《中國藥典》2010年版第二增補本有關增修訂内容的(de)說明(míng)

根據《藥典委員(yuán)會章(zhāng)程》和(hé)國家藥品标準發展的(de)要求，爲适應藥品研發、生産、檢驗、應用(yòng)以及監督管理(lǐ)等方面的(de)需要，國家藥典委員(yuán)會及時(shí)對(duì)國家藥品标準進行增修訂和(hé)訂正，出版《中國藥典》增補本。增補本與現行版《中國藥典》具有同等的(de)法定地位。

自2010年10月(yuè)1日《中國藥典》2010年版執行以來(lái)，按照(zhào)《中國藥典》2015年版編制大(dà)綱所确定的(de)内容，我委于2012年出版了(le)第一增補本。前一階段我委經過廣泛征求意見，進一步提出了(le)增修訂内容，通(tōng)過藥典委員(yuán)會相關專業委員(yuán)會審定并經網上公示，編制了(le)《中國藥典》2010年版第二增補本。

第二增補本共收載新增品種288個(gè)，修訂或訂正品種160個(gè)。其中，一部新增75個(gè)（成方制劑75個(gè)），修訂或訂正102個(gè)（藥材17個(gè)、成方制劑85個(gè)）；二部新增210個(gè)（化(huà)學藥204個(gè)、輔料6個(gè)），修訂或訂正42個(gè)（化(huà)學藥37個(gè)、輔料5個(gè)）；三部新增3個(gè)（預防類1個(gè)、治療類2個(gè)），三部修訂或訂正16個(gè)（預防類11個(gè)、治療類5個(gè)）。對(duì)《中國藥典》2010年版的(de)附錄也(yě)進行了(le)增修訂，其中一部增訂5個(gè)、修訂或訂正9個(gè)；二部增訂5個(gè)、修訂或訂正6個(gè)；三部增訂3個(gè)、修訂或訂正2個(gè)。其中，中藥材及飲片二氧化(huà)硫殘留量限度标準已收載進第二增補本（有關情況說明(míng)見附件）。

第二增補本的(de)修訂内容采用(yòng)全文刊載方式，變動部分(fēn)輔以“■■”标記，并分(fēn)别以[修訂]、[訂正]、[增訂]和(hé)[删除]予以标識，以利于廣大(dà)藥學工作者及時(shí)掌握标準修訂内容和(hé)方便使用(yòng)。

目前我委已将第二增補本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監督管理(lǐ)總局進行批準頒布工作，預計六月(yuè)底前完成出版印刷工作。第二增補本将按照(zhào)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局有關公告明(míng)确的(de)執行日期開始實施，請相關單位和(hé)藥品企業積極做(zuò)好執行第二增補本标準有關準備工作。

附件：國家藥典委關于《中國藥典》2010年版第二增補本收載中藥材及飲片二氧化(huà)硫殘留限量有關情況的(de)說明(míng)

近年來(lái)，随著(zhe)中藥質量控制水(shuǐ)平的(de)提高(gāo)和(hé)科研工作的(de)發展，國家藥典委員(yuán)會在不斷提升藥品标準的(de)同時(shí)，加強中藥材及飲片中具有潛在風險的(de)殘留物(wù)質的(de)控制。針對(duì)部分(fēn)中藥材初加工過程中使用(yòng)硫黃(huáng)熏蒸的(de)情況，自2003年起，國家藥典委員(yuán)會按照(zhào)（原）國家食品藥品監督管理(lǐ)局的(de)部署，對(duì)中藥材及飲片中的(de)二氧化(huà)硫殘留量檢測方法和(hé)限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了(le)相應的(de)檢測方法。之後，參照(zhào)世界衛生組織（WHO）、聯合國糧食及農業組織（FAO）、國際食品法典委員(yuán)會（CAC）、我國食品添加劑使用(yòng)标準等相關規定，根據中國食品藥品檢定研究院和(hé)相關研究單位的(de)兩千餘批樣品檢測和(hé)監測數據，經多(duō)次專家委員(yuán)會研究，起草(cǎo)制訂了(le)二氧化(huà)硫殘留限量：中藥材及飲片（礦物(wù)來(lái)源的(de)中藥材除外，下(xià)同）中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化(huà)硫計）不得(de)過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化(huà)硫計）不得(de)過400mg/kg。先後于2011年6月(yuè)和(hé)2012年4月(yuè)向社會公開征求意見。該限量已收載進2010年版《中國藥典》第二增補本。現将有關情況說明(míng)如下(xià)。

一、參照(zhào)FAO及WHO制定的(de)“食品添加劑通(tōng)用(yòng)标準”（第35屆CAC大(dà)會2012年更新）12.2.1項的(de)有關規定，即草(cǎo)藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化(huà)硫計不得(de)過150mg/kg”，比照(zhào)了(le)我國《食品添加劑使用(yòng)标準》（GB2760-2011）中關于硫黃(huáng)熏蒸的(de)最大(dà)使用(yòng)量标準，結合國内相關研究數據，經組織藥典委員(yuán)、專家反複研究，制訂了(le)中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化(huà)硫計）不得(de)過150mg/kg的(de)限量。

根據《中國藥典》、全國各省市中藥材标準、炮制規範以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》等專著、文獻記載傳統習(xí)用(yòng)硫黃(huáng)熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種鮮藥材質地的(de)特殊性，其在産地加工過程中幹燥十分(fēn)困難，易腐爛生蟲等，參照(zhào)FAO及WHO制定的(de)“食品添加劑通(tōng)用(yòng)标準”（第35屆CAC大(dà)會2012年更新）第04.2.2.5項中對(duì)蘑菇、豆類、海藻類等幹菜以及種子類産品中亞硫酸鹽“以二氧化(huà)硫計不得(de)過500mg/kg”的(de)規定，結合國内相關研究數據，制訂了(le)該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化(huà)硫計）不得(de)過400mg/kg的(de)限量。

二、征求意見期間，該限量受到了(le)社會各界廣泛關注，并給予積極回應。來(lái)自于國内藥品生産企業、飲片企業、藥材加工基地、地方藥品監督管理(lǐ)部門、藥檢所、行業協會、高(gāo)校、外企等單位的(de)人(rén)員(yuán)通(tōng)過傳真、郵件、電話(huà)、書(shū)面文件等途徑将意見反饋至我委。針對(duì)社會各界反饋的(de)各種意見和(hé)建議(yì)，我委進行整理(lǐ)和(hé)彙總，并提交專家委員(yuán)會進行審議(yì)，專家委員(yuán)會最終确定了(le)上述中藥材及飲片以二氧化(huà)硫殘留計的(de)限量。該限量标準将收載入2010年版《中國藥典》第二增補本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等10種中藥材及其飲片的(de)二氧化(huà)硫殘留限量标準将收載到對(duì)應品種标準正文中；其他(tā)中藥材及飲片的(de)二氧化(huà)硫殘留限量标準将收載到《中國藥典》附錄《中藥材和(hé)飲片檢定通(tōng)則》中。

三、硫黃(huáng)熏蒸中藥材是以硫黃(huáng)燃燒生成的(de)二氧化(huà)硫（SO2）氣體直接殺死藥材内部的(de)害蟲，抑制細菌、黴菌的(de)活性，是傳統習(xí)用(yòng)且簡便、易行的(de)方法，适量且規範的(de)硫黃(huáng)熏蒸可(kě)以達到防腐、防蟲的(de)目的(de)，但濫用(yòng)或過度使用(yòng)會對(duì)中藥材及飲片質量産生影(yǐng)響，國家禁止以外觀漂白爲目的(de)的(de)硫黃(huáng)熏蒸。

根據（原）衛生部2011年4月(yuè)發布的(de)《食品添加劑使用(yòng)标準》，硫黃(huáng)熏蒸在食品行業中也(yě)有使用(yòng)，而亞硫酸鹽類物(wù)質也(yě)可(kě)作爲保護劑、抗氧化(huà)劑添加到部分(fēn)規定的(de)食品和(hé)飲料中。當前種植農戶小作坊分(fēn)散式的(de)硫黃(huáng)熏蒸是一種落後的(de)加工方式，應鼓勵、支持、引導其走向規模化(huà)、産業化(huà)的(de)加工方式，并逐步轉向采用(yòng)現代化(huà)、綠色環保的(de)新技術來(lái)替代。

四、國家藥品标準是随著(zhe)國家科技的(de)發展與進步、經濟發展水(shuǐ)平的(de)提升，不斷滿足國家藥品監管和(hé)公衆用(yòng)藥安全需求而動态發展的(de)。中藥材及飲片二氧化(huà)硫殘留限度标準在《中國藥典》第二增補本頒布實施後，國家藥典委員(yuán)會将根據标準的(de)實施情況不斷完善。