歐盟“62号令”臨近 新版GMP或令1/3藥企退市

歐盟頒布的(de)“62号令”要求，從2013年7月(yuè)份起，所有出口到歐盟的(de)藥品均需出具出口國監管部門的(de)書(shū)面聲明(míng)，并保證符合“出口國GMP（藥品生産質量管理(lǐ)規範）相當于歐盟标準”等嚴格性要求。中國藥企出口歐盟遭遇新的(de)危機，同時(shí)，由産能過剩引發的(de)價格戰及貿易摩擦危機也(yě)相當嚴峻。

近日，記者參加了(le)中國醫藥保健品進出口商會舉辦的(de)發布會，就“62号令”對(duì)我國藥企出口的(de)影(yǐng)響、企業面臨哪些困境、如何應對(duì)、行業協會協調解決行業難點等問題進行了(le)采訪。藥企面臨大(dà)考爲應對(duì)歐盟針對(duì)原料藥進口的(de)“62号令”，我國2010年新修訂了(le)GMP（藥品生産質量管理(lǐ)規範），按照(zhào)新GMP要求，2013年所有醫藥高(gāo)風險企業必須通(tōng)過認證，2015年所有藥品生産企業必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的(de)生産應在2013年12月(yuè)31日前達到新要求，否則将一律停産。然而，新GMP自2011年3月(yuè)實施至今，落實情況不容樂(yuè)觀。截至2012年11月(yuè)30日，在全國所有4669家原料藥和(hé)制劑生産企業中，僅597家企業獲得(de)699張新版GMP證書(shū)；預計将有160家企業放棄所有劑型的(de)GMP改造，17%的(de)無菌藥品生産企業在規定時(shí)限2013年12月(yuè)31日之前難以通(tōng)過認證。

據中國商報記者了(le)解，由于種種原因，目前我國新版GMP進展較慢(màn)。湖北(běi)省共有200多(duō)家藥品生産企業，目前，僅有9家高(gāo)風險藥品生産企業通(tōng)過新版GMP認證，有51家普通(tōng)制劑藥企通(tōng)過認證。截至2012年年底，陝西省有25家企業全部或部分(fēn)車間通(tōng)過了(le)新修訂藥品GMP認證，預計到2015年底前全省所有藥企都完成新GMP認證。

“目前大(dà)概20%的(de)藥品批發企業、15%的(de)藥品零售企業已經基本具備了(le)新修訂藥品GMP的(de)基本标準。”國家食藥監督總局安監司副司長(cháng)劉小平近日透露，一些規模小、基礎差的(de)中小企業在面對(duì)新版GMP時(shí)有一定難度。藥品GMP标準即藥品生産質量管理(lǐ)規範，是爲保證藥品在規定的(de)質量下(xià)持續生産的(de)體系，把藥品生産過程中的(de)不合格的(de)危險降低到最小而訂立的(de)。GMP包含方方面面的(de)要求，從廠房(fáng)到地面、設備、人(rén)員(yuán)和(hé)培訓、衛生、空氣和(hé)水(shuǐ)的(de)純化(huà)。簡要地說，GMP要求生産企業應具備良好的(de)生産設備，合理(lǐ)的(de)生産過程，完善的(de)質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的(de)檢測系統，确保最終産品的(de)質量符合法規要求。

“新版的(de)GMP實施後，全國5000餘家藥品生産企業中，最後隻有不到4000家通(tōng)過認證，近三分(fēn)之一的(de)企業将退出市場(chǎng)。”中國醫藥保健品進出口商會劉張林(lín)副會長(cháng)表示，标準更爲嚴格的(de)新版GMP必将給制藥企業的(de)經營環境帶來(lái)更大(dà)考驗，小企業尤爲嚴重。一批盈利能力低下(xià)的(de)企業将退出市場(chǎng)，而大(dà)公司則有望憑借現有的(de)産能、規模優勢填補市場(chǎng)供給缺口。

“新版GMP認證面臨影(yǐng)響較大(dà)的(de)問題就是生産成本的(de)提高(gāo)，緻使企業利潤下(xià)滑。”中國醫藥保健品進出口商會西藥部副主任曹鋼認爲，廠房(fáng)要升級改造，就要注入資金。在新修訂藥品GMP改造過程中，企業需要投入的(de)費用(yòng)大(dà)緻在70億元左右。不少中小醫藥企業表示，由于企業沒有多(duō)條生産線，無法進行輪流生産，且進行硬件升級改造需要較長(cháng)的(de)周期，因而企業在改造期間市場(chǎng)上可(kě)能出現其産品斷供的(de)局面，使品牌和(hé)利益受到損害。但是，如果企業不果斷停産改造，則又可(kě)能因在規定時(shí)間内未能通(tōng)過新版GMP認證而被淘汰出局。業内專家認爲，企業在進行新版GMP認證過程中是十分(fēn)被動的(de)，缺乏整體戰略研究和(hé)提前部署。對(duì)于一些醫藥企業來(lái)說，硬件已經很好了(le)，軟件的(de)提升才是關鍵。

“目前雖然僅有少數企業通(tōng)過了(le)新版藥品GMP認證，但新标準不能降低，時(shí)限不能拖延，絕不允許檢查工作出現寬嚴不一、前緊後松的(de)情況。”國家食藥監督總局相關領導表示，對(duì)于到期仍未通(tōng)過認證的(de)企業，必須堅決停産。

行業老問題依舊(jiù)

醫保商會西藥部副主任曹鋼用(yòng)一句話(huà)概括了(le)當前我國原料藥的(de)出口現狀：“老問題依舊(jiù)，新矛盾凸顯。”産能過剩、成本上升等老問題始終揮之不去，而國際原料藥監管趨嚴等新矛盾也(yě)越來(lái)越讓國内企業備感壓力。工信部數據顯示，2012年，我國醫藥行業體固定資産投資增速同比顯著上升，增速超過全行業工業總産值和(hé)總資産的(de)增長(cháng)速度，顯示出明(míng)顯的(de)擴張态勢。在新版GMP改造過程中，如此快(kuài)速的(de)固定資産投資極易使技術含量相對(duì)不高(gāo)的(de)原料藥制造業出現産能過剩的(de)問題，進而壓低行業的(de)整體利潤，造成惡性競争，這(zhè)是當前很多(duō)原料藥企業普遍面臨的(de)困境。