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藥監局“飛(fēi)檢”計劃出台 201家藥企将被查
國家藥監局要檢查201家藥企
國家藥監局制定的(de)《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，涵蓋201家藥品生産企業。
包括2017年國家抽檢發現問題較多(duō)的(de)企業38家，疫苗類生物(wù)制品生産企業40家，血液制品生産企業28家，麻醉、精神藥品和(hé)藥品易制毒類生産企業15家，新批準上市的(de)注射劑仿制藥生産企業60家，專項檢查生産企業20家。
加大(dà)飛(fēi)檢，重點“關照(zhào)”這(zhè)些藥企
另外，除年度檢查計劃外，國家藥監局将持續加大(dà)飛(fēi)行檢查力度，根據重點監管工作需要、風險監測和(hé)評估結果，适時(shí)增加被檢查企業名單。
對(duì)2017年飛(fēi)行檢查發現嚴重問題的(de)企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛(fēi)行檢查後整改落實情況。
這(zhè)個(gè)倒是有迹可(kě)循，翻翻去年總局的(de)飛(fēi)檢通(tōng)報，大(dà)概能知道哪些藥企在2018年要被“回頭查”了(le)。
提高(gāo)震懾力，檢查計劃不公開
重點來(lái)了(le)，國家藥監局表示，爲保證檢查工作效果，提高(gāo)國家檢查的(de)震懾作用(yòng)，檢查計劃不對(duì)外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙随機、一公開”原則，對(duì)發現的(de)問題将及時(shí)公開曝光(guāng)。
沒人(rén)知道哪些藥企會被跟蹤檢查、飛(fēi)檢到。藥企自己不知道、屬地的(de)藥監部門也(yě)不知道，能做(zuò)的(de)就是立刻開始自查、自檢。确實，國家局今年采取的(de)這(zhè)種“保密行動”和(hé)以相比，有相當大(dà)的(de)威懾力。
回望曆年來(lái)的(de)檢查，一年比一年力度大(dà)。根據此前的(de)公開信息，不少省份也(yě)有檢查的(de)計劃。
江蘇
2018年3月(yuè)30日，江蘇食藥監局印發《2018年藥品生産監管工作要點和(hé)監督檢查計劃》。
2018年計劃開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生産企業、含鋁佐劑疫苗、含可(kě)待因複方口服溶液生産經營企業、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生産品種、多(duō)組分(fēn)生化(huà)制劑外設提取車間或外購(gòu)提取物(wù)企業、2017年度省局認證審評中心發出警告信的(de)企業。
黑(hēi)龍江
2018年3月(yuè)12日，黑(hēi)龍江食藥監局印發《2018年黑(hēi)龍江省藥品生産環節監督檢查計劃的(de)通(tōng)知》。要對(duì)省内50家（次）藥品生産企業開展藥品GMP跟蹤檢查；
對(duì)中藥注射劑提取物(wù)等，進行專項檢查。
湖南(nán)
2018年3月(yuè)8日，湖南(nán)食藥監局召開了(le)藥品注冊生産監管工作會議(yì)。湖南(nán)将根據近年來(lái)藥品質量風險，拟組織中藥飲片、化(huà)學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥品、中藥提取物(wù)及膠類産品等五個(gè)專項檢查，開展風險品種全程專項檢查。
遼甯
2018年3月(yuè)11日，遼甯食藥監局印發《2018年度省本級監督檢查計劃》。要檢查藥品生産企業50家、化(huà)妝品生産企業25家。藥品生産企業檢查覆蓋全省各市，爲GMP跟蹤檢查。化(huà)妝品生産企業檢查按“雙随機”原則，選擇省内C級和(hé)D級風險企業，爲飛(fēi)行檢查。
福建
2018年3月(yuè)12日，福建食藥監局召開“2018年全省藥品生産監管工作會議(yì)”，并對(duì)2018年工作進行重點部署。2018年要針對(duì)風險隐患開展整治：一是持續開展“防風行動5”和(hé)“追風行動2”，進一步加大(dà)中藥飲片質量監管力度，依法查處一批生産假劣藥品行爲，确保福建省中藥飲片質量安全.
二是重點抓好原輔料供應鏈專項檢查，重點查處和(hé)打擊偷工減料、違法添加、摻雜(zá)使假、購(gòu)進無資質原輔料貼牌銷售和(hé)數據造假等具有潛規則性質的(de)違法行爲；三是圍繞國家食品藥品監督管理(lǐ)總局部署的(de)重點工作，持續保持對(duì)多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥、中藥提取物(wù)、膠類産品的(de)整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行爲死灰複燃。
甯夏
2018年1月(yuè)11日，甯夏食品藥品監督管理(lǐ)局印發《關于2018年藥品生産企業監督檢查計劃的(de)通(tōng)知》。
要重點檢查注射劑及無菌制劑；中标的(de)基本藥物(wù)品種；含貴細藥材的(de)中藥制劑、生産工藝較難控制及産量大(dà)的(de)品種；不良反應多(duō)或嚴重的(de)品種；抽檢不合格的(de)品種；新批準的(de)新藥和(hé)仿制藥品種；國家藥品抽驗發出質量風險提示的(de)品種。
山東
2018年2月(yuè)，山東省食藥監局印發《2018年全省藥品生産環節監督檢查計劃》。
年度内省局、市局對(duì)以下(xià)幾類重點企業或重點品種實施跟蹤檢查：多(duō)組分(fēn)生化(huà)藥、生物(wù)制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高(gāo)風險藥品企業；三年内未進行過系統檢查的(de)企業；價格成本倒挂的(de)藥品生産企業，特别是中成藥企業；新開辦的(de)藥品生産企業，或新上市三年内的(de)藥品品種；生産經營狀況不佳或階段性生産的(de)企業；關鍵設備設施、關鍵崗位人(rén)員(yuán)發生重大(dà)變更；認證到期因取消認證未進行系統檢查的(de)企業。
附：關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的(de)通(tōng)告
爲進一步加強對(duì)藥品生産企業的(de)監督管理(lǐ)，落實“四個(gè)最嚴”要求，推進藥品檢查“雙随機、一公開”，根據《藥品管理(lǐ)法》及相關法規規章(zhāng)，國家藥品監督管理(lǐ)局制定了(le)《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對(duì)計劃中列明(míng)的(de)全國共201家藥品生産企業逐一開展現場(chǎng)檢查。爲做(zuò)好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現将有關事宜通(tōng)告如下(xià)：
一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的(de)問題和(hé)風險信号，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的(de)201家藥品生産企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多(duō)的(de)企業38家，疫苗類生物(wù)制品生産企業40家，血液制品生産企業28家，麻醉、精神藥品和(hé)藥品易制毒類生産企業15家，新批準上市的(de)注射劑仿制藥生産企業60家，專項檢查生産企業20家。
二、除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理(lǐ)局将持續加大(dà)飛(fēi)行檢查力度，同時(shí)根據重點監管工作需要、風險監測和(hé)評估結果，适時(shí)增加被檢查企業名單。對(duì)2017年飛(fēi)行檢查發現嚴重問題的(de)企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛(fēi)行檢查後整改落實情況。
三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通(tōng)過調配使用(yòng)國家藥品檢查員(yuán)等資源，逐月(yuè)開展。爲保證檢查工作效果，提高(gāo)國家檢查的(de)震懾作用(yòng)，檢查計劃不對(duì)外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙随機、一公開”原則，對(duì)發現的(de)問題将及時(shí)公開曝光(guāng)。
四、國家藥品監督管理(lǐ)局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門，配合做(zuò)好國家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實落實屬地監管責任，督促生産企業全面落實企業主體責任，主動排查潛在風險，自覺規範生産行爲，切實保證藥品質量。
特此通(tōng)告。
國家藥品監督管理(lǐ)局
2018年5月(yuè)31日