行業資訊
浙江食藥監局印發《2013年藥包材生産企業日常監督管理(lǐ)工作要點》
爲進一步加強全省藥包材生産企業的(de)監督管理(lǐ)，提高(gāo)藥包材生産企業日常監管的(de)針對(duì)性和(hé)有效性，根據國家局有關要求，結合2012年全省藥包材專項整治情況，浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局日前下(xià)發《2013年藥包材生産企業日常監督管理(lǐ)工作要點》的(de)通(tōng)知，明(míng)确了(le)2013年藥包材生産企業日常監管的(de)重點。
一是去年全省藥包材專項整治監督抽驗和(hé)國家藥包材監督抽驗結果不合格品種的(de)企業，要進行全覆蓋的(de)跟蹤檢查，對(duì)此類企業今年要開展一次系統檢查，督促企業嚴格執行有關規定，消除安全隐患，确保産品質量。
二是去年全省藥包材專項整治監督檢查中，存在突出問題或發出限期整改通(tōng)知的(de)企業，繼續跟蹤檢查，對(duì)此類企業今年要開展一次重點檢查或系統檢查，督促企業把問題整改到位。
三是各市局根據以往日常監管所掌握的(de)存在較高(gāo)風險隐患的(de)企業、去年信用(yòng)等級評定爲失信(或低等級)的(de)企業(開展信用(yòng)等級評定的(de)市局)，列入本年度重點監管對(duì)象，今年要開展一次系統檢查。
四是《國家食品藥品監督管理(lǐ)局辦公室關于加強藥用(yòng)玻璃包裝注射劑藥品監督管理(lǐ)的(de)通(tōng)知》和(hé)省局《關于進一步加強藥用(yòng)玻璃包裝注射劑藥品監督管理(lǐ)的(de)通(tōng)知》中強調的(de)注射劑類藥品用(yòng)玻璃包裝容器的(de)生産企業。今年要進行重點檢查，檢查二個(gè)文件落實情況。
五是塑料輸液容器(袋、膜及配件)、藥用(yòng)丁基膠塞等高(gāo)風險品種，繼續作爲重點監控對(duì)象，組織開展重點檢查和(hé)抽查檢驗。
六是省食品藥品檢驗研究院要按照(zhào)《2013年浙江省藥品質量抽驗工作計劃》做(zuò)好藥包材評價抽驗，完成對(duì)10個(gè)藥包材品種120批次的(de)抽驗任務，發現不合格的(de)，除按規定報告稽查部門查處外，還(hái)要及時(shí)抄送有關市局。
通(tōng)知明(míng)還(hái)确了(le)藥包材生産企業日常檢查的(de)依據要求、檢查的(de)方式方法、檢查中發現問題的(de)處理(lǐ)辦法，要求藥包材生産企業自覺依法組織生産經營，并建立藥包材生産質量年度報告制度。
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