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醫療器械注冊與生産許可(kě)分(fēn)離
注冊與生産許可(kě)分(fēn)離，再有兩省獲準試點
日前，國務院印發《進一步深化(huà)中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，對(duì)三地自貿區(qū)下(xià)一步的(de)改革方向做(zuò)出了(le)具體部署。
值得(de)注意的(de)是，對(duì)廣東和(hé)天津自貿區(qū)，國務院分(fēn)别提出：
允許廣東自貿試驗區(qū)内醫療器械注冊申請人(rén)委托廣東省醫療器械生産企業生産産品；
允許天津自貿試驗區(qū)内醫療器械注冊申請人(rén)委托天津市醫療器械生産企業生産産品。
由此，“證照(zhào)分(fēn)離”，旨在促進創新研發和(hé)專業化(huà)、規模化(huà)生産的(de)醫療器械注冊人(rén)制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和(hé)天津兩地去。
2014年10月(yuè)起實施的(de)《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》明(míng)确規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的(de)生産許可(kě)證，而取得(de)生産許可(kě)才能生産、受托生産相應醫療器械。也(yě)即把注冊與生産許可(kě)捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。
醫療器械注冊人(rén)制度改革，則直接突破了(le)上述政策，允許企業、機構和(hé)人(rén)員(yuán)單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人(rén)的(de)身份委托其他(tā)企業生産相應醫療器械。也(yě)即注冊和(hé)生産許可(kě)可(kě)以不由一個(gè)主體來(lái)完成。
去年起，經國務院批準，上海自貿區(qū)在全國率先啓動了(le)醫療器械注冊人(rén)制度創新改革，行業大(dà)變局也(yě)由此開啓。
上海的(de)改革，迄今已有落地成果。而廣東和(hé)天津兩地自貿區(qū)的(de)加入，則将加速醫療器械注冊人(rén)制度對(duì)行業的(de)颠覆性影(yǐng)響。
美(měi)敦力、微創“吃(chī)螃蟹”，全球代工巨頭也(yě)來(lái)了(le)
上海醫療器械注冊人(rén)制度改革後，首個(gè)成功吃(chī)到螃蟹的(de)是上海微創。上海遠(yuǎn)心醫療科技有限公司委托上海微創電生理(lǐ)醫療科技股份有限公司生産單道心電記錄儀，委托方與受托方均是上海微創集團旗下(xià)的(de)子公司。
近日，上海市藥監局公開了(le)美(měi)敦力最新獲證的(de)手術動力系統的(de)産品注冊證信息詳情。而相關信息顯示，美(měi)敦力的(de)該産品采取的(de)也(yě)是委托生産模式，結出了(le)上海市醫療器械注冊人(rén)制度改革的(de)又一碩果。
與上海微創不同的(de)是，美(měi)敦力的(de)委托生産方爲捷普科技（上海）有限公司（以下(xià)簡稱“捷普上海”），這(zhè)是一家專業的(de)第三方代工企業。由美(měi)敦力（上海）管理(lǐ)有限公司以注冊證持有人(rén)的(de)身份委托捷普代工生産“滬械注準”号的(de)美(měi)敦力品牌醫療器械産品。
全球電子産品代工企業，排名前三的(de)分(fēn)别是：富士康（鴻海）、偉創力、捷普。
捷普集團，總部位于美(měi)國，世界500強，2017财年銷售額191億美(měi)元。捷普上海是捷普集團旗下(xià)子公司，成立于2002年，外商獨資，目前是捷普集團研發的(de)亞太區(qū)總部、在中國大(dà)陸的(de)幾大(dà)生産基地之一、及在亞洲區(qū)的(de)醫療産品生産基地。
據悉，捷普上海有爲GE、飛(fēi)利浦、雅培、波科、強生、美(měi)敦力（含柯惠）等全球醫療器械巨頭提供電子電路闆部件及系統的(de)開發設計服務。
另據中國醫保商會的(de)數據，中國醫用(yòng)耗材出口企業十強榜單上也(yě)一直有捷普上海的(de)存在。
作爲排名第三的(de)全球代工巨頭，捷普上海有較強的(de)生産能力，但研發能力相對(duì)有限，難以申請到醫療器械注冊證，此前受政策局限難以面向國内委托生産市場(chǎng)開展業務，其業務集中面向國際市場(chǎng)。
醫療器械，外包時(shí)代來(lái)了(le)！
上海的(de)改革，允許産品在孵化(huà)階段就委托生産，允許注冊人(rén)多(duō)點委托生産，允許不具備生産資質的(de)受托企業提交注冊人(rén)的(de)醫療器械注冊證申請生産許可(kě)。上述細化(huà)改革措施，即将試行醫療器械注冊人(rén)制度改革的(de)廣東和(hé)天津，未知是否會效仿施行，還(hái)要看兩地進一步拿出來(lái)的(de)政策。
不過，從上海的(de)實踐來(lái)看，醫療器械注冊人(rén)制度改革，已經爲行業帶來(lái)改變了(le)。
上海微創的(de)試點，較大(dà)規模的(de)醫療器械企業集團内部資源得(de)以整合、優化(huà)。
美(měi)敦力與捷普上海的(de)試點，則更具可(kě)複制性，換個(gè)委托方，換個(gè)受托方，在醫療器械注冊人(rén)制度之下(xià)，理(lǐ)論上同樣可(kě)行。
這(zhè)一合作模式，或将作爲一個(gè)開端，開啓外資械企在中國本土化(huà)的(de)新路徑。
更深遠(yuǎn)的(de)影(yǐng)響在于，随著(zhe)醫療器械注冊人(rén)制度的(de)蔓延落地，行業的(de)研發、生産格局均将被改變，專業的(de)研發型企業和(hé)機構，以及專業的(de)代工生産企業會更多(duō)湧現，外包服務成爲不可(kě)逆轉的(de)行業發展趨勢。
這(zhè)其中，已有的(de)醫療器械生産企業将逐漸分(fēn)化(huà)，一部分(fēn)向前者靠攏，一部分(fēn)則向後者靠攏，行業分(fēn)工更爲合理(lǐ)，企業專業化(huà)能力更強，但差距也(yě)将被拉得(de)更大(dà)，站在頂端的(de)企業實力越來(lái)越強。
而如捷普一樣的(de)非傳統械企、專業的(de)第三方代工企業，也(yě)或将更多(duō)滲透到中國醫療器械生産領域來(lái)，成爲業内一股不可(kě)忽視的(de)力量。
全球電子産品代工三巨頭：富士康、偉創力、捷普。
偉創力早在2010年就已向醫療器械代工領域突破。偉創力中國在蘇州和(hé)廣東均建有醫療器械産品生産線，合作客戶包括強生、雅培、施樂(yuè)輝、美(měi)敦力、Insulet公司等。全球70%的(de)血糖儀，據說均是偉創力OEM代工的(de)。
捷普上海向醫療器械代工領域突破也(yě)是幾年前就開始的(de)事。
富士康，近年來(lái)一直在全球尋求醫療設備産品代工供應商，與美(měi)國Sotera公司和(hé)瓦裏安等建立了(le)合作關系。
相比消費電子産品代工僅4%-7%的(de)利潤率，醫療設備代工超過20%的(de)利潤率，及更快(kuài)的(de)市場(chǎng)增幅，對(duì)第三方的(de)代工企業吸引力不小。
向醫療器械代工領域更多(duō)延伸、轉型，是不少專業代工企業的(de)共同做(zuò)法。而随著(zhe)國内醫療器械代工政策的(de)放開，醫療器械的(de)外包時(shí)代将加速來(lái)臨！