歐盟“62号令”臨近 新版GMP或令1/3藥企退市（二）

2012年，原料藥行業利潤出現了(le)負增長(cháng)，這(zhè)是近年來(lái)少有的(de)，利潤下(xià)降的(de)主要原因是消化(huà)環保成本的(de)能力還(hái)不高(gāo)，環保标準提速太快(kuài)。一方面是所有成本都在上漲，另一方面又是終端藥品價格在不斷下(xià)降，這(zhè)給原料藥企業帶來(lái)了(le)非常大(dà)的(de)困難，除非企業具有很強的(de)議(yì)價能力，但是這(zhè)樣的(de)原料藥産品目前還(hái)不是很多(duō)。而人(rén)民币彙率問題仍是制約企業發展的(de)重要因素，人(rén)民币升值幅度的(de)不斷加大(dà)使附加值較低的(de)大(dà)宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。人(rén)民币彙率的(de)持續升值已經嚴重影(yǐng)響企業的(de)出口，我國原料藥出口在價格競争上的(de)優勢正逐漸喪失，對(duì)出口企業的(de)經營也(yě)形成了(le)一定的(de)壓力。

“當前我國藥企仍面臨諸多(duō)不利因素，将對(duì)我國出口構成嚴峻挑戰。”曹鋼分(fēn)析認爲，我國藥品生産企業整體上多(duō)、小、散、亂的(de)格局尚未根本改變，質量管理(lǐ)水(shuǐ)平參差不齊。由此造成的(de)生産經營不規範、低水(shuǐ)平重複和(hé)過度競争，是引發一系列藥品質量安全事件的(de)深層次原因，是藥品監管長(cháng)期面臨和(hé)必須解決的(de)重大(dà)課題。實施新版藥品GMP，對(duì)促進醫藥産業升級、建立更完善的(de)藥品生産供應保障體系、淘汰落後生産力、擴大(dà)出口有重要意義。

當前，醫藥行業競争激烈，在面臨挑戰的(de)同時(shí)也(yě)面臨發展機遇。我國是原料藥生産和(hé)出口大(dà)國，原料藥品種全、規模大(dà)、質量高(gāo)、價格的(de)優勢明(míng)顯，短期内無從替代，産業鏈上與歐美(měi)發達國家高(gāo)低互補，與印度等競争對(duì)手各有側重。我國原料藥對(duì)歐美(měi)市場(chǎng)的(de)出口占我國醫藥總出口額的(de)50%以上，維生素C、青黴素工業鹽、維生素E、糖精鈉和(hé)撲熱(rè)息痛等大(dà)宗産品的(de)出口額已占到世界貿易量的(de)一半以上，而其他(tā)約70多(duō)種原料藥産品亦占有較大(dà)比重，在國際市場(chǎng)上擁有舉足輕重的(de)話(huà)語權。

2013年制藥行業将強勁複蘇，中國藥企将尋求到新的(de)發展機遇。據醫保商會統計，2013年1-2月(yuè)，醫藥制造業累計實現主營業務收入2724.0億元，同比增長(cháng)22.70%；累計實現利潤總額257.40億元，同比增長(cháng)24.30%。醫藥對(duì)外貿易延續去年的(de)增長(cháng)态勢，保持兩位數增長(cháng)，前2個(gè)月(yuè)進出口額126.35億美(měi)元，同比增長(cháng)11.54%。

新版GMP認證加速産業升級

業内人(rén)士指出，歐盟“62号令”相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力，将加速中國藥品出口企業的(de)升級的(de)腳步，規模小、質量控制水(shuǐ)平低的(de)企業将被淘汰出局，不過對(duì)于産品本身符合歐盟标準的(de)企業來(lái)說則意味著(zhe)新的(de)機遇。據了(le)解，在中國醫藥出口企業中，具有中國和(hé)歐盟雙方GMP認證的(de)企業以大(dà)企業爲主；最危險的(de)是“兩無”産品，以江浙一帶居多(duō)。“原料藥企業洗牌局面不可(kě)避免”，中國醫藥保健品進出口商會劉張林(lín)副會長(cháng)認爲，市場(chǎng)本身是殘酷的(de)，不能爲了(le)某個(gè)企業的(de)生存而降低藥品的(de)質量要求。在質量控制、安全保障等方面，包括原料藥在内的(de)中國醫藥與國際市場(chǎng)對(duì)接已成大(dà)趨勢，從長(cháng)遠(yuǎn)來(lái)說，GMP認證有利中國企業苦練内功、提升醫藥質量和(hé)技術水(shuǐ)平。

劉張林(lín)副會長(cháng)表示，中國醫藥保健品進出口商會将協調推動政府解決醫藥行業難點問題。針對(duì)歐盟“62号令”對(duì)我國原料藥出口歐造成重大(dà)障礙的(de)問題，商會多(duō)次邀請有關部門和(hé)重點企業召開專題會議(yì)，陪同商務部、藥監局官員(yuán)赴歐進行磋商，聯合相關行業組織、進口商以及印度同行業協會等共同向歐委會施壓，還(hái)配合商務部、藥監局在WTO/TBT第57、58次例會上，就歐盟“62号令”提出嚴重關注。目前醫保商會正在收集企業的(de)反饋意見，并将組織與歐盟的(de)下(xià)一步交涉。“從另一方面考慮，歐盟對(duì)中國原料藥進口依賴性較強，應該會慎重考慮中方的(de)意見。”他(tā)說。

劉張林(lín)副會長(cháng)表示，面對(duì)當前的(de)困境，國内藥企要抓住新一輪全球醫藥産業向亞洲轉移的(de)機遇，提高(gāo)我國承接國際醫藥産業轉移和(hé)吸納的(de)能力，積極實施“走出去”戰略，鼓勵有條件、有實力的(de)企業到境外投資辦廠或設立境外展示中心和(hé)營銷網絡，加速對(duì)外投資，擴大(dà)資本和(hé)技術輸出。據悉，第十三屆世界制藥原料中國展6月(yuè)25日至27日将在上海舉辦。屆時(shí)，“中國與世界”醫藥論壇、CPHI醫藥中國峰會等将彙聚醫藥市場(chǎng)和(hé)醫藥行業的(de)核心問題，幫助企業了(le)解市場(chǎng)最新動态、法規政策、尋找應對(duì)策略和(hé)發展之路，以實現企業的(de)永續經營、發展和(hé)促進醫藥行業的(de)健康發展。