行業資訊
中國新修法規爲合同研究機構（CRO）打開新大(dà)門
中國新修法規爲合同研究機構（CRO）打開新大(dà)門
2018年9月(yuè)12日電 /美(měi)通(tōng)社/ --中國國家藥品監督管理(lǐ)局最近發布的(de)一份通(tōng)知爲全球的(de)合同研究機構(CRO)打開了(le)一個(gè)巨大(dà)的(de)市場(chǎng)。通(tōng)知（2018年第52号通(tōng)知）允許中國制藥公司使用(yòng)海外研究的(de)臨床試驗數據向國家藥品監督管理(lǐ)局提交藥物(wù)研究報告。
長(cháng)期以來(lái)，全球CRO一直渴望進入不斷增長(cháng)的(de)中國藥物(wù)測試市場(chǎng)。Accutest Research Laboratories創始人(rén)兼首席執行官Satish Sawant博士與大(dà)家分(fēn)享了(le)他(tā)的(de)觀點：“在當前的(de)市場(chǎng)環境下(xià)，中國制藥企業加快(kuài)進入市場(chǎng)的(de)速度至關重要。這(zhè)是一個(gè)極具挑戰的(de)問題，因爲中國的(de)臨床研究成本很高(gāo)，而且缺乏高(gāo)質量的(de)CRO。Accutest已經成功與中國領先的(de)制藥公司合作，以實現這(zhè)些目标。這(zhè)項公告讓我們将終于能夠與中國制藥公司合作，幫助他(tā)們向中國國家藥品監督管理(lǐ)局提交關鍵研究報告。”
Sawant博士強調了(le)最近發布的(de)指南(nán)的(de)特點，他(tā)詳細闡述道：“臨床研究需要符合ICH GCP要求，設計必須符合中國國家藥品監督管理(lǐ)局藥物(wù)評估中心的(de)要求。除了(le)其它要求，該通(tōng)知規定，提交的(de)材料應包括生物(wù)制藥、臨床藥理(lǐ)學、療效和(hé)安全數據，并确認研究藥物(wù)的(de)整體有效性。”
這(zhè)份公告對(duì)Accutest等在中國市場(chǎng)具有先行者優勢的(de)CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了(le)Accutest在中國的(de)工作經驗：“在過去五、六年裏，Accutest爲中國客戶進行了(le)250多(duō)項生物(wù)等效性(BE)臨床試驗，其中包括150多(duō)項提交給國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)pre-BE（前期等效性）研究。Accutest還(hái)通(tōng)過開展BE研究，提交報告給美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局(FDA)、世界衛生組織(World Health Organization)和(hé)歐洲藥品管理(lǐ)局(European Drug Agency)等全球各地的(de)監管機構，爲中國客戶提供支持。我們在中國有30多(duō)家活躍客戶，作爲開展提交給中國國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)研究的(de)強大(dà)而可(kě)靠的(de)CRO，我們絕對(duì)是首選。”
Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介：
Accutest是一家總部位于印度孟買的(de)領先合同研究機構。該公司與主要制藥公司合作進行藥物(wù)測試的(de)臨床研究。該公司的(de)機構和(hé)業務分(fēn)布在印度的(de)三個(gè)地點，分(fēn)别是孟買、艾哈邁達巴德和(hé)瓦度達拉，擁有超過425張床位。Accutest擁有700多(duō)名訓練有素的(de)優秀員(yuán)工，其中一半以上是博士或碩士學位。公司提供的(de)服務包括生物(wù)有效性/生物(wù)等效性(BA/BE)服務、臨床開發服務(CDS)、生物(wù)制劑和(hé)生物(wù)仿制藥服務。Accutest迄今爲止已經成功開展了(le)3000多(duō)項BE研究，并成功接受了(le)全球監管機構100多(duō)次的(de)檢查，包括30多(duō)次由美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局和(hé)其他(tā)監管機構進行的(de)檢查，這(zhè)些機構包括世衛組織、巴西衛生監督局(ANVISA)、歐洲藥品管理(lǐ)局、印度藥品管理(lǐ)總局(DCGI)、南(nán)非藥物(wù)管制委員(yuán)會(MCC)、馬來(lái)西亞國家藥品管理(lǐ)局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛生部(MOH-Turkey)、阿聯酋衛生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。
長(cháng)期以來(lái)，全球CRO一直渴望進入不斷增長(cháng)的(de)中國藥物(wù)測試市場(chǎng)。Accutest Research Laboratories創始人(rén)兼首席執行官Satish Sawant博士與大(dà)家分(fēn)享了(le)他(tā)的(de)觀點：“在當前的(de)市場(chǎng)環境下(xià)，中國制藥企業加快(kuài)進入市場(chǎng)的(de)速度至關重要。這(zhè)是一個(gè)極具挑戰的(de)問題，因爲中國的(de)臨床研究成本很高(gāo)，而且缺乏高(gāo)質量的(de)CRO。Accutest已經成功與中國領先的(de)制藥公司合作，以實現這(zhè)些目标。這(zhè)項公告讓我們将終于能夠與中國制藥公司合作，幫助他(tā)們向中國國家藥品監督管理(lǐ)局提交關鍵研究報告。”
Sawant博士強調了(le)最近發布的(de)指南(nán)的(de)特點，他(tā)詳細闡述道：“臨床研究需要符合ICH GCP要求，設計必須符合中國國家藥品監督管理(lǐ)局藥物(wù)評估中心的(de)要求。除了(le)其它要求，該通(tōng)知規定，提交的(de)材料應包括生物(wù)制藥、臨床藥理(lǐ)學、療效和(hé)安全數據，并确認研究藥物(wù)的(de)整體有效性。”
這(zhè)份公告對(duì)Accutest等在中國市場(chǎng)具有先行者優勢的(de)CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了(le)Accutest在中國的(de)工作經驗：“在過去五、六年裏，Accutest爲中國客戶進行了(le)250多(duō)項生物(wù)等效性(BE)臨床試驗，其中包括150多(duō)項提交給國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)pre-BE（前期等效性）研究。Accutest還(hái)通(tōng)過開展BE研究，提交報告給美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局(FDA)、世界衛生組織(World Health Organization)和(hé)歐洲藥品管理(lǐ)局(European Drug Agency)等全球各地的(de)監管機構，爲中國客戶提供支持。我們在中國有30多(duō)家活躍客戶，作爲開展提交給中國國家藥品監督管理(lǐ)局的(de)研究的(de)強大(dà)而可(kě)靠的(de)CRO，我們絕對(duì)是首選。”
Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介：
Accutest是一家總部位于印度孟買的(de)領先合同研究機構。該公司與主要制藥公司合作進行藥物(wù)測試的(de)臨床研究。該公司的(de)機構和(hé)業務分(fēn)布在印度的(de)三個(gè)地點，分(fēn)别是孟買、艾哈邁達巴德和(hé)瓦度達拉，擁有超過425張床位。Accutest擁有700多(duō)名訓練有素的(de)優秀員(yuán)工，其中一半以上是博士或碩士學位。公司提供的(de)服務包括生物(wù)有效性/生物(wù)等效性(BA/BE)服務、臨床開發服務(CDS)、生物(wù)制劑和(hé)生物(wù)仿制藥服務。Accutest迄今爲止已經成功開展了(le)3000多(duō)項BE研究，并成功接受了(le)全球監管機構100多(duō)次的(de)檢查，包括30多(duō)次由美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局和(hé)其他(tā)監管機構進行的(de)檢查，這(zhè)些機構包括世衛組織、巴西衛生監督局(ANVISA)、歐洲藥品管理(lǐ)局、印度藥品管理(lǐ)總局(DCGI)、南(nán)非藥物(wù)管制委員(yuán)會(MCC)、馬來(lái)西亞國家藥品管理(lǐ)局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛生部(MOH-Turkey)、阿聯酋衛生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。
