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廣東澳門共建中藥聯合實驗室 推動我國中醫藥發展
2011年1月(yuè)，科技部批準澳門科技大(dà)學與澳門大(dà)學聯合建立全國唯一的(de)中藥質量研究國家重點實驗室。該實驗室基于澳門藥物(wù)及應用(yòng)健康研究所、中醫藥學院、科大(dà)醫院教醫研三位一體的(de)良好架構進行組建和(hé)運作。澳門科技大(dà)學校長(cháng)劉良說：“我們與廣東省中醫藥科學院共建聯合實驗室，可(kě)以充分(fēn)利用(yòng)該院在臨床方面的(de)優勢，爲中藥的(de)臨床研究與應用(yòng)提供良好平台。我們雙方的(de)合作可(kě)以說是實現了(le)強強聯合、優勢互補、共同發展。”
當前中藥産品存在著(zhe)一些問題，諸如中藥材質量受多(duō)種因素影(yǐng)響，中藥飲片加工、中成藥制備工藝、中成藥質量等标準還(hái)不夠規範，還(hái)不能實現保證療效一緻的(de)定量監測。因此，必須制定、修訂一批科學規範的(de)中藥标準，加強監督管理(lǐ)，才能真正推動藥走向世界。
中草(cǎo)藥産品仍缺乏國際身份認證
長(cháng)期以來(lái)，由于科學技術研究手段的(de)局限性，加上中藥(尤其是中藥複方)有效成分(fēn)的(de)複雜(zá)性和(hé)中醫藥理(lǐ)論的(de)特殊性，目前中藥材生産、藥效研究、安全評價、臨床試驗等方面，還(hái)沒有形成一個(gè)國際共同認可(kě)、使用(yòng)的(de)規範标準。而當今蓬勃興起世界新技術革命，使科學技術空前廣泛地深入到人(rén)類社會的(de)各個(gè)領域。新的(de)分(fēn)析方法在靈敏度、準确性和(hé)專一性上都有新的(de)突破。現代生物(wù)學、化(huà)學、物(wù)理(lǐ)學、信息科學等學科的(de)發展，向中藥研究領域的(de)不斷滲透，都爲傳統中藥的(de)研究提供了(le)新的(de)手段和(hé)途徑，爲中藥的(de)質量可(kě)控性提供了(le)新的(de)理(lǐ)論和(hé)方法，爲建立國際間認可(kě)的(de)現代化(huà)的(de)中藥質量标準提供了(le)可(kě)能。
中草(cǎo)藥産品,特别是藥品,在海外卻仍然缺乏“身份認證”的(de)問題,因此,對(duì)于希望攻入海外市場(chǎng)的(de)中國企業而言,中草(cǎo)藥的(de)國際化(huà)标準成爲了(le)一個(gè)關鍵的(de)問題。
中藥質量監督管理(lǐ)有力地促進了(le)中藥向現代化(huà)、規範化(huà)、标準化(huà)發展
我國政府曆來(lái)對(duì)中藥工作十分(fēn)重視，自1985年《中華人(rén)民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》正式頒布實施以來(lái)，我國藥品标準規範的(de)建設和(hé)發展很快(kuài)，GLP、GCP、GMP、GSP都已得(de)到重視并朝著(zhe)有序化(huà)方向發展。根據《藥品管理(lǐ)法》的(de)規定，制定了(le)《新藥審批辦法》，從全國各地中醫藥界聘請了(le)100多(duō)位國家級中藥新藥審評委員(yuán)及一些專職技術評審人(rén)員(yuán)，負責國家中藥新藥的(de)技術評審和(hé)技術咨詢服務。針對(duì)中藥的(de)特點，制定了(le)“《新藥審批辦法》有關中藥部分(fēn)的(de)修訂和(hé)補充規定”，以及“中藥臨床指導原則”、“中藥臨床前研究技術指南(nán)”等一系列與其配套的(de)技術規範、指導原則，使中藥新藥研究逐步走上了(le)規範化(huà)、法制化(huà)、标準化(huà)軌道;組織了(le)中藥品種普查和(hé)質量标準規範化(huà)的(de)研究;制定、修訂了(le)一批中藥标準;嚴格了(le)中藥飲片的(de)質量管理(lǐ);開展了(le)全國中成藥地方标準的(de)整頓工作，對(duì)中成藥實行一名一方原則，使療效确切、安全有效、質量标準可(kě)控的(de)4000多(duō)個(gè)品種由地方标準上升爲國家标準，基本扭轉了(le)成藥品種混亂狀況，建立了(le)中藥品種保護制度，已有543個(gè)品種受到國家保護;建立了(le)國家基本藥物(wù)制度，篩選了(le)首批國家基本中成藥1699種;整頓規範了(le)一批中藥材專業市場(chǎng)，對(duì)制售假劣中藥的(de)違法犯罪行爲給予嚴厲打擊。這(zhè)一系列管理(lǐ)辦法與措施爲我國中藥質量保證體系的(de)建立奠定了(le)基礎。
加強中成藥生産的(de)标準化(huà)規範化(huà)管理(lǐ)
在當今世界各國普遍實施GMP制度的(de)今天，建立中藥GMP規範，是提高(gāo)中藥生産企業管理(lǐ)水(shuǐ)平的(de)必由這(zhè)路，也(yě)是中藥與國際接軌、參與國際藥品市場(chǎng)競争的(de)先決條件。
中藥産品的(de)生産不僅涉及中藥制劑的(de)生産，還(hái)牽涉到中藥材生産、炮制，尤其是中藥複方制劑的(de)生産等特殊環節。因此，要針對(duì)中藥生産的(de)特點和(hé)實際，制定符合國情的(de)中藥GMP标準，實施中藥生産中的(de)GMP管理(lǐ)制度，通(tōng)過換發中藥藥品生産許可(kě)證，督促現有中藥企業有計劃、分(fēn)期分(fēn)批實施GMP。
中藥質量監督管理(lǐ)任重而道遠(yuǎn)，國家藥品監督管理(lǐ)局不僅要加強包括中藥在内的(de)藥品的(de)監督管理(lǐ)，加大(dà)對(duì)已有法規的(de)執行力度，同時(shí)，将與科技部、衛生部、國家中醫藥管理(lǐ)局有關部門密切協作，充分(fēn)發揮廣大(dà)藥學工作者在中藥研究開發中的(de)重要作用(yòng)，利用(yòng)監督管理(lǐ)的(de)有力手段推進醫藥科技進步。我們希望海内外從事中醫藥的(de)科學家，團結協作，共同攻關，加強對(duì)中藥質量保障和(hé)監督的(de)特殊性研究，逐步建立适合中藥特點，爲世界所接受和(hé)認可(kě)的(de)中藥質量保障和(hé)監督管理(lǐ)體系，從而加速我國中藥現代化(huà)進程。我們相信，中藥市場(chǎng)一定會更加繁榮、健康，中藥一定會實現現代化(huà)，走向世界，一定會更好地造福于人(rén)類，造福于世界。
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