取出一件樣品進行登記，給樣品貼上“光(guāng)谷生物(wù)城(chéng)”的(de)綠色标簽。
人(rén)福醫藥上次送檢是4月(yuè)23日。當時(shí)，他(tā)們生産的(de)新藥米索前列醇被貼上綠色标簽後，7天就拿到檢驗合格證書(shū)。
“企業拿到藥品文号許可(kě)證之後要試生産，産品要由藥監部門抽樣送檢。檢驗有個(gè)周期，我們會和(hé)藥檢所說清楚，凡是貼了(le)這(zhè)個(gè)标識的(de)就給予優先檢驗，爲他(tā)們建起‘藥檢高(gāo)速路’。”監管人(rén)員(yuán)告訴記者。
藥監部門還(hái)在光(guāng)谷建立信息高(gāo)速公路，所有流程在網上完成，受理(lǐ)發證權也(yě)集中到東湖分(fēn)局。“産品從生産線下(xià)來(lái)就可(kě)直接送檢，許可(kě)證在園區(qū)就可(kě)領到。我們感受到了(le)‘光(guāng)谷速度’。”人(rén)福醫藥生産基地副總經理(lǐ)陶曙說。
“企業需要什(shén)麽樣的(de)藥監局”
目前，光(guāng)谷醫藥産業發展迅速。企業需要什(shén)麽樣的(de)藥監局？
4月(yuè)份以來(lái)，省食藥監局向重點企業發出350份征求意見函，反響強烈。
在征求意見過程中，該局的(de)行政審批“三集中”改革和(hé)網上行政審批頗受企業關注。許多(duō)企業提出，希望審批改革制度化(huà)，并開展網上行政審批試點。
目前，食藥監局在光(guāng)谷率先推行“一個(gè)窗(chuāng)口受理(lǐ)、一站式服務”，改革後所有事項的(de)審批時(shí)限均壓縮40%以上。同時(shí)，網上審批試點也(yě)在進一步推進。“公司從深圳遷到武漢，我們感覺真是無縫對(duì)接，監管部門的(de)高(gāo)效務實給我們留下(xià)深刻印象！”中幟生物(wù)的(de)質量總監曹雯雯深有感觸地說。
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